HYPERHAES INT. inf. için çözelti Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

İntravenöz infüzyon için 1000 ml solüsyon içeriği;

Poli(0-2-hidroksietil)nişasta.........................60,00 g

(Molar substitüsyon 0,43-0,55)

(Ortalama molekül er ağırlık: 200,000)

Sodyum klorür...............................................72,00 g

Na+ 1232 mmol Cl’ 1232 mmol

Teorik osmolarite.............................2464 mosm/1

pH...............................................3,5-6,0

Titre edilebilir hacim.........................< 1,0 mmol NaOH/1

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için çözelti

Berrak- hafif opak, renksiz- hafif sarı çözelti,

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut hipovolemi ve şokun tek dozluk başlangıç tedavisi içindir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Maksimum doz:

HYPERHAES, tek bir intravenöz bolus dozu şeklinde uygulanacaktır, (yaklaşık 4 ml/kg vücut ağırlığı: 60-70 kg vücut ağırlığında bir hasta için 250 ml)

Uygulama süresi

HYPERHAES sadece tek dozluk uygulamalar için hazırlanmıştır. İnfüzyonun tekrarlanması önerilmez.

HYPERHAES uygulamasından hemen sonra tedaviye standart hacim tamamlama çözeltileri (Ör. elektrolitler ve kolloidler) ile devam edilmelidir. Doz hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Hidroksietil nişasta içeren ürünler ile standart hacim tedavisine devam edildiği durumlarda; HYPERHAES içinde uygulanan 15 g HES 200/0,5 başlangıç dozu total kümülatif doza dahil edilmelidir.

Diğer bütün yapay kolloidlerde olduğu gibi anafilaktik reaksiyon riski vardır. Hastalar dikkatle izlenmelidir. Herhangi bir anafilaktik semptom veya belirti ortaya çıkarsa tedaviye devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

HYPERHAES tek bir intravenöz bolus dozunda veya basınçlı infüzyon şeklinde (2-5 dak. içinde bir tam doz) uygulanmalıdır.

HYPERHAES’in ozmolaritesi çok yüksek olmasına rağmen, periferal yolla uygulanabilir. Eğer mümkünse santral venöz yol tercih edilir ama şart değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği ve anürili böbrek yetmezliğinde kullanılmamalı ya da sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: HYPERHAES’in çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği

saptanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HYPERHAES aşağıdaki klinik koşulların bir veya birkaçının geçerli olduğu durumlarda, akut ve hayati tehlike içeren durumlarda kullanılmamalı ya da sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

- Hidroksietil nişastaya karşı bilinen hipersensitivite

- Dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesi

- Dekompanse konjestif kalp yetmezliği

- Ağır karaciğer yetmezliği

- Bilinen hemostaz bozukluklan

- Anürili böbrek yetmezliği

- Hamileliğin sonunda (doğum) bakınız bölüm 4.6

- Hiperozmolarite

- Dehidrasyon

- Ağır hipematremi veya hiponatremi

- Ağır hiperkloremi veya hipokloremi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle diabetli hastalarda, artmış serum ozmolaritesine dikkat ediniz.

Serum elektrolitleri, serum ozmolaritesi ve sıvı dengesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Agresif sıvı tedavisi (perfüzyon basıncının artmasına neden olur) ve HYPERHAES‘in hemodilüsyon etkisinin hemorajinin artmasına yol açabilme olasılığına dikkat edilmelidir.

İnfüzyon sırasında hasta dikkatle izlenmelidir. Bütün kolloidal hacim tamamlama çözeltilerinde olduğu gibi anafılaktoid reaksiyon riski vardır. Buna rağmen, HES genellikle insanlarda spesifik antikor gelişimine yol açmaz.

Herhangi bir vasküler yüklenme riskinden kaçınmak için, kan basıncının ve hemodinamik parametrelerin düzenli aralıklarla izlenmesi gereklidir.

Uygulamanın ilk dakikalarında, titreme, ürtiker, eritem, yüz kızarması veya kan basıncının düşmesi gibi herhangi anormal bir belirti ortaya çıkar ise infüzyon hemen durdurulmalıdır. Özellikle kalp fonksiyonlarının ve koroner kan akışının kısıtlı olduğu durumlarda (ör. kalp cerrahisi), belirgin hipovolemik şok durumu haricinde uygulanırsa, vazodilatatif semptomlar (geçici hipotansiyon) veya hacim yüklemesi semptomları (sol kalp yetmezliği, aritmi, pulmoner hipertansiyon) oluşabilir.

Aleıjik hastalarda, kompanse kalp yetersizliği, azalmış böbrek fonksiyonu, kronik karaciğer hastalığı, hipematremi ve hiperkloremi, daha hafif hemorajik diyates durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hamilelik sırasında HYPERHAES kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur.

HYPERHAES gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Maternal anafilaktik veya anafılaktoid reaksiyon riski bulunması nedeniyle, HYPERHAES, epidural anestezi nedeniyle ortaya çıkan hipotansiyonu önlemek amacıyla hamile kadınlarda doğum esnasında uygulanmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 < 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 < 1/100)

Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Hidroksietil nişasta içeren infüzyon çözeltileri ile ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Anafılaktoid reaksiyonlar: basit deri döküntüsünden, dolaşım bozukluğu, şok, bronkospazm ve kardiak arrest’e çok (nadiren) kadar uzanır. Bir intolerans reaksiyonu durumunda, infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun acil tedavi başlatılmalıdır.

Respiratuar reaksiyonlar: genellikle hafif olmasına rağmen, kalp dışı pulmoner ödem, bronkospazm ve solunumun durması gibi durumlarda ciddi olabilir ve hayati tehlike arzedebilir. Bu gibi durumlarda hastanın dikkatle gözlenmesi ve acil durum anında alınacak önlemlerin hazır bulundurulması gereklidir.

Kardiyovasküler reaksiyonlar: (Bradikardi ve taşikardi dahil) genellikle hafiftir fakat pulmoner ödem ve nadiren de olsa hipotansiyonu izleyen kardiyak arrest oluşursa, ciddi olabilir ve hayati tehlike arzedebilir .

Hİpertonik çözeltiler, belirgin hipovolemik şok durumu haricinde uygulanırsa, vasodilatatif semptomlarla (geçici hipotansiyon) karşılaşma olasılığı yüksektir.

Hİpertonik çözeltilerin dehidrasyon ve dokuların büzüşmesi nedeniyle meydana gelen yan etkileri ortaya çıkabilir (santral pontin miyolinoz, serebral kanama/ meningeal bağlantı

yenlerinin yırtılması). Bu çözeltiler ayrıca lokal intolerans reaksiyonlarına (trombofılebit, periferal uygulamadan sonra flebotromboz) yol açabilir.

Serum amilaz konsantrasyonu hidroksietil nişasta uygulaması sırasında artabilir ve pankreatit tanısı ile karı şti rı 1 ab i 1 i r.

Hidroksietil nişasta uygulaması ile doza bağlı olarak, kan koagülasyon bozukluklan oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hipematremiye neden olabilir. Bu durumda, sıvı kompansasyonu ve hipervolemik koşullarda mecburi diürez indüksiyonuna başlanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu ATCKodu: B05AA7

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler

Emilim:

Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım:

Hidroksietil nişasta (HES 200/0,5) yaklaşık 4 saatlik plazma yarılanma süresine sahiptir. Biyotransformasvon:

Hidroksietil nişasta, alfa amilazlar tarafından parçalanarak farklı molekül ağırlığındaki oligosakkaridlere ve polisakkaridlere dönüşür.

Eliminasyon:

Hidroksietil nişasta daha çok renal yoldan elimine olur; en geç 24 saat sonra uygulanan dozun %50’si idrara geçer. Düşük miktarlar geçici olarak dokularda saklanır. Hidroksietil nişasta (HES 200/0,5) diafıltrasyon ile elimine edilebilir, fakat dializ ile elimine edilemez. İntravasküler yarılanma süresi ve retansiyon süresi, böbrek yetmezliğinin şiddetine bağlıdır.

Uygulandıktan 30 dakika sonra, sodyum klorür bütün ekstraselüler alana yayılır. Sodyum klorür temelde renal yolla elimine olur, bir kısmı terleme ile birlikte vücuttan atılır.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler güvenlik farmakolojisinin, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinoj enik potansiyel ve tekrar üreme toksisitesi konvansiyonel çalışmalarını baz alarak insanlar için özel güvenlik ortaya koymaz.

Üreme toksisitesi:

HYPERHAES’de bulunan hidroksietil nişastanın tipinin ratlarda veya tavşanlarda hiçbir teratojenik özelliği bulunmamaktadır. Embriyoletal etkiler, 50 ml/kg.vücut ağırlığı/gün’de tavşanlarda gözlenmiştir. Ratlarda, hamilelik ve laktasyonda bu dozun bolus enjeksiyonu, bebeğin vücut ağırlığını azaltmıştır ve gelişme geriliklerine yol açmıştır. Sıvı aşırı yüklemelerinin belirtileri, annelerde görülmüştür. Hayvanların doğrudan maruz kaldığı fertilite çalışmaları yürütülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Diğer ilaçlarla karıştırmaktan kaçınılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Torba açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

İnfüzyon uygulaması öncesinde emboli riski nedeniyle, torbadaki ve infüzyon setindeki hava uzaklaştırılmalıdır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Sadece berrak ve hafif opal çözelti, renksiz ve hafif sarı çözeltileri ve hasar görmemiş ambalajlan kullanınız.

Kısmen kullanılmış torbaları tekrar bağlamayınız.

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BIOPLAZMA	8699788695298
EXPAHES	8699556694485
HAES-STERIL	8699630690808
HEMOHES	8699736690108
HYPERHAES	8699630697319
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.