IMMUNINE 600 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

IMMUNINE 600 IU / 5mL IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?

2. IMMUNINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMMUNINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMMUNINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?

• IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE içindeki pıhtılaşma faktörü IX, hemofili-B adı verilen ve kanamaya yatkın olan hastalarda eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX’un yerine konması için kullanılır.
• Ürünün ambalaj içeriğinde 1 flakon IMMUNINE 600 IU, 1 flakon 5 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (5 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.
• IMMUNINE, hemofili-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.

IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.




2.IMMUNINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

•    Sizde nadiren IMMUNINE’e karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle alerjik reaksiyonların aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:

-    Cildinizde kızarma

-    Döküntü

-    Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)

-    Tüm vücutta yaygın kaşıntı

-    Dil ve dudaklarda şişme

-    Soluk almada zorlanma

-    Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması

-    Göğüste sıkıntı

-    Genel olarak bir hastalık hali

-    Baş dönmesi

-    Tansiyon düşmesi

-    Bilinç kaybı

• Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafilaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:

•    Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör IX düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulayacaktır. Faktör IX konsantreleri kullanıldığında kan pıhtıları oluşabilir (tromboz) ve bu pıhtılar vücuttaki herhangi bir damarı tıkayabilir (emboli). Bu nedenle doktorunuz tromboza yatkınlığı olan hastalarda faktör IX düzeylerini normalde olması gereken düzeylere kadar yükseltmeyecektir; normalin %60'ı kadar kalmasını sağlayacaktır. Buna ek olarak bu tür hastalar, IMMUNINE'ı yüksek dozda kullanan hastalar gibi özel bir dikkatle izlenecektir. Yapılacak uygun izlemeyle, olası komplikasyonlar erkenden tanınarak uygun önlemler alınabilir (Bu tür komplikasyonlara örnek olarak tromboembolizm ve tüketim koagülopatisi gösterilebilir).

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

• Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör IX’leri nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri kullanmakta olduğunuz faktör IX’leri bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, faktör IX’in kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler bazı testler uygulayacaktır.

• Faktör IX inhibitörü gelişimiyle alerjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda anafilaksi riski yükselir. Bu nedenle alerjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştırılacaktır.

IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

IMMUNINE’in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

IMMUNINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 20 mg (0,869 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

IMMUNINE’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:

Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kanamaların önlenmesi için dozaj

Kanamaların önlenmesi için, normal doz 2-3 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Kanamanın durdurulması için dozaj

IMMUNINE’ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

Gereken IU = vücut ağırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 1.1

Bu talimatın sonundaki doz hesaplama tablosu yalnızca doktorunuzun kanama dönemlerinizde ve size yapılacak cerrahi girişimlerde sizin için en uygun dozu belirleyebilmesi için hazırlanmıştır. Bazı durumlarda, özellikle sizde düşük titreli inhibitör varsa hesaplanandan daha fazla miktarda doz gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.

Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.

Faktör IX inhibitörü olan hastalar

Plazmanızdaki faktör IX düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE’a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE’ın dozunu arttırmayınız.

   Uygulama sıklığı:

Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.

Tedavinin süresi:

Genellikle IMMUNINE ile yapılan replasman tedavisi yaşam boyu devam eden bir tedavidir. Uygulama yolu ve metodu:

IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.

IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

• Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir.
• Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası bu setin izotonik sodyum klorür çözeltisi gibi sıvılarla yıkanmış olması gerekir.
• IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermez).
• Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafif sarımtrak renktedir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullandıysanız

Şimdiye kadar IMMUNINE’ın aşırı dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.

IMMUNINE kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam ediniz.

IMMUNINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• IMMUNINE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IMMUNINE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: İlacı kullanan her    10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir.
• Yaygın: İlacı kullanan her 100    hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
• Yaygın olmayan: İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
• Seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
• Çok seyrek: İlacı kullanan her    10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden    hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü

bilinemeyenler.

Yaygın olmayan:

-    Boğaz tahrişi

-    Döküntü Seyrek:

-    Boğazda ağrı

-    Kuru öksürük

-    Kaşıntı

-    Ateş

Bilinmiyor:

-    Faktör IX'a karşı nötralizan antikorların gelişimi (inhibitör gelişmesi)

-    Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma): Kan damarları içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtılaşması durumudur.

-    Alerjik tepki

-    Tehlikeli ve ağır alerjik tepki (anafilaksi)

-    Yutma veya soluk alıp verme zorluğunun da eşlik edebildiği cilt ve mukoza (ağız, burun gibi içi boş organların iç yüzeyini kaplayan ıslak doku) şişmesi (anjiyoödem)

-    İnhibitör gelişiminden sonra görülen serum hastalığı: Bir tür aşırı duyarlılık tepkisidir; birkaç günden iki haftaya kadar değişen bir süre içinde ateş, kurdeşen, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme, dalakta büyüme ve bazı kan testlerinde değişikliğe (eozinofili) neden olur.

-    İnhibitör gelişiminden sonra görülen aşırı duyarlılık tepkisi

-    Baş ağrısı

-    Huzursuzluk

-    Karıncalanma hissi

-    Kalp krizi (enfarktüs)

-    Çarpıntı (kalbin hızlı çalışması; taşikardi)

- Yüz ve boyunda al basması (flushing)

-    Tansiyonda düşme (hipotansiyon)

-    Tromboembolik ataklar (zaman zaman damarlar içinde kan pıhtılarının oluşarak bu pıhtıların vücuttaki herhangi bir damarı tıkaması)

-    Akciğer damarının kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner emboli)

-    Toplardamarlar içinde pıhtı oluşumu (venöz tromboz)

-    Hırıltılı solunum

-    Zorlu soluk alıp verme (dispne)

-    Bulantı

-    Kusma

-    Kurdeşen (hassasiyet sonucu ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar ile deride döküntüler ve kaşıntı ile kendini gösteren bir durum; ürtiker)

-    Nefrotik sendrom (göz kapakları, yüz ve bacakların alt bölümünde su toplanmasına bağlı şişme, kilo artışı ve idrarla protein kaybedilmesiyle seyreden bir böbrek hastalığı)

-    Hissetmede azalma ya da anormal his duyumu (parestezi)

-    Titreme

-    İlacın uygulandığı yerde yanma ve batma

-    Kaslarda gevşemeyle ortaya çıkan gevşeme durumu (letarji)

-    Solunum zorluğu (göğüste sıkışma hissi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 - 8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. İlacı dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Etiket ve kutusu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Raf ömrü boyunca 3 aylık bir dönemde 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklıklarında saklanabilir. Ancak bu durum yalnızca 3 ay ile sınırlıdır. Kutu üzerine oda sıcaklığında saklamaya başladığınız tarihi kaydediniz. Oda sıcaklığında bir dönem tutulursa IMMUNINE yeniden buzdolabında saklanmaz ve bu 3 aylık dönemde kullanılmazsa atılır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IMMUNINE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNINE’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ayazağa -

İstanbul

Üretici:    Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viyana, Avusturya

Bu kullanma talimatı en son----------------tarihinde onaylanmışt

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör IX eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın yeri ve miktarına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör IX miktarı, faktör IX preparatları için Dünya Sağlık Örgütünün belirlemiş olduğu standart uluslararası ünite (IU) terimiyle ifade edilir.

Plazmadaki faktör IX aktivitesi, ya yüzdesel olarak (normal insan plazmasına göre) ya da uluslarası ünite olarak (Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenmiş faktör IX uluslararası standartlarına göre) ifade edilir. 1 Uluslararası Ünite (IU) faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasındaki faktör IX aktivitesine eşittir.

Gereken Faktör IX dozunun hesaplanması, 1 IU/kg IMMUNINE’nin, plazma faktör IX düzeyini yaklaşık %0.9 yükselttiği varsayımına dayandırılmıştır.

Gereken doz aşağıdaki formülle hesaplanabilir:

Gerekli IU miktarı = vücut ağırlığı (kg) x istenen F IX artışı (%) x 1.1

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, her hasta için klinik yararlılık esasına göre düzenlenmelidir. Faktör IX preparatlarının nadiren günde 1 defadan fazla uygulanma gerekliliği vardır.

Aşağıda belirtilen kanama durumlarında, faktör IX aktivitesi plazmada gereken faktör IX düzeyinin altına düşürülmemelidir.

Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan dozdan daha fazlası gerekebilir. Tedavi süresince, infüzyon sıklığının ve uygulanan dozun ayarlanmasına rehber olması için F IX düzeyi ölçülmesi önerilmektedir. Özellikle majör cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizleriyle (plazma faktör IX aktivitesi) yerine koyma tedavisinin sıkı takibi gereklidir. Farklı yarılanma zamanı ve in vivo yanıt nedeniyle, faktör IX’a cevap kişiden kişiye değişebilir.

Ciddi hemofili B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun dönem profilakside, 20-40 IU/kg’lık dozlar 3-4 günlük aralarla verilmelidir.

Özellikle genç hastalar olmak üzere bazı olgularda, daha kısa doz aralığı ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Hastalar faktör IX inhibitörü gelişmesi açısından takip edilmelidirler. Beklenen faktör IX plazma düzeylerine ulaşılamadıysa ya da uygun dozlarla kanama kontrol altına alınamadıysa, faktör IX inhibitörünün varlığını araştırmak için ölçüm yapılmalıdır. Yüksek inhibitör titreli hastalarda, faktör IX tedavisi etkili olmayabilir. Bu durumda, diğer tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir. Bu durumdaki hastaların tedavisi, hemofili konusunda deneyimli hekimler tarafından yürütülmelidir.

Uygulama şekli:

Çözüldükten sonra intravenöz yoldan enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla yavaş bir şekilde uygulanır. 2 mL/dk’dan daha hızlı bir şekilde uygulanmaması önerilmektedir.

Yalnızca ambalajındaki enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır.

IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılmalıdır. Çözelti çözüldükten hemen sonra kullanılmalıdır (preparat koruyucu bir madde içermez). Çözelti berrak ya da hafif opak görünümde olmalıdır. Bulanık görünümlü ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Çözülerek kullanıma hazır hale getirilen ürünün, uygulama öncesi herhangi bir parçacık içerip içermediği ya da renk değiştirip değiştirmediği kontrol edilmelidir.

Uygulama için kullanılan venöz hattın, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrasında izotonik

sodyum klorür çözeltisi ile yıkanması önerilir.

Çözeltinin hazırlanması

Aseptik teknik kullanınız !

1. Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz (maksimum + 37°C).

2. Toz şeklindeki koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz.

3. Ambalaj içeriğindeki ‘transfer iğnesinin’ koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkarınız (Şekil B). İğnesini, çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil C).

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.