IMIGRAN 100 mg 2 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  İMİGRAN, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    İMİGRAN, profilaktik olarak kullanılmamalıdır.

    İMİGRAN’nın, migren baş ağrısının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi safhasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir. Yetişkinler için oral önerilen İMİGRAN dozu 50 mg’dır. Bazı hastalar 25 mg ya da 100 mg’a ihtiyaç duyabilirler.

    Eğer hasta ilk İMİGRAN dozuna cevap vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. İMİGRAN daha sonra gelen ataklar için alınabilir.

    Hasta ilk doza yanıt vermişse, ancak semptomlar nüksetmişse, dozlar arasında minimum iki saat aralık olması ve 24 saatlik bir periyotta en fazla 300 mg alınması koşuluyla, ikinci bir doz verilebilir.

    Uygulama şekli:

    Tabletler su ile bütün olarak yutulmalıdır.

    İMİGRAN’ın önerilen 50 mg dozu için İMİGRAN 50 mg film tablet kullanılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

    Geriyatrik popülasyon:

    65 yaş üzeri hastalarda sumatriptan tabletlerin kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Yaşlılardaki farmakokinetiği daha genç popülasyondakinden belirgin bir farklılık göstermez. Ancak klinik bilgiler yeterli oluncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda sumatriptan kullanılması önerilmez.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      • Preparatın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.1).

    • • Sumatriptan; miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalara veya iskemik kalp hastalığı olanlara, Prinzmetal angina/koroner vazospazm olanlara, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirti ve işaretleri olan hastalara verilmemelidir.

    • • Sumatriptan, serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır.

    • • Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir.

    • • Sumatriptan, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır.

    • • Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiseıjid dahil) içeren preparatlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).

    • • Sumatriptanın, monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile bir arada verilmesi kontrendikedir. Sumatriptan, MAOİ tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.

    • •  18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Sumatriptan, sadece açık olarak migren tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır. Profilaksi için kullanılmamalıdır.

      Sumatriptan; hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migrenin tedavisinde endike değildir.

      Sumatriptan ile tedavi edilmeden önce, hasta atipik semptomlarla başvurursa ya da sumatriptan kullanımı için uygun tanı almamışsa potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları (örneğin; serebrovasküler olay, geçici iskemik atak) elemek için gereken yapılmalıdır.

      Uygulamayı takiben; sumatriptan ile ilişkili olabilen, bazen yoğun ve boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gibi geçici belirtiler görülebilir (bkz. Bölüm 4.8). Eğer bu belirtiler iskemik kalp hastalığını düşündürürse, başka sumatriptan dozu verilmemeli ve uygun değerlendirme yapılmalıdır.

      Sumatriptan, ağır sigara tiryakileri ya da nikotin ikame tedavisi gören hastalar da dahil olmak üzere, iskemik kalp hastalığı açısından risk faktörleri olan hastalara, önceden değerlendirme yapılmadan verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.3). Bu risk faktörleri olan postmenopozal kadınlar ve 40 yaş üzeri erkeklerde özellikle dikkatli olunmalıdır. Diğer yandan, bu değerlendirmeler ile kardiyak hastalığı olan her hasta tanımlanamayabilir ve çok nadir durumlarda altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir.

      Hastaların az bir kısmında kan basıncında ve periferik damar direncinde geçici yükselmeler gözlendiğinden, sumatriptan kontrol altına alınmış hipertansiyon hastalarına dikkatle uygulanmalıdır.

      Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRİ) ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir.

      Eğer sumatriptan ve SSRİ/SNRİ’lerin birlikte kullanımı klinik olarak gerekiyorsa hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.5).

      Herhangi bir triptan/5-HT1 agonistinin sumatriptan ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir.

      Sumatriptan, böbrek (bkz. Bölüm 5.2) veya karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child Pugh derece A veya B; bkz. Bölüm 5.2) gibi ilacın emilimini, metabolizmasını veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.

      Sumatriptan, nöbet öyküsü olanlarda veya nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörleri olan hastalarda (örneğin, kafa yaralanması veya alkolizm sorununuz olduysa) dikkatle kullanılmalıdır.

      Sülfonamidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda sumatriptan alımını takiben alerjik reaksiyon görülebilir. Alerjik reaksiyonlar, deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişebilir. Çapraz duyarlılık kanıtı sınırlıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatli olunmalıdır.

      Önerilen sumatriptan dozu aşılmamalıdır.

      Akut baş ağrısı tedavisinde kullanılan ilaçların aşırı kullanımı, duyarlı hastalarda başağrısının alevlenmesi ile ilişkili bulunmuştur (aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı). Bu tip durumlarda tedaviye son verilmesi gerekebilir.

      İMİGRAN içeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkileşimi olduğu kanıtlanmamıştır.

        Ergotamin ile uzun süreli vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkiler birbirine eklenebileceğinden, eğer ergotamin içeren bir preparat alınmışsa İMİGRAN ancak 24 saat sonra alınabilir. Tersine, sumatriptan alınmayı takiben herhangi bir ergotamin içeren preparat alınacaksa, aradan en az 6 saat geçmelidir.

        İMİGRAN ve MAOİ’ler arasında etkileşim olabilir ve birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

        Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, SSRİ ve İMİGRAN kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve SNRI’ler ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

        İMİGRAN ile St. John bitkisi (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerin eşzamanlı kullanılması yan etki olasılığını arttırabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Veri yoktur.

        Pediyatrik popülasyon:

        Veri yoktur.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Yeterli veri mevcut değildir.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        İMİGRAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Sumatriptanın 1000’in üzerinde kadında birinci trimesterde kullanımına ilişkin pazarlama sonrası veriler mevcuttur. Bu veriler, kesin bir sonuca varmaya yeterli bilgi içermese de, konjenital kusurlarda artış riskine de işaret etmemektedirler. Sumatriptanın ikinci ve üçüncü trimesterde kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı düzeydedir.

        Deneysel hayvan çalışmalarının değerlendirmeleri doğrudan teratojenik bir etkiye ya da perinatal ve postnatal gelişim üzerinde zararlı bir etki bulunduğuna işaret etmemektedir. Bununla birlikte, tavşanlarda embriyo fetüs canlılığının etkilenmiş olabileceği değerlendirilmektedir (bkz. Bölüm 5.3). Sumatriptan tedavisi, anneye yararının fetüs için oluşturabileceği risklerden daha fazla olmasının beklendiği durumlar dışında düşünülmemelidir.

        Laktasyon dönemi

        Sumatriptan, anne sütünde İMİGRAN’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, bebekte etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

        Sumatriptanın, subkütan uygulanmasını takiben anne sütü ile atıldığı gösterilmiştir. Tedaviden sonra 12 saat süreyle emzirmeden kaçınılarak bebek maruziyeti en aza indirilebilir; bu süre içinde gelen sütün atılması gerekir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Veri yoktur.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Migren veya sumatriptan ile tedavi sonucu uyuşukluk, baş dönmesi, uyuklama gibi santral sinir sistemi baskılanmasına bağlı etkiler olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Advers etkiler organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Klinik çalışmalardan alınan veriler tahminidir. Karşılaştırma gruplarındaki genel oran dikkate alınmamıştır. Pazarlama sonrası veriler, gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

            Klinik çalışma verileri

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın:             Baş dönmesi, uyuşukluk, uykulu olma hali, parestezi ve hipoestezi dahil

            duyusal rahatsızlıklar

            Vasküler hastalıklar

            Yaygın:              Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar

            Yüz kızarması

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

            Yaygın:             Dispne

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın:             Kusma ve bulantı. Bu belirtiler bazı hastalarda görülmüştür ve sumatriptan

            ile ilişkisi açık değildir.

            Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Aşağıdaki belirti genellikle geçicidir Ve yoğun olabilir; göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.

            Yaygın:               Ağırlık hissi, miyalji

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Aşağıdaki belirtiler genellikle geçicidir ve yoğun olabilir; göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir.

            Yaygın:               Ağrı, sıcak veya soğuk, basınç veya sıkılık hissi.

            Aşağıdaki belirtiler çoğunlukla hafif ila orta şiddetlidir ve geçicidir:

            Yaygın:               Halsizlik hissi, yorgunluk

            Araştırmalar

            Çok seyrek:          Karaciğer fonksiyon testlerinde minör bozukluklar

            Pazarlama sonrası veriler

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Çok seyrek:          Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından anaflaksiye kadar değişen aşırı

            duyarlılık reaksiyonları.

            Sinir sistemi hastalıkları

            Çok seyrek:          Nöbetler. Bir kısmı önceden nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık

            yaratan durumları bulunan hastalarda görülmesine rağmen önceden yatkınlık yaratacak hiçbir durumu olmayan hastalarla ilgili nöbet raporları da vardır. Tremor, distoni, nistagmus, skotom.

            Göz hastalıkları

            Çok seyrek:          Işık parlaması, çift görme, görüşte azalma, görüş kaybı (genellikle geçicidir).

            Ancak görsel bozukluklar migren atağı sırasında da oluşabilir.

            Kardiyak hastalıklar

            Çok seyrek:          Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG

            değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, anjina, miyokard enfarktüsü (bkz. Bölüm 4.3, Bölüm 4.4)

            Vasküler hastalıklar

            Yaygın:              Geçici kan basıncı artışı

            Çok seyrek:          Hipotansiyon, Raynaud hastalığı

            Gastrointestinal hastalıklar

            Çok seyrek:          İskemik kolit, diyare.

            Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Bilinmiyor:           Boyun sertliği, artralji

            Psikiyatrik hastalıklar

            Bilinmiyor:          Anksiyete

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor:          Aşırı terleme

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Belirti ve işaretler:

              400 mg’dan fazla oral ve dozlarda, bahsedilen yan etkiler dışında başka bir yan etki görülmemiştir.

              Tedavi:

              Eğer aşırı doz oluşursa, hasta en az 10 saat kontrol altında tutulmalı ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

              Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin sumatriptan plazma konsantrasyonları üzerine etkileri bilinmemektedir.

              • Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

                Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.