IBURAMIN COLD 24 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin, yaşlı ve 12 yaşın üstündekiler için, semptomlar geçinceye kadar, en fazla 7 gün kullanılmalıdır.

Her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 kapsül, 24 saatte maksimum 6 kapsül kullanılır.

Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek foksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

İBURAMİN® COLD Kapsül etkin maddelerine (ibuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin maleat) ya da içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Psödoefedrin veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığı olanlarda, monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Aritmiler

• Diabetes Mellitus

• Hipertansiyon

• Prostat hipertrofisi

• Böbrek yetmezliği

• Glokom

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Aktif mide-barsak ülseri bulunan veya mide-barsak kanaması geçirmiş olan hastalarda, astım, amfizem veya kronik bronşit hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bulanık görme, görme azalması veya renk ayırımında güçlük gibi durumlarda kullanımının kesilmesi gerekir. Sıvı retansiyonu ve ödem yapabileceğinden dolayı kalp dekompenzasyonu veya ileri derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda mutad dozlarından daha düşük dozlarda kullanılmalıdır. Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde (SGOT, SGPT) önemsiz artışlara yol açabilir. Ancak, bu değerlerin devamlı artış gösterdiği ve özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğunun klinik belirtilerinin de ortaya çıktığı hastalarda ilacı hemen kesmek gerekir. Doktora danışmadan soğuk algınlığı amacıyla, 7 günden fazla ateşli hallerde 3 günden fazla kullanılmamalıdır. Aspirine karşı şiddetli alerjik reaksiyon gösteren hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır. İBURAMİN® COLD Kapsül aspirin veya salisilat içermese de çapraz reaksiyon oluşabilir. Diyabeti, tiroid hastalığı, kalp hastalığı veya hipertansiyonu ve prostat bezi büyüklüğüne bağlı idrar zorluğu olan hastalar bu ilacı kullanmadan önce doktora danışmalıdır. Belirtilen dozun dışında yüksek dozlarda alındığında sinirlilik hali, uyku ve nadiren baygınlık hali oluşabilir. Hamilelik ve süt verme süresince kullanılması tavsiye edilmez.

4.5.   Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C dir (3. trimestrde D’dir).
Gebelik dönemi

Özellikle psödoefedrinin gebeler üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı için hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir. NSAİ ilaçların fetal kardiyovasküler sistem üzerine etkisi nedeniyle gebeliğin son trimestrinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Özellikle psödoefedrinin anne sütüne az miktarda geçtiği bilinmesine rağmen emzirilen

bebeklerdeki etki düzeyi konusunda bilgi bulunmaması nedeniyle ancak hekim denetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama zamanı uzaması

Çok seyrek: Anemi, trombositopeni, kanama, agranülositoz, aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaksi

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Sedasyon

Bilinmiyor: İnsomni, uyarılabilirlik artışı, anksiyete, tremor

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Konsantrasyon güçlüğü Bilinmiyor: Baş ağrısı, tat duyusunun bozulması

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Duyma kaybı

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar (günde 2400 mg ibuprofen alımı gibi yüksek dozlarda) Bilinmiyor: Çarpıntı, göğüs ağrısı, ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Astım, bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması, dispepsi Yaygın olmayan: Peptik ülser, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Seyrek: Perforasyon veya gastrointestinal kanama, dışkıda taze kan görülmesi, hematemez, gastrit, ağız kuruluğu, susama hissi

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükseklik Seyrek: Hepatit, sarılık

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Deri döküntüsü

Yaygın olmayan: Ürtiker, purpura, anjioödem,

Çok seyrek: Bülloz dermatit

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bülloz reaksiyonlar

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Hematüri, üriner retansiyon

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, renal papiller nekroz

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımında, hasta kusturulmalı veya mide lavajı uygulanmalıdır. Destekleyici tedaviye ek olarak aktif kömür verilmesi ibuprofenin emilimini azaltabilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.