IG VENA 2.5 gr/50 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon Kullanma Talimatı

Ig VENA 2,5 g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, apirojen

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 2,5 g insan normal immünoglobulini içerir.

1 mL çözelti 50 mg insan normal immünoglobulini içerir.

Çözelti en az % 95’i immünoglobulin G olan (IgG) olan 50 g/L insan proteini içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IG VENA nedir ve ne için kullanılır?

2. IG VENA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IG VENA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IG VENA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IG VENA nedir ve ne için kullanılır?

Ig VENA damar içi kullanım için insan normal immünoglobulinidir. İmmünoglobulinler kanda bulunan insan antikorlarıdır (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini).

Ig VENA ambalajında lastik tıpalı bir adet flakon içerir.

Üretim sürecinde sığırdan elde edilen sodyum kolat ve domuz bağırsak mukozasından elde edilen Heparin Sepharose 6 Fast Flow kullanılmıştır.

Ig VENA aşağıdaki durumlar için kullanılır,

Yeterli antikora sahip olmayan hastaların tedavisinde (yerine koyma tedavisi):

•    Kalıtsal olarak antikor üretiminin yetersiz olduğu durumlarda (primer immün yetmezlik sendromları),

•    Kan kanseri (Kronik Lenfositik Lösemi) tanısı olup, antikor üretimi azalan (hipogamaglobulinemi) ve koruma amaçlı antibiyotik tedavisinin yetersiz kaldığı,

tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) gelişen olgularda,

•    Kemik iliği kanseri (Multiple Myelom) tanısı olup, antikor üretimi azalan (hipogamaglobulinemi) ve bakteriyel pnömokok aşısının yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) gelişen olgularda,

•    Doğuştan (konjenital) AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar, adolesanlar ve yetişkinlerde,

•    Allogenik kemik iliği nakli sonrasında antikor üretimi azalan (hipogamaglobulinemi) hastalarda.

Belirli iltihabi hastalıkları olan hastaların tedavisinde (immunmodülasyon):

•    Kanında yeterli miktarda platelet (kan pulcuğu) olmayan hastalarda (primer immün trombositopeni), kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda veya yapılacak cerrahi girişimlerden önce trombosit sayısını düzeltmek amacıyla,

•    Bulber tutulumu olan Myastenia gravis tedavisinde uygulanır. Vücuttaki iskelet (istemli) kaslarının zayıflamasının derecesi ile karakterize kronik otoimmün nöromüsküler hastalıktır.

•    Guillain Barre sendromu olan hastalarda. Genellikle bacaklarda ve üst kolda şiddetli kas güçsüzlüğüne neden olan çevresel sinirlerin iltihaplanması ile karakterize ani gelişen (akut) hastalıktır.

•    Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonöropati (KİDP)’si olan hastalarda. Bacaklarda ve daha az oranda kollarda yavaş yavaş artan güçsüzlük ile karakterize çevresel sinirlerde nadir görülen kronik hastalıktır.

•    Multifokal motor nöropatisi olan hastalarda. Kol ve bacaklarda giderek artan, kuvvetsizliğe neden olan, bağışıklık sistemi kökenli sinir ağrıları görülen hastalıktır.

2.IG VENA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IG VENA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    İnsan immunoglobulinlerine ya da Ig VENA’nın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

•    Kanınızda immünoglobulin A’ya karşı antikorlarınız varsa. Bu durum çok nadir görülür ve kanınızda IgA immünoglobulinleri yoksa oluşabilir.

IG VENA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz sizde istenmeyen etkiler oluşmadığından emin olmak için sizi Ig VENA ile infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) periyodu süresince yakından takip etmeli ve dikkatle gözlemelidir.

Bazı istenmeyen etkiler aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir:

•    Yüksek infüzyon hızı durumunda,

•    Kanınızdaki antikor seviyesinin düşük olduğu durumda (IgA yetersizliği olan ya da olmayan hipo- ya da agammaglobülinemili hastalar),

•    Normal insan immünoglobulinini ilk defa alıyorsanız,

•    Nadir vakalarda, kullanılan normal insan immünoglobulin ürününün değiştiği ya da bir önceki infüzyon üzerinden çok zaman geçtiği durumlarda.

İmmünoglobulinler kan yoğunluğunu arttırdığı için, bazı durumlarda kalp krizi, inme, akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumu veya bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu) riskinde artışa neden olurlar.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz durumunuza özellikle dikkat edecektir:

•    Aşırı kiloluysanız,

•    Yaşlıysanız,

•    Şeker hastalığınız varsa,

•    Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),

•    Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),

•    Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız varsa,

•    Kan pıhtılaşma eğiliminde artış mevcutsa (kalıtsal veya sonradan kazanılmış trombotik hastalıklar),

•    Trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar mevcutsa,

•    Kanınızın koyulaşmasına neden olan hastalığınız varsa,

•    Uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,

•    Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbreğinize zarar veren ilaçlar (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız. Bu durumlarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinin kesilmesini değerlendirecektir.

İmmünoglobulinlere karşı alerjik (aşırı duyarlı) olduğunuzu bilmeyebilirsiniz.

Bu durum daha önceden insan normal immünoglobulin kullandınız ve immünoglobulini iyi tolere ettiyseniz bile görülebilir. Bu, özellikle eğer sizde immünoglobulin A mevcut değilse ortaya çıkar (anti-IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A eksikliği). Bu nadir

3

vakalarda, kan basıncının aniden düşmesi veya şok gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar oluşabilir.

İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz uygulama hızını düşürmeyi veya infüzyonu durdurmayı düşünecektir. Doktorunuz tedavinin gerekliliğine yan etkilerin nedenine ve ciddiyetine göre karar verecektir.

Şok vakasında, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IG VENA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IG VENA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ig VENA, hamile kadınlarda yalnızca doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılır. Eğer tedavi sürecinde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız, tedavinin gerekliliğine ya da sona erdirilmesine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer emziriyorsanız ve Ig VENA alıyorsanız, ilaçtaki antikorlar süte geçebilir. Buna bağlı olarak, bebeğiniz bazı enfeksiyonlardan korunabilir.

Araç ve makina kullanımı

Ig VENA kullanımı ile görülen bazı yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Tedaviniz sırasında yan etki görürseniz araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

IG VENA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ig Vena’nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Damar içine uygulanan insan normal immünoglobulini diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Canlı zayıflatılmış virüs aşıları

İmmunoglobulin uygulanması 6 haftadan 3 aya kadar olan periyotta kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçlan kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısı uygulanması durumunda aşının etkisi 1 yıla kadar bozulabilir. Bu nedenle size kızamık aşısı uygulandıysa antikor durumunuzu kontrol ettirmelisiniz.

Kan testleri

Ig VENA, immünoglobulin enjeksiyonundan sonra vücudunuzda pasif olarak geçen antikorların kanda geçici olarak yükselmesi nedeniyle bazı kan testlerini etkileyebilir. Bu antikorların yükselmesi serolojik testlerin sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir. Antikorların A, B, D gibi eritrosit antijenlerine (kan grubunu belirleyen) pasif geçişi, direkt antiglobulin testi gibi (DAT, direkt Coombs testi) kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı serolojik testler üzerine etki edebilir. Kan testi sonuçlarınız değerlendirileceği zaman doktorunuza bu durumu göz önünde bulundurmasını hatırlatmalısınız.

Kan glukoz testleri

Bazı kan glukoz test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH-PQQ) veya glukoz-di-oksidoredüktaz metotları temelindeki) Ig VENA glukoz olarak maltoz (100 mg/ml) içerdiğinden yanlış sonuçlar verebilir. Bu, infüzyon süresince ve infüzyon bittikten sonraki 15 saatlik sürede yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep verebilir ve insülinin yetersiz uygulanması hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye (kan şeker düzeyinde azalma) yol açabilir. Aynı zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları hipoglisemik durumları yanlış yüksek glukoz okumalarından dolayı maskelenmişse tedavi edilemeyebilir. Dolayısıyla Ig VENA veya diğer maltoz içeren parenteral ürünler uygulandığında, kanın glukoz ölçümü spesifık-glukoz metotlarıyla yapılmalıdır. Ölçüm çubuğunu içeren kan glukoz test sistemlerinin ürün bilgisi maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir. Herhangi bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygunluğunu belirlemek için test sisteminin üreticisiyle irtibata geçiniz.

3.IG VENA nasıl kullanılır ?

Ig VENA, sadece hastanelerde doktor veya sağlık uzmanlan tarafından uygulanabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

İnfüzyonun başlangıcında, Ig VENA’yı düşük infüzyon hızında alacaksınız. Eğer iyi tolere ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak arttıracaktır.

Çocuklarda kullanımı

Yukanda bahsedilen her endikasyonda doz vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşının üzerindeki hastalarda IVIG uygulamasını takiben akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olduğundan; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği riskiniz varsa doktorunuz en az konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla Ig VENA’yı uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer Ig VENA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IG VENA kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA aldıysanız aşırı sıvı yüklemesi ve kanın koyulaşması (hiperviskozite) oluşabilir. Bu durum özellikle yaşlı ya da kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalan içeren riskli hasta gruplarında görülebilir.

Ig VENA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IG VENA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IG VENA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.