IEFORAN 500 mg IM/IV 15ml enjektabl flakon+2ml çözücü ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  1. İEFORAN, sefotaksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bilinen veya şüphelenilen aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• •  Osteomiyelit

• •  Septisemi

• •  Bakteriyel endokardit

• •  Menenjit

• •  Peritonit

• •  Parenteral antibiyotik tedavisinin uygun olduğu diğer ciddi bakteriyel enfeksiyonlar

• 2. İEFORAN, kontamine veya potansiyel olarak kontamine şeklinde sınıflandırılan cerrahi prosedür uygulanacak hastalarda pre-operatif profilaksi için kullanılabilir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi

  İEFORAN, İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. Doz, uygulama yolu ve sıklığı enfeksiyonun şiddetine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir.

  Yetişkinler:

  Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda önerilen doz 12 saat ara ile uygulanan 1 g sefotaksim’dir. Ancak doz, enfeksiyonun şiddetine, etken mikroorganizmanın duyarlılığına ve hastanın durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Duyarlılık testlerinin sonuçları alınmadan önce tedaviye başlanılabilir.

  Ciddi enfeksiyonlarda günlük doz 3 veya 4 bölünmüş doz halinde uygulanan 12 g’a kadar yükseltilebilir. Duyarlı Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda genellikle günlük 6 g üzerindeki dozların uygulanması gerekir.

  Uygulama şekli

  İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanır.

  İntramüsküler ve intravenöz Enjeksiyon:

  Flakon içeriği 2 ml enjeksiyonluk su ilave edilerek iyice çözünene kadar karıştırılır. Sarı renkli bir çözelti elde edilir. Renk yoğunluğundaki farklılıklar yeni hazırlanmış çözeltinin potens veya güvenliliğinde herhangi bir değişikliğe işaret etmez. Hazırlanan çözeltinin tamamı enjektör içine çekilerek uygulanır.

  İntravenöz İnfüzyon:

  1-2 g sefotaksim aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin 40-100 ml’si içinde çözülür:

  • •  Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu BP;

  • •  % 5 Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP;

  • •  Sodyum klorür ve Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP.

  • •  Laktatlı Ringer çözeltisi

  Sefotaksim yukarıdaki çözeltiler içinde, sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) 24 saat stabil olarak kalmaktadır. Bu süre zarfında kullanılmamış ise atılmalıdır. Saklama sırasında çözelti renginde değişiklikler olabilir ancak, uygun saklama koşullarında bu değişiklikler çözeltininin etkinliği ve güvenliliğinde herhangi bir değişikliğe işaret etmez. Hazırlanan çözelti 20-60 dakikada uygulanmalıdır. Ancak çözeltinin hazırlandığı anda kullanılması tavsiye edilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Böbrek dışı eliminasyon nedeniyle sadece ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 5 ml/dakika = serum kreatinini yaklaşık 751 mikromol/litre) dozun ayarlanması gereklidir. 1 g başlangıç yükleme dozundan sonra, günlük doz dozlama sıklığında değişiklik yapılmaksızın yarıya (örn: 12 saatte 1 g’dan 12 saatte 0.5 g’a, 8 saatte bir 1 g’dan 8 saatte bir 0.5 g’a, sekiz saatte bir 2 g’dan 8 saate bir 1 g’a) indirilmelidir. Diğer hastalarda olduğu gibi, enfeksiyonun seyrine ve hastanın genel durumuna göre dozun tekrar ayarlanması gerekebilir.

  Karaciğer yetmezliği durumunda ise doz ayarlaması gerekmez.

  Pediyatrik popülasyon:

  Çocuklar:

  Genel doz aralığı iki veya dörde bölünmüş dozlar halinde uygulanan 100-150 mg/kg/gün’dür. Çok ciddi enfeksiyonlarda 200mg/kg/gün dozunda uygulanması gerekebilir.

  Yenidoğan:

  Tavsiye edilen günlük doz iki veya dört eşit doz halinde uygulanan 50 mg/kg’dır. Ancak, çok ciddi enfeksiyonlarda dozun 150-200mg/kg/güne kadar arttırılması gerekebilir.

  Geriyatrik popülasyon:

  Böbrek fonksiyonlarına uygun olarak doz ayarlanır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    - Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ya da böyle bir durumdan şüphenilen vakalarda,

  -Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı hızlı veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olanlarda kontrendikedir.

  Lidokain enjeksiyonu BP ile sulandırılmış sefotaksim,

  • - İntravenöz yol ile

  • - 30 aylıktan küçük bebeklerde

  • - Lidokain enjeksiyonuna karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda

  • - kalp pili bulunmayan kalp bloğu olan hastalarda

  • - ciddi kalp yetmezliği varlığında

  kullanılmamalıdır:

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Vakaların %5-10’unda çapraz alerji görülmesi nedeniyle, sefalosporinler reçetelenmeden önce, hastada penisilin ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Sefotaksim, sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Sefotaksim aynı zamanda penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı erken ve/veya ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). Sefotaksim penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı daha önce herhangi bir diğer tip aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu iki tip antibiyotik ile görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi) ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık, tedavinin kesilmesini gerektirir.

    İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, bölüm 4.3 “ Pozoloji ve Uygulama Şekli”nde belirtildiği şekilde doz ayarlanmalıdır.

    Sefotaksim ile tedavi sırasında hematolojik anomaliler görülebileceğinden 7 günden uzun süreli tedavilerde kan sayımı izlenmelidir. Nötropeni (< 1400 nötrofil/mm³) görülmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

    Sefotaksim kullanımı hastalarda psödomembranöz kolit görülme eğilimini arttırır. Bütün antibiyotikler ile psödomembranöz kolit görülme riski olduğu halde, bu risk sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotikler için daha yüksektir. Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli sefotaksim uygulanan hastalarda görülen bu advers etki, ciddi bir potansiyel olarak değerlendirilmelidir. C. difficile toksininin varlığı araştırılmalı ve kolit şüphesi var ise, antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Toksin saptanması ile Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra klinik olarak gerekli ise uygun tedavilere (oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staza neden olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

    Sefotaksim böbrek fonksiyonlarında değişikliğe yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir.

    Sefotaksim’in kuvvetli diüretiklerle aminoglikozitlerle birlikte kullanılmasının böbrek hasarına yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

    Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım sonucu sefotaksime duyarlı olmayan mikroorganizmalar (Enterococcus türleri, candida, pseudomonas aeroginosa) üreyebilir. Bu durum izlenmeli ve süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli önlemler alınmalı, klinik olarak gerekli ise spesifik anti-mikrobiyal tedavi başlanmalıdır.

    Diğer beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi sefotaksim kullanımı sırasında da özellikle de uzun süreli uygulamalarda granülositopeni ve daha seyrek olarak agranülositoz görülebilir. Bu nedenle 7 günden uzun süren tedavilerde kan değerleri izlenmelidir.

    Sefotaksim diğer parenteral olarak uygulanan antibiyotikler gibi dokularda lokal irritasyona yol açabilir. Sefotaksimin damar dışına kaçtığı durumlarda uygulama yerinin değiştirilmesi genellikle yeterli olur. Seyrek olarak, sefotaksimin aşırı düzeyde damar dışına kaçtığı durumlarda doku hasarı olabilir ve cerrahi tedavi gerekebilir. Doku inflamasyonu olasılığını en aza indirmek için uygulama yeri izlenmeli ve gerekli olduğu zaman değiştirilmelidir.

    Her bir flakon 1.1 mmol (25.3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin ya da furosemidin sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanması nefrotoksisite riskini artırabilir.

      Probenesid sefalosporinlerin kan düzeylerini yükseltebilir.

      Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler:

      Sefalosporinler ile tedavi sırasında Coombs testinde yanlış pozitif sonuç elde edilebilir. Bu durum sefotaksim tedavisi sırasında ortaya çıkabilir ve kan çapraz eşleşmesini (cross-match) bozabilir.

      Bakır indirgenmesine dayanan metodlar (Benedict, Fehling, veya Clinitest) ile yapılan üriner glukoz testi yanlış pozitif reaksiyon verebilir. Ancak spesifik glukoz oksidaz metoddları ile yanlış pozitif reaksiyon görülmez.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Veri yoktur.

      Pediyatrik popülasyon

      Veri yoktur.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi B.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

        Sefotaksimin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

        Gebelik dönemi

        Sefotaksim plasentadan geçer. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetüs üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir, ancak gebe kadınlarda sefotaksim kullanımının güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle özellikle ilk trimesterda olmak üzere, sefotaksim dikkatli bir risk yarar değerlendirmesi yapılmaksızın gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Sefotaksim düşük konsantrasyonlarda anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Sefotaksimin, üreme yeteneği üzerindeki etkisinin değerlendirildiği herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          İEFORAN baş dönmesine neden olabilir, bu nedenle araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Sefotaksim genellikle iyi tolere edilir ve istenmeyen etkilerle ilgili bildirimler çok sınırlıdır. Nadir olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

            Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Yaygın olmayan:   Süperenfeksiyon

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor:        Nötropeni, geçici lökopeni, eozinofıli, trombositopeni, agranülositoz,

            direkt Coombs testi pozitifleşmesi , aplastik anemi

            Seyrek :            hemolitik anemi

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Yaygın:            Döküntü, kaşıntı

            Yaygın olmayan:   Ürtiker, anafilaksi, ateş, eozinofili

            Seyrek:            Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eritema multiforme

            gibi büllöz reaksiyonlar

            Sinir sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor:        Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek dozlarda özellikle böbrek yetmezliği

            hastalarında ensefalopati (bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülziyonlar)

            Genital hastalıklar:

            Bilinmiyor:         Kandidiyazis

            Kardiyak hastalıklar

            Çok seyrek:        Aritmi (hızlı -60 saniyeden kısa- bolus uygulama sonrası)

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın:            Kolit, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı

            Hepato-bilier hastalıklar

            Bilinmiyor:        SGOT , SGPT , serum LDH, serum alkalin fosfataz ve/veya bilirubin

            düzeylerinde geçici yükselmeler, geçiçi hepatit ve kolestatik sarılık

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Bilinmiyor        BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselme,

            Seyrek:            interstisyel nefrit, özellikle yüksek doz sefotaksim ile aminoglikozitlerin

            birlikte kullanımı sırasında böbrek fonksiyonlarında değişiklikler

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

            Yaygın:            İ.V. uygulama sonrası enjeksiyon bölgesinde inflamasyon, İ.M.

            uygulama sonrası ağrı, endürasyon, hassasiyet

            Seyrek :            Flebit

            Lyme hastalığının tedavisi için birkaç haftalık sefotaksim kullanımı sonrasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir: deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, nefes alma zorluğu ve eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler belli bir oranda tedavi edilmekte olan hastalık semptomları ile uyumludur.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir

            (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Doz aşımında, özellikle renal yetmezlik durumunda geri dönüşümlü ensefalopati riski vardır. Sefotaksim serum düzeyleri periton diyalizi veya hemodiyaliz ile azaltılabilir.

              • Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

                Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.