IBURAMIN COLD 24 kapsül Kısa Ürün Bilgisi
{ Ibuprofen + Psedoefedrin Hcl + Klorfeniramin Maleat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İBURAMİN® COLD Kapsül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül;
Etkin maddeler:
İbuprofen 200 mg
Psödoefedrin hidroklorür 30 mg
Klorfeniramin maleat 2 mg içerir.
Potasyum hidroksit 24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Kapsül
Kahverengi sert jelatin kapsüller içinde sarı renkte solusyon.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin, yaşlı ve 12 yaşın üstündekiler için, semptomlar geçinceye kadar, en fazla 7 gün kullanılmalıdır.
Her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 kapsül, 24 saatte maksimum 6 kapsül kullanılır.
Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek foksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon
4.3. Kontrendikasyonlar
İBURAMİN® COLD Kapsül etkin maddelerine (ibuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin maleat) ya da içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Psödoefedrin veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığı olanlarda, monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi durumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Aritmiler
• Diabetes Mellitus
• Hipertansiyon
• Prostat hipertrofisi
• Böbrek yetmezliği
• Glokom
• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Aktif mide-barsak ülseri bulunan veya mide-barsak kanaması geçirmiş olan hastalarda, astım, amfizem veya kronik bronşit hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bulanık görme, görme azalması veya renk ayırımında güçlük gibi durumlarda kullanımının kesilmesi gerekir. Sıvı retansiyonu ve ödem yapabileceğinden dolayı kalp dekompenzasyonu veya ileri derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda mutad dozlarından daha düşük dozlarda kullanılmalıdır. Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde (SGOT, SGPT) önemsiz artışlara yol açabilir. Ancak, bu değerlerin devamlı artış gösterdiği ve özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğunun klinik belirtilerinin de ortaya çıktığı hastalarda ilacı hemen kesmek gerekir. Doktora danışmadan soğuk algınlığı amacıyla, 7 günden fazla ateşli hallerde 3 günden fazla kullanılmamalıdır. Aspirine karşı şiddetli alerjik reaksiyon gösteren hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır. İBURAMİN® COLD Kapsül aspirin veya salisilat içermese de çapraz reaksiyon oluşabilir. Diyabeti, tiroid hastalığı, kalp hastalığı veya hipertansiyonu ve prostat bezi büyüklüğüne bağlı idrar zorluğu olan hastalar bu ilacı kullanmadan önce doktora danışmalıdır. Belirtilen dozun dışında yüksek dozlarda alındığında sinirlilik hali, uyku ve nadiren baygınlık hali oluşabilir. Hamilelik ve süt verme süresince kullanılması tavsiye edilmez.
4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C dir (3. trimestrde D’dir).
Gebelik dönemi
Özellikle psödoefedrinin gebeler üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı için hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir. NSAİ ilaçların fetal kardiyovasküler sistem üzerine etkisi nedeniyle gebeliğin son trimestrinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Özellikle psödoefedrinin anne sütüne az miktarda geçtiği bilinmesine rağmen emzirilen
bebeklerdeki etki düzeyi konusunda bilgi bulunmaması nedeniyle ancak hekim denetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kanama zamanı uzaması
Çok seyrek: Anemi, trombositopeni, kanama, agranülositoz, aplastik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaksi
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Sedasyon
Bilinmiyor: İnsomni, uyarılabilirlik artışı, anksiyete, tremor
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Konsantrasyon güçlüğü Bilinmiyor: Baş ağrısı, tat duyusunun bozulması
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Duyma kaybı
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar (günde 2400 mg ibuprofen alımı gibi yüksek dozlarda) Bilinmiyor: Çarpıntı, göğüs ağrısı, ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması, dispepsi Yaygın olmayan: Peptik ülser, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi
Seyrek: Perforasyon veya gastrointestinal kanama, dışkıda taze kan görülmesi, hematemez, gastrit, ağız kuruluğu, susama hissi
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükseklik Seyrek: Hepatit, sarılık
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Ürtiker, purpura, anjioödem,
Çok seyrek: Bülloz dermatit
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bülloz reaksiyonlar
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Hematüri, üriner retansiyon
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, renal papiller nekroz
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımında, hasta kusturulmalı veya mide lavajı uygulanmalıdır. Destekleyici tedaviye ek olarak aktif kömür verilmesi ibuprofenin emilimini azaltabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
5.1. Farmakodinamik özellikler
İbuprofen, fenilpropiyonik asit türevleri içinde ilk bulunanıdır. Analjezik, antipiretik ve antiinflamatuar etkinliğe sahiptir. Trombosit agregasyonunu aspirin ve indometazine göre daha düşük bir derecede inhibe ettiği bulunmuştur. Günde 1.2 g dozunda esas olarak analjezik etki yaptığı ve antiinflamatuar etkisinin ancak 1.6 g ve özellikle 2.4 g günlük doz düzeyinde belirgin duruma geldiği saptanmıştır. İn vitro incelemeler, ibuprofenin sadece S (+)-enantiyomerinin prostaglandin sentez inhibitörü olduğunu ve dolayısıyla sadece bu enantiyomerin in vivo antiinflamatuar etki yapabildiğini göstermiştir. Sıçan ve farelerde yapılan incelemeler yukarda belirtildiği gibi rasemik ibuprofenin yarısını oluşturan inaktif R(-)-izomerinin vücutta aktif izomere kısmen dönüşebildiğini göstermiştir. Bu nedenle in vivo koşullarda izomerler arasındaki etkinlik farkı azalır. Tıpta rasemik karışım şeklinde kullanılan ibuprofenin antiinflamatuar dozunun analjezik dozundan daha yüksek olması yukarıdaki özelliği ile ilgili olabilir.
Psödoefedrin HCl, efedrinin stereoizomeridir; efedrin gibi Ephedra türü bitkilerde doğal olarak bulunur. İlaç olarak, sentetik üretilen rasemik ve dekstro şekilleri kullanılır. Efedrin gibi hem direkt ve hem de indirekt sempatomimetik etkinlik gösterir. Psödoefedrin alfa ve beta reseptörlerinin her ikisini de stimüle eden ve her iki tip etki ile de ilişkili klinik kullanıma sahip olan bir ilaçtır. Alfa-mimetik etki gücü, efedrininkine yakın derecededir. Hem beta-1, hem de beta-2 reseptörleri aktive eder ve beta-mimetik etki gücü efedrininkinin yarısından daha düşüktür. Hipertansif yan tesiri daha hafiftir. SSS üzerindeki stimülan etkisi de efedrininkinden düşüktür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İbuprofen hastalar tarafından iyi dayanç gösterilen bir ilaçtır. Hastalar bu ilaca aspirin, indometasin veya fenilbutazona karşı olduğundan daha iyi dayanırlar. Bazı ülkelerde ibuprofen; aspirin ve asetaminofen gibi, reçetesiz satılan analjezikler kategorisine alınmıştır. Günlük dozun 1,2 gramdan 2,4 grama çıkarılması yan tesir insidansınde nispeten az bir artma yapar. Psödoefedrin MAO enzimine rezistandır; fakat sinir ucundan salıverdiği noradrenalinin etkinliği MAO tarafından kısmen azaltıldığı için, indirekt etkili diğer sempatomimetikler gibi; MAO inhibitörü ilaç almakta olanlarda veya son 15 gün içinde almış olanlarda kontrendikedir. Tek başına veya öksürük şurupları içinde, burun mukozasında ve solunum yollarının diğer kısımlarında dekonjesyon yapmak için ağızdan 60 mg dozunda 6 saatte bir verilir. Alınan cevap yetersizse interval 4 saate indirilebilir. 6-12 yaşındaki çocuklarda 30 mg, 2-5 yaşındakilerde 15 mg dozunda yukarıdaki intervallerle verilir. 2 yaşından küçüklere genellikle tavsiye edilmez.
Emilim
İbuprofen mide-barsak kanalından yaklaşık %80 oranında ve çabuk absorbe edilir. Tek dozdan sonra maksimum plazma düzeyine 1-2 saatte erişilir. Besin ile birlikte verilmesi absorbsiyon hızını ve derecesini azaltır, plazma doruk düzeyine ulaşılması 30 dakika kadar gecikir ve %30 daha düşük serum seviyeleri elde edilir.
Psödoefedrin HCl ise mide-barsak kanalından çabuk ve tam olarak absorbe edilir. Ağızdan alındıktan 30 dakika sonra nazal dekonjesyon görülür ve 4-6 saat devam eder. Plazma doruk konsantrasyonuna 1-3 saat sonra erişir.
Klorfeniramin maleat ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir.
Dağılım
İbuprofen plazmada yüksek oranda proteinlere bağlanır (%99). İbuprofen sinoviyal dokuda, diğer bazı antiinflamatuar analjezikler gibi, plazmadakinden daha uzun süre kalır. Psödoefedrinin kan-beyin engelini ve plasentayı aştığı kabul edilmektedir. Klorfeniramin maleat plazma proteinlerine yaklaşık %70 oranında bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon
İbuprofen karaciğerde metabolize edilmek suretiyle inaktive edilir. Psödoefedrinin az bir kısmı karaciğerde N-demetilasyonla norpsödoefedrine (katin) dönüştürülür. Klorfeniramin Klorfeniramin hızlı bir şeklide ve geniş ölçüde me tabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile değişik metabolitleri oluşur.
Eliminasyon
İbuprofenin eliminasyon yarılanma süresi 1,6-2,5 saattir. Metabolizması stereoselektiflik gösterir; aktivesi düşük olan R-enantiyomeri daha yavaş elimine edilir. Bu enantiyomer kısmen S-enantiyomerine dönüştürülür (inversiyon). Hemen tamamı inaktif metabolitler halinde idrarla atlır ve son dozdan 24 saat sonra vücuttan tamamen elimine edilir. Psödoefedrinin %55-75’i değişmeksizin böbreklerden idrarla atılır. Sütte, plazmadakinden daha yüksek konsantrasyonda bulunur. Eliminasyon yarılanma ömrü 5-8 saattir. Klorfeniramin maleat 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılıma uğrar.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
İbuprofen, psödoefedrin ve klorfeniraminin kinetiği doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kapsül içeriği: Potasyum hidroksit Polisorbat 80 Mısırözü yağı
Metakrilik asit-Etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu, % 30
Kapsül kılıfı Jelatin
Patent blue V (E131) Sunset yellow (E110) Tartrazin(E102) Titanyum dioksit (E171)
6.2. Geçimsizikler
İBURAMİN® COLD Kapsül’ ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Adresi: Telefon: Faks: e-mail:
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. | Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
AD-COLD | 8681325090031 | |
A-FERIN | 8699570150011 | 108.40TL |
ANTIBEKSIN | 8698978570018 | 131.18TL |
APIREKS | 8699569091868 | 144.61TL |
ARTU | 8699531570254 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A12774 |
Satış Fiyatı | 71.5 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 71.5 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699591150281 |
Etkin Madde | Ibuprofen + Psedoefedrin Hcl + Klorfeniramin Maleat |
ATC Kodu | R05X |
Birim Miktar | 200+30 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 24 |
Solunum Sistemi > Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |