IGNIS 1mg/ml oral solüsyon 150 ml Kullanma Talimatı

İGNİS 1 mg/ml oral çözelti Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IGNIS nedir ve ne için kullanılır?

2. IGNIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IGNIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IGNIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IGNIS nedir ve ne için kullanılır?

İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

İGNİS, oral kullanım için şeffaf çözeltidir. 200 mL (150 mL dolum hacmi) ile ticari ürün polipropilen çocuk kilidi olan amber renkli polietilen terefıtalat (PET) şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

Ambalaj ayrıca 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (mİ) derecelendirilmiş 5 ml’lik bir pipet içerir.

İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

İGNİS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

İGNİS, antidepresan tedaviyi güçlendirmek için antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında ekleme tedavisi olarak kullanılır.

İGNİS, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2.IGNIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IGNIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya İGNİS’in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

IGNIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,

•    Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

•    Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir

•    Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,

•    Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,

•    Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,

•    Geçmiş patolojik kumar öyküsü

•    Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Antipsikotik ilaçlar ile tedavide, seyrek olarak, toplardamar sisteminde oluşan kan pıhtısı ile meydana gelen tıkanma (venöz tromboemboli, VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, aripiprazol ile tedavi sırasında ve öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz:_

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır,_

Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IGNIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İGNİS’i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.

İGNİS’i kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) İGNİS kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;

• titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri, beslenme zorluğu

Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İGNİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

İGNİS tedaviniz sırasında emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makina kullanımı

İGNİS tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

IGNIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1 mİ’sinde 200 mg fruktoz ve 400 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda her bir mİ çözeltide, 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: İGNİS tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

İGNİS’in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı İGNİS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir:

•    Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)

•    Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John’s Wort (sarı kantaron) vb.)

•    Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)

•    HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafın ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)

•    Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital vb.)

•    Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin)

Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi mevcut değildir.

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;

•    Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,

•    Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRİ) (paroksetin ve fluoksetin gibi)

•    Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)

•    Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)

•    Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum)

•    Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)

•    Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

3.IGNIS nasıl kullanılır ?

İGNİS’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

İGNİS’in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mİ çözeltidir (15 mg aripiprazole eşdeğer). Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

İGNİS, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda tedaviye başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/gün’lük olağan doza kademeli olarak arttırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size İGNİS verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

İGNİS’i yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan İGNİS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

İGNİS 1 mg/ml oral çözelti, kutu içerisinde çocuk kilidi olan amber renkli bir şişe ile, 30 mFlik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (mİ) derecelendirilmiş 5 mFlik bir pipet içerir.

5 mg (5 mİ) ve 5 nıg’dan daha az dozlamalar için hacme göre (mİ) derecelendirilmiş 5 mVlik pipet kullandır.

İGNİS oral çözeltinin, kutu içerisinde yer alan hacme göre (mİ) derecelendirilmiş 5 mFlik bir pipet ile kullanımı:

1. Pipet 3 kısımdan oluşmaktadır. Bunlar; kapak, koruyucu kılıf ve hacme göre (mİ) derecelendirilmiş 5 ml’lik pipettir. Pipeti plastik koruyucu kılıfından kapağı ile birlikte çıkarınız.

Oral çözelti şişesinin kapağını çıkarınız (şişe kapağını atmayınız) ve pipeti, üzerindeki kapağı ile birlikte şişeye takınız.

2. Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek, alınması gereken doza karşılık gelen çizgiye kadar çözelti ile doldurunuz.

Pipeti gövdesinden tutarak kapağın içinden çıkarınız.

3. Pipeti ağzınıza yerleştirerek, çözeltiyi yutmaya zaman kalacak şekilde pipet pistonunu yavaşça aşağı doğru itiniz.

Doğrudan pistonu boğaza kuvvetli bir şekilde fışkırtmak boğazınızda tıkanmaya neden olabileceğinden dikkatli olunuz.

4.    Pipeti, kaynatılmış ve soğutulmuş su ile duruladıktan sonra, tekrar şişe kapağındaki yerine takınız.

5. 5 mg (5 mİ) ve üzeri dozlamalara geçildiğinde, pipeti ve üzerindeki kapağı şişeden çıkartarak ölçekli kadehi dozlama için kullanınız. Sonrasında, ilk kullanımda şişeden çıkarttığınız çocuk kilitli şişe kapağı ile şişeyi kapatınız.

Çocuklarda kullanımı

İGNİS’in 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer İGNİS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IGNIS kullanırsanız

Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;

*Kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *01ağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler;

*Akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme

*Kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

İGNİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

IGNIS'i kullanmayı unuttuysanız

İGNİS’i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.