IMMUNORHO 300 mcg (1500 IU)/ 2 ml IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

IMMUNORHO 300 pg (1500 IU) / 2 mL IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon İntramüsküler olarak (Kas içine) uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

İnsan Anti-D immünoglobulini

Her 2 mPlik flakon 1500 IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.

Dondurularak kurutulmuş ürün çözücü ampul ile seyreltildikten sonra, enjeksiyonluk çözeltinin 1 ml’si:

25-180 mg insan proteini çerir. Plazma proteinlerinin minimum % 90’ı IgG’dir.

D antijenine karşı 150 mcg (750 I.U.’e eşdeğer) antikor içerir.

Maksimum IgA içeriği 0.3 mg/ml’dir.

Yardıma maddeler:Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMMUNORHO nedir ve ne için kullanılır?

2. IMMUNORHO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMMUNORHO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMMUNORHO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IMMUNORHO nedir ve ne için kullanılır?

IMMUNORHO kullanılmadan önce seyreltilen enjeksiyonluk çözeltidir ve immünolojik serum ve immünoglobulinler olarak bilinen anti-D(Rh) immünoglobulin’dir.

IMMUNORHO infüzyonluk çözelti için, 300 mikrograma eşdeğer, beyaz veya hafifçe sarı renkli, liyofilize, higroskopik toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren 2 mL ampulden oluşmaktadır.

Rh(D) negatif kadınlarda Rh(D) bağışıklığının önlenmesinde,

• Doğum öncesi korumada,

Planlanmış doğum öncesi korumada,

Aşağıdaki gebelik komplikasyonlarım takip eden doğum öncesi korumada: Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik (mol gebeliği, bebeğin beslenmesinden sorumlu hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğaldığı bir durum), rahim içi fetüs (cenin) ölümü, doğum öncesi kanama kökenli plasenta aracılığı ile kanama, amniyosentez (anne adayının karın cildinden girilen bir iğneyle amniyo sıvısından sıvı alınması), koryon villus biyopsisi (plasentadan ultrason kontrolü altında ince bir iğne veya çubuk ile 5 mg kadar doku parçasının alınması), bebeğin ters durması nedeniyle karındayken döndürülmesi gibi gebelik ile ilgili manipülatif (el yordamı ile yönlendirici) uygulamalar, girişimse! müdahaleler, kordosentez (ultrason kontrolü altında özel bir iğne ile karın duvarından girilerek göbek kordonundan bebeğe ait kanın alınması), karın travmaları veya fetüse ait tedavi edici müdahale.

• Doğumdan hemen sonraki dönemin korunmasında,

Rh(D) pozitif (D, zayıf D ve kısmi D) bebek doğumunda




2.IMMUNORHO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNORHO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rh pozitifseniz bebeğinizin kan tipi ne olursa olsun size IMMUNORHO verilmesine gerek yoktur.
• İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• IMMUNORHO’nun bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNORHO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

IMMUNORHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.




IMMUNORHO’nun üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. IMMUNORHO, aynı zamanda hepatit A virüsü ve parvovirüs B19’la ortaya çıkabilecek infeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içerir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler infeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.




IMMUNORHO yalnızca kas içi uygulama içindir, damar içine uygulanmamalıdır (şok riski).

Doğum sonrası kullanım durumunda, ürün anneye uygulanır. Yeni doğan bebeğe verilmemelidir.

Ürün Rh(D) pozitif ( Rhesus faktör tip D taşıyan) kadınlarda ve daha önceden Rh(D) antijeniyle bağışıklık kazanmış (Anti-D (Rh) immünoglobulin, Rhesus faktör tip D’ye karşı çalışan bir antikordur ve insan bağışıklık sistemi tarafından üretilir. Rh(D) negatif bir kişi Rh(D) pozitif kana maruz kalırsa, bağışıklık sistemi Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerini vücudu için "yabancı" bir madde olarak algılayarak onları yok etmeye çalışacaktır. Bu amaçla, bağışıklık sistemi Rhesus faktör tip D karşısında özel antikorlar üretecektir. Bu süreç "bağışıklık kazanma (immünizasyon)" olarak adlandırılır) kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir ancak anti-D immünoglobuline alerjik tipte cevap görülebilir.

IMMUNORHO düşük miktarda immünoglobulin A (IgA, Ter ve gözyaşı gibi salgılar ile akciğer, sindirim sistemi, idrar yolları gibi her türlü enfeksiyona açık vücut yüzeylerinde bulunan antikor türü) içerir. Anti-D immnünoglobulinin IgA eksikliği olan hastalarda başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgA antikorları gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra anafılaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi) gelişebilir. Bu nedenle hekimin aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmesi riskine karşı IMMUNORHO tedavisinin faydalarını gözden geçirmesi gerekir.

Nadiren, insan anti-D immünoglobulini ani aşırı duyarlılık tepkisi ile kan basıncını düşürebilir. Bu durum daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda bile görülebilir.

Alerjik veya anafılaktik (ani aşırı duyarlılık tepkisi) tipteki reaksiyon şüphesinde enjeksiyonun hemen kesilmesi gerekir. Şok durumunda standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Yüksek doz anti-D immünoglobulin uygulanan, uygunsuz kan nakli yapılan hastalarda görülen reaksiyon (hemolitik reaksiyon) riskinden dolayı hastalar klinik olarak ve biyolojik parametrelerle takip edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNORHO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut çalışmalar Rh(D) immünoglobulin (insan)’in gebeliğe veya anne karnındaki bebeğe/yeni doğan bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

IMMUNORHO’nun araç ve makine kullanım becerilerini azalttığına dair bir belirti yoktur.

IMMUNORHO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

IMMUNORHO, 3,9 mg/ml sodyum içermektedir. IMMUNORHO, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (tuz) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Canlı zayıflatılmış virüs asılarıyla kullanımı

Eğer son zamanlarda size kızamık, kabakulak ve suçiçeği aşısı gibi canlı virüs aşıları yapıldıysa veya yapılacaksa bunun hakkında doktorunuza bilgi vermelisiniz. Bunun nedeni; size son 2-4 hafta içerisinde aşı yapıldıysa veya gelecek üç ay içerisinde yapılacaksa bu ilaç aşının etkisini azaltabilir.

Kan testleri

Eğer IMMUNORHO aldıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilacın son enjeksiyon zamanını bildiriniz. Küçük miktarlardaki anti-D immünoglobulini enjeksiyondan birkaç ay sonra kanınızda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazı testlerde yanlış sonuçlara sebep olabilir.

Anti-Rho (D) immünoglobulin diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.




3.IMMUNORHO nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

intramüsküler olarak (kas içine) uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

IMMUNORHO’nun yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

IMMUNORHO’nun böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNORHO kullanırsanız

IMMUNORHO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNORHO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.