3.   FARMASÖTİK FORMU

Kaplı tabletler.

Yuvarlak, iki yüzeyi dışbükey, açık-mavi, düzgün yüzeyli kaplı tablet.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İMUPRET® geleneksel olarak aşağıdaki endikasyonlar için kullanılmaktadır:

Akut ve sık sık tekrar eden solunum yolları enfeksiyonlarının tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, önerilen doz aşağıdaki tabloda verildiği gibidir:

Yaş	Akut semptomlar için	Akut semptomlar azaltıldıktan sonra ve koruyucu tedavi için
6 – 11 yaş arası çocuklar	Günde 5 – 6 defa 1 kaplı tablet	Günde 3 defa 1 kaplı tablet
12 yaş ve üzeri ergenler ve yetişkinler	Günde 5 – 6 defa 2 kaplı tablet	Günde 3 defa 2 kaplı tablet

Uygulama şekli

Kaplı tabletler çiğnenmeden biraz sıvı ile birlikte yutulmalıdır (örn., bir bardak su). İMUPRET® bir seferde 2 haftadan fazla kullanmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, İMUPRET® 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez

4.3. Kontrendikasyonlar

İMUPRET® kaplı tabletler aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

İçeriğindeki etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırıduyarlılığı olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı, nadir kalıtımsal lapplaktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastalar İMUPRET® kullanmamalıdır.

İdrar bozuklukları olan hastalar kullanmamalıdır (Taraxacum).

Her bir kaplı tablet 1,392 mg sıvı glikoz ve 0,929 mg glikoz monohidrat içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 51,523 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 63,096 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İMUPRET®'in diğer ilaçlar ile etkileşimi çalışılmamıştır. Günümüze kadar İMUPRET®'in diğer tıbbi ürünler ile klinik etkileşimleri üzerine mevcut bir rapor bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

İMUPRET® 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

İMUPRET®'in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET® gebelik döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İMUPRET®'in emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET® emzirme döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İMUPRET®'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Dolaşım sistemi rahatsızlıkları (Nabız yükselmesi ve tansiyon düşmesi gibi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem, ürtiker

Papatya çiçeği içeren ilaçlar alındığında ve ayrıca bileşikgiller familyasından diğer çiçeklere (örn., miskotu, civanperçemi, kasımpatı, papatya) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu alerjik reaksiyonlar, çapraz-reaksiyon olarak adlandırılan reaksiyonlar nedeni iledir.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kusma

Kullanma talimatında, hastalar bu veya diğer istenmeyen etkiler gözlendiğinde, derhal İMUPRET® kullanımını sonlandırmaları ve bir doktora danışmaları konusunda bilgilendirilmiştir.

Kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir istenmeyen etki bir doktora veya bir eczacıya bildirilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına yönelik bir olgu bildirilmemiştir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

i

İMUPRET® geleneksel bitkisel bir tıbbi üründür. İMUPRET® kaplı tablet ile insan farmakolojik çalışmaları mevcut değildir.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Soğuk Algınlığı Preparatları ATC Kodu: R05X

Monograflarda bitkilerin farklı farmakolojik özellikleri tanımlanmıştır. Örneğin hatmi, papatya, meşe ve civanperçeminin anti-enflamatuar ve immün sistemi uyarıcı etkileri vardır. Meşe, papatya ve civanperçemi için antibakteriyel ve anti-viral etkiler gözlenmiştir. Karahindibanın üst sindirim yollarında sekretolitik etkileri görülmüştür. Meşe, atkuyruğu ve cevizin kanamayı durdurucu etkileri vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

İMUPRET® veya tek tek bileşiğinde bulunan bitkiler ile ilgili farmakokinetik bilgiler bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarda, tek tek bitkilerin veya bitkilerin ana bileşenlerinin, İMUPRET®'in günlük dozunun çok üzerindeki dozlarda düşük akut toksisiteleri vardır. Günümüze kadar gerçekleştirilen tekrarlanan doz çalışmalarının mevcut verilerine göre, toksikolojik olarak ilişkili bulgular yoktur ve gözlenebilen hiçbir yan etki göstermeyen doz (NOAEL) İMUPRET®'in insanlarda kullanılan maksimum günlük dozunun çok üzerindedir.

Beş Salmonella typhimurium suşu ile gerçekleştirilen bakteriyel tersinir mutasyon testinde, İMUPRET®'in etkin maddelerinin mutajenik potansiyelleri saptanmamıştır.

İMUPRET® veya İMUPRET®'in içeriğindeki tek tek bitkilerin karsinojenisitesi üzerine herhangi bir veri bildirilmemiştir.

İMUPRET®'in veya içeriğindeki tek tek bitkilerin reprodüktif toksisitesi yeterli derecede araştırılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

i

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İMUPRET® kaplı tabletler aşağıdaki yardımcı maddeleri içermektedir:

Laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Patates nişastası

Stearik asit (bitkisel kaynaklı)

Glikoz monohidrat

Koloidal susuz silika

Kalsiyum karbonat

Saf hintyağı

Dekstrin

Sıvı glikoz (kuru madde)

Mısır nişastası

Montan glikol vaks

Povidon (K25, K30)

Sükroz

Şellak (Kerria lacca'dan elde edilmiş şellak)

Koloidal susuz silika

Talk

Suni renklendiriciler: indigotin (E132), titanyum dioksit (E171)

Diyabetikler için not:

Bir adet İMUPRET® kaplı tablet, yaklaşık 0.02 karbonhidrat değişim birimi (CEU) içermektedir.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ËšC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kaplı tabletler alüminyum ve PVC/PVDC folyo'dan yapılmış blisterler içerisine ambalajlanmaktadır. Bir blisterde 25 tablet bulunmaktadır.

50 ve 100 kaplı tabletlik ambalaj formlarında bulunmaktadır. Ambalaj boyutlarının tümü piyasaya sunulmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmha Talimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ne uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AD-COLD	8681325090031
A-FERIN	8699570150011	87.78TL
ANTIBEKSIN	8698978570018	106.23TL
APIREKS	8699569091868	117.48TL
ARTU	8699531570254
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.