IMFINZI 120 mg/2.4 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) Farmasötik Özellikler
{ Durvalumab }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Histidin
Histidin hidroklorür monohidrat Trehaloz dihidrat
Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Ürünün seyreltilmesinde %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon veya %5 Dekstroz Enjeksiyon kullanılmalıdır.
Geçimlilik çalışmaları polyolefin (PO) veya polivinil-klorür (PVC) infüzyon torbaları ile yapıldığından, infüzyonluk çözelti hazırlanırken sadece PO veya PVC infüzyon torbaları kullanılmalıdır.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakon
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklandığında 36 ay
Seyreltilmiş çözelti
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, infüzyon için hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak olduğu takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça, normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten veya oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 12 saatten uzun olmayacaktır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Açılmamış flakon
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Çalkalamayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Seyreltilen çözelti
İnfüzyonun hazırlanmasından sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Elastomerik tıpa ve gri alüminyum flip-off contalı 10 mL'lik Tip 1 cam flakon içindeki 2,4 mL konsantre, 120 mg durvalumab içerir. 1 flakonluk ambalaj büyüklüğü.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Çözeltinin hazırlanması
IMFINZITM, tek dozluk bir flakonda sunulmaktadır ve herhangi bir koruyucu içermemektedir. Bu nedenle çözelti hazırlanıyorken aseptik teknik kullanılmalıdır.
Müstahzarı partikül madde ve renk bozukluğuna karşı görsel olarak inceleyiniz. IMFINZITM berrak ile opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli çözeltidir. Eğer çözelti bulanıksa, renk bozukluğu varsa veya gözle görülür partiküller gözleniyorsa flakonu imha ediniz. Flakonu çalkalamayınız.
IMFINZI flakonundan (flakonlarından) gereken hacmi çekiniz ve 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyonuk sodyum klorür solüsyonu veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz solüsyonu içeren bir intravenöz (IV) torbaya aktarınız. Hafifçe ters-düz ederek seyreltilmiş çözeltiyi karıştırınız. Seyreltilmiş çözeltinin nihai konsantrasyonu 1 mg/mL ila 15 mg/mL arasında olmalıdır. Çözeltiyi dondurmayınız veya çalkalamayınız.
Flakonda kalan kısım varsa bunu imha ediniz.
Uygulama
İnfüzyon çözeltisini steril, proteine düşük bağlanma özellikli 0,2 veya 0,22 mikron düz eksenli filtre içeren bir intravenöz hattan 1 saat boyunca intravenöz yoldan uygulayınız.
Aynı infüzyon hattından başka ilaçları birlikte uygulamayınız.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. | En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
|
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.Satış Fiyatı | 14454.99 TL [ 12 Jul 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 14454.99 TL [ 5 Jul 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Kısıtlanmış Beyaz Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699786770805 |
Etkin Madde | Durvalumab |
ATC Kodu | L01XC28 |
Birim Miktar | 120 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları |
İthal ( ref. ülke : Isvec ) ve Beşeri bir ilaçdır. |