ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Steril

Deri altına uygulanır.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

2. ILARIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ILARIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ILARIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır. Tozun rengi beyazdır.

ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) ve Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (S JİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ILARIS’teki etkin madde bir monoklonal antikor olan canakinumabdır. Vücutta interlökin-1 beta (IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİA gibi inflamatuvar hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve 7,5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaş ve üzeri çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdaki otoinflamatuar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

ILARIS, Yenidoğan Başlangıçtı Çoklu Sistem Enflamatuar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde kullanılmaktadır.

CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1 beta olarak adlandırılan bir maddeden aşırı miktarda üretir. Bu durum, ateş, baş ağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklem ve kas ağrıları gibi semptomların oluşmasına yol açabilir. Bazı hastalarda işitme kaybı gibi daha şiddetli belirtiler gözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile canakinumab; bu hastalık belirtilerinde iyileşmeye yol açar.

ILARIS deri altına tek doz olarak sekiz haftada bir enjekte edilmektedir (bu işlem subkütan enjeksiyon olarak da adlandırılır).

Sistemik Jüvenil idiyopatik Artrit (SJIA)

ILARIS diğer tedavilerin yeterince etki göstermemesi durumunda 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

SJIA çocukluk çağında meydana gelen, bir veya daha fazla eklemde ağrı, şişlik ve inflamasyonun yanı sıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 beta olarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJIA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol oynar ve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJIA belirti ve işaretlerinde iyileşmeye yol açar.

ILARIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ILARIS kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:

Eğer,

Yalnızca SJİA hastaları;

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz

ILARIS kullandıktan sonra atipik, yaygın bir kızarıklık veya cilt soyulması geliştirdiyseniz.

Ciddi deri reaksiyonu DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu), özellikle sistemik juvenil idiyopatik artritli (SJİA) hastalarda, ILARIS tedavisi ile ilişkili olarak seyrek sıklıkla bildirilmiştir. Yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri ile birlikte ortaya çıkabilen atipik, yaygın bir döküntü fark ederseniz derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ILARIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri altına uygulandığı için geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ILARIS’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ILARIS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından zararı ve ILARIS tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Araç ve makina kullanımı

CAPS veya ILARIS tedavisi ile bağlantılı baş dönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya yorgunluk (asteni) gibi bazı belirtiler, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç kullanmayın ya da herhangi bir makine ya da aleti çalıştırmayın.

ILARIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

3.ILARIS nasıl kullanılır ?

Sizde CAPS veya SJIA varsa, uygun bir eğitimden sonra ILARIS’i kendi kendinize enjekte edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcı olabilir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmahsınız.

Size ILARIS verilmeden veya ILARIS’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu durumunuz ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz tedavinizi erteleyebilir veya kesebilir, ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.

ILARIS deri altı kullanım içindir. Yani kısa bir iğne ile derinin hemen altındaki yağ dokusuna enjekte edilir.

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Yetişkinler, ergenler ve 4 yaş veya üzeri çocuklar

Vücut ağırlığı 40 kg üzerindeki hastalar için 150 mg

Vücut ağırlığı maksimum 40 kg’a kadar, 15 kg veya üzerindeki hastalar için 2 mg/kg

Vücut ağırlığı 7,5 kg veya üzerinde ancak 15 kg altındaki hastalar için 4 mg/kg 2 veya 3 yaşındaki çocuklar

- Vücut ağırlığı 7,5 kg veya üzerindeki hastalar için 4 mg/kg Sekiz haftada bir tek bir ILARIS dozu deri altına enjekte edilir.

Eğer 7 gün sonra tedaviye yeterli yanıtı vermezseniz, doktorunuz size 150 mg ya da 2 mg/kg tekrar dozu uygulamayı düşünebilir.

ikinci doza yeterince iyi yanıt verirseniz, tedaviniz her 8 haftada bir 300 mg veya 4 mg/kg ile sürdürülecektir.

İkinci doza yeterince iyi yanıt vermezseniz, 300 mg veya 4 mg/kg’dan üçüncü bir ILARIS dozu verilebilir.

Üçüncü doza yeterince iyi yanıt verirseniz tedaviniz her 8 haftada bir 600 mg veya 8 mg/kg ile sürdürülecektir.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Vücut ağırlığı 7,5 kg ve daha fazla olan SJİA’h hastalar için önerilen doz 4 mg/kg’dır (maksimum 300 mg’a kadar). ILARIS her 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ILARIS derialtı uygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına yağlı dokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.

Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitim alındıktan sonra, hastalar veya çocuk hastaların bakıcıları ILARIS enjeksiyonlarını uygulayabilir.

Uygulama talimatları için bu kullanma talimatının sonuna yer alan “Kendi kendine ugulama için talimatlar’’ kısmına bakınız.

ILARIS’i doktorunuzun size kullanmanızı söylediği sürece almaya devam ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği: ILARIS karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullanırsanız

Eğer ILARIS ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ILARIS'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu enjekte edin ve daha sonra, bir sonraki dozu ne zaman alacağınız konusunu görüşmek için doktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarla enjeksiyonlara devam etmelisiniz.

Bu ürünün kullanılması ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ILARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ILARIS almayı sonlandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer ILARIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.