HYZAAR FORTE 28 tablet Formülü

12.5 mg	Hidroklorotiazid	Film tablet 1
50 mg	Losartan potasyum	Film tablet 1

Hyzaar kombinasyon tedavisinin uygun olduğu hastalarda, hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Hyzaar,
- Ürünün içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda,
- Anürik hastalarda,
Sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
-Losartan-Hidroklorotiazid- Hepatik ve Renal yetmezlik: Hyzaar karaciğer yetmezliği veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir.
-Losartan- Renal yetmezlik: renin-angiotenisin sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında değişiklik bildirilmiştir; böbrek fonksiyonlarıındaki bu değişiklikler tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
-Hidroklorotiazid- Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği: Bütün antihipertansif tedavilerde olduğu gibi bazı hastalarda semptomimetik hipotansiyon oluşabilir. Hastalar hacim kaybı, hipnatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi ya da diyare veya kusma esnasında oluşabilen hipokalemi gibi sıvı elektrolid dengesizliklerine ilişkin klinik belirtiler açısından izlenmelidir.
Metonbolikve endokrin etkiler: Tiazid tedavisi glukoz toleransı nı bozabilir. İnsülin dahil antidiabetik ajanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Tiazidler kalsiyum atılımını azaltabilir.ve serum kalsiyum düzeyinde aralıklı hafif artışlara yolaçabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir belirtisi olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiazidler kesilmelidir. Tiazidlerle diüretik tedavisinde kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış görülebilir. Tiazid terapisi bazı yuatkın hastalarda hiperürisemi ve/veya gut gelişimine yol açabilir. Losartan ürik asit düzeyini düşürdüğünden, losartanın hidroklorotiazidle kombinasyonu diüretik kullanımına bağlı hiperürisemiyi azaltır. Diğer: Tiazid alan hastalarda alerji veya bronşiyal astım hikayesi bulunmasından bağımsız olrak aşırı dy-uyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Tiazid kullanımında sistemik lupus eritematozustsa alevlenme ve aktivasyon bildirilmiştir. Gebelik: Renin angiotenisin sistemi üzerine direkt etkili ilaçlar gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrinde kullanıldığında gelişmekte olan fetusta hasar hatta ölüme neden olabilir. Gebelik saptanması durumunda Hyzaar kullanılmasına en kısa zamanda son verilmelidir. Gebe kadınlarda Hyzaar kullanımına iliişkin deneyim olmamasına karşın, hayvanlar üzerinde losartan potasyumla yapılan çalışmalar farmakolojik yolla renin angiotenisin sistemine yapılan etkinin fetal ve neonatal hasara ve ölüme yol açtığını göstermektedir. İnsanlarda renin angiotenisin sisteminin gelişmesine bağımlı olan fetal ranal perfüzyon gebeliğin ikinci üç aylık döneminde başlkadığından, Hyzaar'ın gebeliğin 2. veya 3. üç aylık dönemine uygulanması fetüse olan riski artırır. Tiazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçer. Sağlıklı gebe kadınlarda rutin diüretik kullanım önerilmez. Kullanıldığı taktirde anne ve fetüsü; fetal veya neonatal sarılık, trombositopeni ve olasılıkla erişkinlerde görülen istenmeyan etkiler açısından gereksiz tehlikeye maruz bırakır. Diüretikler gebelik toksemisinin gelişimini engellemez ve toksemi tedavisinde yarrlı olduklarına dair tatminkar kanıtlar yoktur. Emziren anneler: Losartan'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiazidler insan sütüne geçer. Anne sütüyle potansiyel istenmeyen etkilerinden dolayı ilacın anne için olan önemi göz önüne alınarak ilacı veya emzirmeyi kesip kesmemeye karar verilmelidir. Çocuklarda kullnım: Çocuklarda güvenirliliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanım: Klinik çalışmalarda Hyzaar'ın güvenirlilik ve etkinlik profillerinde genç ve yaşlı hastalar arasında klinik olarak anlamlı farklılıklara rastlanmıştır. Özel Durumlar: Losartan-hidroklorotiazid- Losartan ve aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları ile hidroklorotiazid emilimi yaşlı hipertansiflerde genç hipertansiflere kıyasla anlamlı bir farklılık göstermez. Losartan- Hafif ile orta şiddette alkolik karaciğer sirozu olan hastalarda oral uygulamayı takiben losartan ve aktif metabolitinin plazma konsanrasyonları genç erkek gönüllülerde elde edilen değerlerden sırasıyla 5 ve 1.7 kat daha yüksek bulunuştur. Losartan ya da aktif metaboliti hemodiyalizla uazklaştırılamaz. Losartan potasyum-hidroklorotiazidle yapılan klinik çalışmalarda bu tür bir kombinasyondan beklenmeyen hiçbir farklı istenmeyen olay görülmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum ve/veya hidroklorotiazidle daha önce bildirilmiş olanlarla sınırlıdır. Kombinasuon ile bildirilen toplam yan etki insidansı plasebo ile karıştırılabilir düzeydedir.
Tedaviyi bırakma yüzdesi de plaseboyla karşılaştırılabilir. düzeydedir. Losartan potasyum-hidroklorotiazid tedavisi iyi tolere deilir. İstanmeyen etkiler çoğunlukla hafif ve geçici nitelikte oldup tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Esansiyel hipertnsiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, Hyzaar ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında plaseboya oranla daha fazla görülen ilaca bağlı tek yan etki baş dönmesi olarak saptanmıştır.
Aşırı duyarlılık : Bazılarında önceden angiotenisin dönüştürücü enzim inhibitörleri dahil başka ilaçların kullanımındada anjiyöödem gelişmiş olan ve losartanla tedavi edilen hastalarda nadirebn anjiyoödem bildirilmiştir.
Gastrointestinal : Losartan ile tedavi gören hastalarda nadiren hepatit diyare bildirlmiştir. Labaratuar test bulguları: Kontrollü klinik çalışmalarda, standart labaratuar parametrelerinde Hyzaar uygulamasıona bağlı klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren bildirilmiştir. Hastaların %0.7'sinde hiperkalemi saptanmış ancak bu çlışmalarda Hyzaar tedavisinin kesilmesi gerekli görülmemeiştir.
Alt değerlerinde nadiren yükselmelere rastlanmış ve tedavinin jesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.
Losartan : Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi saptanmamıştır. Klinik farmakokinetik çalışmalarda hidroklorotiazid, digoksin, warfarin, simetidin ve fenobarbital ve ketokonazal ile çalışmalar yapılmıştır. Hidroklorotiazid: Aşağıdaki ilaçlar, birlikte verilmesi durumunda tiazid diüretiklerle etkileşebilir.
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler- ortostatik hipotansiyon gelişebilir. Antidiabetik ilaçlar (oral ajanlar- insülin) - Antidiabetik ilaçta doz ayarlaması gerekebilir. Diğer antihipertansif-aditif etki Kolestiramin ve kolestipol reçineleri- Hidroklorotiazidin amilimi anyonik değiştirici reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin ya da kolstipol reçinlerinin tek dozu hidroklorotiazidi bağlar ve gastrointestinal kanaldan emilimi sırasıyla %85 ve %43 'e varan düzeylerde azaltır. Kortikosteroidler, ACTH- ağır elektrolit eksiklikleri , özellikle hipokalemi. Presör aminler (örn.adrenalin) - presör aminlere yanıtta azalma görülebilir
. Ancak kullanımından kaçınmayı gerektirecek düzeyde değildir. Nondepolorizan çizgli kas gevşeticileri (örn.tubokürarin) kas gevşeticisine olası bir artış. Lityum- Diüretik ajanlar lityumun renal klirensini azaltır.
Velityum toksisitesi riskini artırır, birlikte kullanımı önerilmez. Lityum preperatlarını kullnamadan önce bu ilaçların prospektüs bilgisini dikkatle okuyunuz. Non steroid antienflamatuar ilaçlar- Bazı hastalarda non steroid antienflamatuar ajan kullanımı diüretiklerin antihipertansif, natriüretik ve diüretik etkilerin i azaltabilir. Labaratuar testi etkileşmesi: Tiazidler kalsiyum metabolizmasına olan etkilerden dolayı paratiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir.
Hyzaar'ın ( losartan 50 mg/hidroklorotiazid 12.5 mg) mutad başlangıç ve idame dozu günde bir kez tek tablettir. Hyzaar'a yeterli yanıtın alınmadığı hastlarda günlük doz bir kerede alınan iki tablete çıkarılabilir. Maksimum doz günde bir defada alınan iki tablettir. Maksimum antihipertansif etki tedavi başlangıcından sonraki üç hafta içinde elde edilir. Hyzaar inravasküler hacim kaybı bulunan ( örn. yüksek doz diüretik tedavisi alan) hastalara başlanmamalıdır. Hyzaar karaciğer yetmezliği veya ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/dak ) bulunan hastalarda önerilmemektadir. Yaşlı hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir. Hyzaar diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir. Hyzaar aç veya tok karnına kullanılabilir.