Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İMATİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İMATİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta karıncalanma

• Sıcaklık basması ve beraberinde boğazda dolgunluk hissi

• Burun ve göz çevresinde şişlik, gözlerde sulanma

• Deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik

• Ses kısıklığı, boğazda tıkanma hissi, öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışıklık

• Vücutta yaygın kızarıklık ile birlikte sıcaklık artışı hissi

• Ağız, burun kenarında morarma

• Tansiyon düşüklüğü ile birlikte bilinç kaybı, bayılma, şok durumu

• Kalpte ritim bozukluğu, kalp durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Vücut ağırlığında hızlı artış. İMATİS, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli sıvı tutulumu),

• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. İMATİS, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir (nötropeni), bu nedenle enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz,

• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda) (trombositopeni belirtileri),

• Kansızlık,

• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi,

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve hazımsızlık,

• Deri döküntüsü

• İmatinib tedavisi sırasında veya imatinib almayı bıraktıktan sonra kas spazmları, kas krampları veya eklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas iskelet ağrıları,

• Vücut ağırlığında artış,

• Göz çevresinde su toplanması (periorbital ödem),

• Kaşınma, sulanma, kızarıklık gibi belirtilerle kendini belli eden deri hastalıkları (dermatit ve egzama gibi).

  Yaygın:

• İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma ve tat alma duyusunda bozukluk,

• Baş dönmesi, sersemlik ve güçsüz hissetme,

• Uykusuzluk,

  • Ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma hissi (parestezi), dokunma duyusunda azalma (hipoestezi),

  • Göz kapağı ödemi, gözyaşı artışı, göz akını örten şeffaf doku ve göz kapaklarının içinde (konjonktiva) kanama, bulanık görme,

  • Kanama,

  • Nefes darlığı, öksürük,

  • Ödem, yüz ödemi,

  • Işığa duyarlılık,

  • Ateş,

  • Titreme nöbetleri,

  • Kaslarda sertlikler,

• Burun kanaması,

• Karında gerilme, aşırı miktarda gaz, reflü, mide iltihabı (gastrit) ve kabızlık,

• Kaşıntı,

• Saç dökülmesi,

• Eklemlerde şişme,

• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu,

• Al basması, citte kızarma (eritem) ve gece terlemeleri,

• Tüm kan hücre tiplerinde düşüş (pansitopeni), ateşle seyreden beyaz kan hücre tiplerinden birinde düşüş (febril nötropeni),

• Karaciğer enzimlerinde artış.

  Yaygın olmayan:

• Göğüs ağrısı, kalp çarpıntısı, hızlı kalp ritmi (kalp ile ilgili sorunların belirtileri),

• Kalp yetmezliği, akciğer ödemi,

• Öksürük, nefes darlığı veya ağrılı solunum (pnömoni gibi akciğer ile ilgili sorunların belirtileri),

• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (senkop gibi düşük tansiyon belirtileri),

• Uyku hali (somnolans),

• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (hiperbilirubinemi, hepatit, sarılık gibi karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri),

• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarık deri, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanma hissi, kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (püstüler erupsiyon adı verilen bir takım deri ile ilgili sorunların belirtileri),

• Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınızda kan, siyah dışkı (mide bağırsak ile ilgili sorunların belirtileri),

• İdrar çıkışında şiddetli azalma, idrarda kan, akut böbrek yetmezliği, idrar sıklığında artış, kanda kreatinin yükselmesi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri),

• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı ve ateş (gastroenterit gibi bağırsaklar ile ilgili sorunların belirtileri),

• Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, kollar ve bacaklarda ve yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişme gibi sinir sistemi ile ilgili sorunların belirtileri),

• Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması (düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri),

• Göz tahrişi, göz ağrısı göz çukuru (orbita) ödemi, gözün beyazında veya ağ tabakasında kanama, göz kapağı iltihabı (blefarit) veya görüşte bozulma, (maküla ödemi gibi sorunların belirtisi),

• Kalçalarınızda ağrı veya yürüme güçlüğü (siyatik bulguları),

• Ayak ve el parmaklarında uyuşma ve soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri),

• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri),

• Duyma güçlüğü baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması, işitme kaybı,

• Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyum miktarında değişiklikler olduğunun belirtileri),

• Morarma,

• Bulantının eşlik ettiği karın ağrısı,

• Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri),

• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvis ağrısı, düşük tansiyon nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınız veya rahminiz ile ilgili sorunların belirtileri),

• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor ve potasyum düzeyleri),

• Herpes adlı virüse bağlı bazı viral hastalıklar (herpes zoster ve herpes simpleks gibi).

• Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), yutak iltihabı (farenjit), sinüs iltihabı, grip (influenza enfeksiyonu), üst solunum yolu enfeksiyonu,

• İdrar yolu enfeksiyonu,

• Kan enfeksiyonu (sepsis), bazı kan hücre tiplerinde yükselme (eozinofili ve trombositemi), bazı kan hücre tiplerinde düşme (lenfopeni), kemik iliği işlev baskılanması, lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati),

• İştah artışı, iştah azalması,

• Vücutta sıvı miktarında azalma, gut,

• Kanda şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan sodyum düzeyinde düşüş (hiponatremi),

• Depresyon, cinsel istek azalması, kaygı (anksiyete),

• Migren, uzuv sinirlerinde iltihabi hastalık (periferik nöropati), hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, titreme (tremor), beyin kanaması,

• Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında düşüş (hipotansiyon), kan birikimi (hematom), kafatasında kan birikimi, uzuvlarda soğukluk,

• Akciğer zarında sıvı birikimi (plevral efüzyon),

• Yutak-gırtlak ağrısı,

• Ağızda iltihap (stomatit), ağızda ülser, geğirme, yemek borusu iltihabı, karın boşluğunda sıvı toplanması (asit), mide ülseri, dudak iltihabı, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı.

• Ciltte çürük (kontüzyon), terlemede artış, kurdeşen (ürtiker), kan oturması (ekimoz), çürük eğiliminde artış, vücudun bir bölümünde kıl oluşumunda azalma (hipotrikoz), deride cilt renginde azalma veya artış, kıl kökü iltihabı (folikülit), sedef, tırnak kırılması ve deride döküntü ile seyreden pul pul ayrılmalar (eksfoliyatif dermatit), deri içinde küçük kırmızı ya da mor nokta şeklinde kanamalar (peteşiler), derinin dışında mor, kahverengi ve kırmızı berelenme şeklinde görülen kanama (purpura), deride kabarcıkların eşlik ettiği döküntülü bir hastalık (büllöz erupsiyonlar) gibi bazı cilt hastalıkları,

• Kas ve eklemlerde sertlik,

• İktidarsızlık (erektil disfonksiyon), adet düzeninde bozukluk (menoraji ve düzensiz menstrüasyon), cinsel fonksiyon bozukluğu, meme başında ağrı, memelerde büyüme, erkek yumurtalık bezinde sıvı toplanması (skrotum ödemi), erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti),

• Keyifsizlik,

• Küçük kan damarlarındaki kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati).

• Kanda bazı enzim düzeylerinin yükselmesi (kreatin fosfokinaz, laktat dehidrojenaz, alkalin fosfataz).

  Seyrek:

• Mantar enfeksiyonu,

• Fazla miktarda kanser hücresinin yıkımı sonucu hücre içindeki maddelerin toksik miktarda kana geçmesi ile oluşan bir metabolik bozukluk (tümör lizis sendromu),

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin bazı sebeplerle zamanından önce yaşam sürelerinin kısalmasıyla ortaya çıkan kansızlık (hemolitik anemi), küçük kan damarlarındaki kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati),

• Kanda yüksek potasyum (hiperkalemi), kanda düşük magnezyum (hipomagnezemi),

• Kafa karışıklığı (konfüzyon),

• Kafa-içi basıncının artması, havale (konvülziyon), göz siniri iltihabı (optik nörit),

• Göz içindeki lens isimli yapının saydamlığını kaybederek opak bir görünüm alması (katarakt), göz tansiyonu (glokom), görme diskinin iltihabı (papilödem),

• Kalpte ritim bozukluğu, kalbin kulakçıklarından kaynaklanan kalp ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp durması (kardiyak arest), kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp kasına az kan gitmesi nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi (angina pektoris), kalbin etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon),

• Akciğer zarı (plevra) ağrısı, akciğer dokusunda sertleşme (pulmoner fibroz), akciğerde yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon), akciğerde kanama (pulmoner kanama),

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit), bağırsak tıkanması (ileus), iltihabi bağırsak hastalığı gibi bazı bağırsak rahatsızlıkları,

• Karaciğer yetmezliği, karaciğer hücrelerinde kayıp (hepatik nekroz) gibi bazı karaciğer rahatsızlıkları

• Ani başlayan ateş, bazı kan hücrelerinde artış ve deride değişiklikler ile seyreden bir hastalık (akut febril nötrofilik dermatoz - Sweet's hastalığı), tırnakta renk kaybı, sinir

  sistemi ile ilişkili damarsal ödem (anjiyonörotik ödem), deriden kabarık ve 1 cm'den küçük içi sıvı ile dolu torbacıklarla seyreden döküntü (veziküler döküntü), genelde allerjik olarak oluşan ve hedef tarzında lezyonların görülmesiyle karakterize bir deri hastalığı (eritema multiforme), bir çeşit damar iltihabı (lökositoklastik vaskülit), cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği hastalık (Stevens- Johnson sendromu), ani başlayan, ateşle birlikte tüm vücutta yaygın döküntü ile seyreden nadir bir deri hastalığı (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis - AGEP),

• Kas zayıflığı, eklem iltihabı, kas yıkımı (rabdomiyoliz) ve kas hastalıkları (miyopati),

• Kanda amilaz düzeyinin yükselmesi.

  Çok seyrek:

• Yumurtalık içinde kanamalı lezyonlar ile seyreden bazı hastalıklar (hemorajik korpus luteum, hemorajik over kisti).

  Bilinmiyor:

• Yaygın ve şiddetli döküntü, bulantı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksek düzeyde olması veya sarı deri ya da gözler (sarılık belirtileri) ile birlikte nefes darlığı, göğüs ağrısı/rahatsızlığı, aşırı derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb. (Anafilaktik şok gibi tedavi ile ilişkili alerjik reaksiyon belirtileri).

• Kronik böbrek yetmezliği

• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon).

• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklık ve/veya şişlik.

• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması.

• Tümör kanaması/tümör dokusu ölümü.

• Beyinde sıvı birikimi.

• Göz içi kanama.

• Kalbi çevreleyen tabakada iltihap, kalbin yüksek oranda sıvı ile baskıya mazur kalması (kalp tamponadı).

• Kan damarının tıkanması/kan damarında pıhtı oluşması.

• Bağırsak tıkanması, mide/bağırsak delinmesi, bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı (divertikülit), mide giriş damarlarında genişleme.

• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları,

• Akut solunum yetmezliği, akciğerde yapısal bozulmaya neden olan bir akciğer hastalığı (interstisyal akciğer hastalığı),

• El ve ayaklarda kızarıklık ile ödemin eşlik ettiği genelde ilaçlara bağlı gelişen bir deri hastalığı (palmar-plantar eritrodisestezi sendromu (el-ayak sendromu)), genelde yüz ve üst gövdede, belirti vermeyen tek pembe-kırmızı-kahverengi renginde plak ile karakterize hastalık (likenoid keratoz), genellikle ağız ve genital bölgeyi etkileyen bir deri hastalığıdır (liken planus), genellikle ilaç kullanımına bağlı ani oluşan, deri, göz, mukozalar ve birden çok organı etkileyebilen bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), kan hücrelerinden birinin artışının eşlik ettiği vücutta belli belirtilerle birlikte olan ilaca bağlı deri döküntüsü

  (DRESS sendromu), kan yapımında görevli bir enzimin bozukluğu ve eksikliği sebebiyle oluşan ve deride ışığa hassasiyet gibi belirtilerin de eşlik ettiği rahatsızlığa benzeyen bir hastalık (psödoporfiri),

• Kan akışının bozulması sonucu kanlanamayan uyluk bölgesindeki dokunun zamanla ölmesi (avasküler nekroz / kalça osteonekrozu).

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.