IBUACTIVE 100 mg/5 ml 100 ml pediatrik şurup Kullanma Talimatı

IBUA    :TİVE 100 mg/5 ml Pediatrik Şurup

Ağız yoluyla alınır.

Etlin madde:ibuprofen'dir.

5 ml'Iik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

He

Yardımcı maddeler

Bu ilabı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyıjnuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya İhtiyaç <|uyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IBUACTIVE nedir ve ne için kullanılır?

2. IBUACTIVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IBUACTIVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IBUACTIVE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IBUACTIVE nedir ve ne için kullanılır?

*    İBUACTİVE, portakal kokulu, sarı renkli kıvamlı şuruptur.

• İBUACTİVE, 100 ml'Iik amber cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

*    İBUACTİVE 'in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.

• İBUACTİVE bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

2.IBUACTIVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IBUACTIVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

;uğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşıiı duyarlı (alerjik) ise,

IBUA

Eğer ; - Ço

Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAII'lere karşı, astım, burun iltiJ ıabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse, Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya del ninesi geçirdiyse,

Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları var>a ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (Üİ! erasyon) oluşur ise,

Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler fıltrasyon<30ml/dk) var ise, Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var i sel Ay am

ıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi cliyatı) öncesi veya sonrası dönemde İBUACTİVE kullanılmamalıdır.

IBUACTIVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

IBUA<

Eğer;

- Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir,

- Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak has alıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbu 002

arofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin ulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diiretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yül< selmektedir,

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeş tli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, İbuarofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kul anıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara İçenlerde) tedavi doktor veya ecz ıcı ile görüşülmelidir.

İbuerofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç doz arında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, dol< tora başvurunuz,

Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora baş¹ sırmalısınız.

siSAI ilaçlar ile olduğu gibi, İBUACTİVE infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Diğer

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

rılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen

Bu uyt

doktorunuza danışın.

IBUACTIVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBUACTİVE 'i çocuğunuza aç kamına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada İBUACTİVE ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. İBUACTİVE ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamil

dik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen

manialıdır.

kullanı

Hamile fiğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedavi tiz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacu'iza danışınız.

Emzir ne

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBUACTİVE 'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç vç makine kullanımı

İBUACTİVE, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden alabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

İBUACTİVE 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgile]’

İBUACTİVE Şurup, her ölçekte 1.5 g sükroz ve 0.5 g sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbİtol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.

İBUACTİVE, her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

İçeriği

ide yer alan sodyum benzoat yeni doğanlarda sarılık riskini arttırabilir.

İBUACTİVE Şurup aynı zamanda gliserol içermektedir. Gliserol yüksek dozlarda bazen baş ağnsı, midede huzursuzluk ve ishale yol açar.

Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBUACTİVE tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin);

arın atılından azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir, sek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

bun

Yül

N S Ali'ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ'lerin nef "otoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

Kobstiramin : ibuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-bağ rsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir. Sülfonilüre : NSAIİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedEvisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rap< >r edilmiştir.

- Mibpriston : NSAİİ'lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, taglandin ile NSAİİ'lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya taglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesİ (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini gös|ermektedir.

pro

pros

YP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev an proteinleri durduran ilaç grubu) : ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile ikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti ırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- C yap

bir

artt

CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki arta )ilir.

- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAli'ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttı rabi lirler.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Gintgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

İdrf r söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Kir olon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin, nayroksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kul anılmasından kaçınılmalıdır.

Kolizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir. Litvum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir. NSAİİ'ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

epriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir, osporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

Mi Sik Taİ etk

Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır. Zio ola (ka biri

rolimus; NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı lerinde artış olabilir.

ovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış )ilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili ıamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan kmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.IBUACTIVE nasıl kullanılır ?

İBUACTİVE’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktor muzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygun Çocuk

ar

İBUAtpTIVE 'in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/

kg'dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

ay-1 yaş :Günde üç defa 2.5ml(yarım ölçek-çocuğunuzun 7kg'dan ağır olması koşulu ile)

1-7 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 mİ (yarım ölçek)

3-1 yaş : Günde üç-dört defa 5 mİ (bir ölçek)

2 yaş : Günde üç-dört defa 10 mİ (iki ölçek)

Jüveni

romati

dozum

romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir mal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg kadar verilebilir.

Yetişk Öneril ölçek)

Bazı h

m doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır (günde üç defa 4-6

ıstalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

nüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Bölüm

Ancak

Uygulama yolu ve metodu

İBUACTİVE, aç karma biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada İBUACTİVE ile halif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

İBUACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişip yaş grupları

Yaşlıkırda kullanımı: İBUACTİVE böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz a/arlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel k BÖbre

liİlanım durumları

i/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalalrda dikkatli olunmalıdır, çünkü İBUACTİVE gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksi} düzeye

onlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük e tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer İBUACTİVE’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

var ise

Kullar

Reçete

Kullanmanız gerekenden daha fazla IBUACTIVE kullanırsanız

edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

İBUAC TİVE^fden kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya

le konuşunuz.

eczacı

IBUACTIVE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullanc iğiniz şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutul ın dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

IBUACTIVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

1

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar İBUACTİVE kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son verme; /iniz. İBUACTİVE almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha d ı kötüleşebilir.

HastalIğın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilat 4.

Tüm i yan eti

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.