INCIVO 375 mg 168 film kaplı tablet Kullanma Talimatı
{ Telaprevir }
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar > Telaprevir Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. | Güncelleme : 28 September 2012INCIVO 375 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her film kaplı tablet 375 mg telaprevir içerir.Yardımcı maddeler
hipromelloz asetat süksinat, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, mikrokristalin selüloz, silika koloidal anhidroz, sodyum lauril sülfat, kroskarmelloz sodyum, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, makrogol, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demiroksit (E172).Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. INCIVO nedir ve ne için kullanılır?
2. INCIVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INCIVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INCIVO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.INCIVO nedir ve ne için kullanılır?
INCIVO, hepatit C enfeksiyonuna yol açan virüse karşı etki gösterir ve peginterferon alfa ve ribavirin adlı ilaçlarla birlikte erişkinlerdeki (18 ila 65 yaş arası) kronik hepatit C hastalığının tedavisi için kullanılır.
INCIVO, telaprevir adlı bir madde içerir ve NS3-4A proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. NS3-4A proteaz inhibitörleri vücudunuzdaki hepatit C virüslerinin sayısını azaltır. INCIVO tek başına kullanılmaz. Tedavinizin etki edebilmesi için peginterferon alfa ve ribavirin adlı ilaçlarla birlikte alınmalıdır.
INCIVO, daha önce hiç tedavi görmemiş ya da interferon adlı ilacın esas ilaç olarak yer aldığı bir tedavi şemasıyla tedavi görmüş kronik hepatit C hastalığının tedavisi için kullanılabilir.
INCIVO, bir yüzünde "T375" yazan, 42 adet film kaplı sarı renkli tablet içeren plastik (HDPE) şişelerde kullanıma sunulmaktadır. Şişelerde, tabletlerin kuru kalmasını sağlayan nem çekici bir poşet bulunmaktadır. Her bir kutuda 1 adet veya 4 adet plastik şişe bulunur.
2.INCIVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INCIVO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu ilaçları kullanıyorsanız, bu ilaçların yerine kullanabileceğiniz ilaçları doktorunuza sorunuz.
ilaç (etkin maddenin adı) | ilacın kullanım amacı |
alfuzosin | Alfa-1-adrenoreseptör antagonistleri (prostat bezinizin büyümesiyle ilgili şikayetleri tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) |
amiodaron, bepridil, kinidin, diğer sınıf I veya III anti-aritmikler | Anti-aritmikler (anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek amacıyla kullanılırlar) |
astemizol, terfenadin | Anti-histaminler (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar) |
rifampisin | Anti-mikobakteriyeller (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar) |
dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin | Ergot türevleri (migren ve baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar) |
sisaprid | Gastrointestinal motilite ajanları (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar) |
sarı kantaron (St John's wort; Hypericum perforatum) | Bitkisel ürünler (endişe halini düzeltmeye yarayan bitkisel bir ürün) |
atorvastatin, lovastatin, simvastatin | HMG CoA redüktaz inhibitörleri (kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar) |
pimozid | nöroleptikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar) |
sildenafil, tadalafil | PDE-5 inhibitörleri (bir tür kalp-akciğer hastalığına bağlı olarak |
akciğer atardamarınızdaki yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) INCIVO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ | |
midazolam (ağızdan alınan), triazolam | sedatifler/hipnotikler (uyku ile ilgili sorunların ve/veya endişe halinin tedavisine yönelik ilaçlar) |
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin | Anti-epileptikler Epilepsili (sara hastalığı) havaleleri tedavi etmeye yönelik ilaçlar (antikonvülzan ilaçlar) |
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
INCIVO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
INCIVO, mutlaka peginterferon alfa ve ribavirin adlı ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Bu nedenle birlikte kullanıldığı bu ilaçların Kullanma Talimat'larını okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin sizde bulunup bulunmadığını kontrol ederek, varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Deri döküntüleri
INCIVO alan hastalarda deri döküntüleri görülebilir. Bu döküntülerle birlikte kaşıntı da olabilir. Genellikle bu döküntü hafif ya da orta şiddette olur. Ancak bazen şiddetli de olabilir ya da döküntüler ağırlaşabilir. Yeni bir döküntünüz ortaya çıkarsa ya da mevcut döküntünüz şiddetlenirse hemen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz INCIVO'yu keserse tekrar kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatı'nın "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde yer alan "Döküntü" yan etkisini dikkatlice okuyunuz.
• Kansızlık (Anemi)
Halsizlik, yorgunluk, soluk kesilmesi, baş dönmesi/sersemlik hali ve/veya kalbinizde çarpıntı hissederseniz doktorunuza haber veriniz. Bunlar sizdeki kansızlık (anemi) durumunun belirtileri olabilir.
• Kalbinizle ilgili sorunlar
Kalp yetmezliğiniz varsa, kalp atışlarınız düzensizse, kalbiniz yavaş atıyorsa, kalbinizin elektrosunda "uzun QT sendromu" olarak adlandırılan bir anormallik tespit edilirse ya da ailenizde "konjenital QT sendromu" olarak adlandırılan bir kalp rahatsızlığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz INCIVO tedaviniz sırasında sizi daha farklı yöntemlerle izleyebilir.
• Karaciğerinizle ilgili sorunlar
Karaciğerinizle ilgili başka sorunlarınız var ise, örneğin karaciğer yetmezliğiniz varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Deride bir sararma olması (sarılık), karında ya da bacaklarınızda sıvı toplanması ve yemek borusunda olan kanamalar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir. Doktorunuz INCIVO kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir.
• Geçirmiş olduğunuz enfeksiyonlar
Önceden, AİDS (HIV) veya hepatit B enfeksiyonu geçirmişseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz INCIVO'nun sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar verecektir.
• Geçirmiş olduğunuz organ nakilleri
Organ nakli yapılmış ve bu nedenle bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz INCIVO'yu kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Kan testleri
Doktorunuz, tedavinize başlamadan önce ve tedaviniz sırasında aşağıdaki nedenlerden dolayı size düzenli aralıklarla bazı kan testleri uygulayacaktır:
• Kanınızdaki virüs miktarı ve mevcut virüs tipinin INCIVO ile tedavi edilen tipte (genotip 1) olup olmadığı. Tedavinizle ilişkili bazı kararlar bu testlerin sonucuna göre verilecektir. Doktorunuz bu şekilde tedaviye erkenden cevap verip vermediğinizi ve kanınızdaki virüs miktarını takip edecektir. Eğer tedaviniz etkili olmuyorsa doktorunuz ilaçlarınızı kesebilir. Doktorunuz ilaçlarınızı keserse yeniden başlamayınız.
• Sizde bir kansızlık (anemi) durumu olup olmadığını anlamak için
• Kan hücrelerinizin sayısı ile kanınızın kimyasal kompozisyonunda bir değişiklik olup olmadığını belirlemek için. Bu test sonuçlarında anormallikler olursa doktorunuz size bunları açıklayacaktır. Bu testler arasında şunlar olabilir: kan sayımı, tiroid bezinin (sizdeki yapım-yıkım işlerini kontrol eden boynunuzdaki bir iç salgı bezi) işlevlerini gösteren testler, karaciğer ve böbrek işlevlerini gösteren testler.
INCIVO, 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
INCIVO, 65 yaş ve üzerindeki kısıtlı sayıda hasta tarafından kullanılmıştır. Bu yaştaysanız INCIVO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INCIVO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INCIVO, her zaman için yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Yiyecekler ilacın vücudunuzda yeterli düzeye ulaşabilmesini sağlar.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
INCIVO, diğer bazı ilaçların etkisini ya da diğer bazı ilaçlar INCIVO' nun etkisini değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
ilaç (etkin maddenin adı) | ilacın kullanım amacı |
flekainid, propafenon | anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek amacıyla kullanılırlar (anti-aritmikler) |
digoksin, damar içi yoldan kullanılan lidokain | Anormal kalp atışı gibi belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek amacıyla kullanılırlar (anti-aritmikler) |
klaritromisin, eritromisin, telitromisin, troleandomisin | enfeksiyonları tedavi etmek amacıyla kullanılırlar (antibiyotikler) |
varfarin, dabigatran | kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar) |
essitalopram, trazodon | mizaç bozukluklarını tedavi etmek amacıyla kullanılırlar (antidepresanlar) |
domperidon | bulantı ve kusmayı önlemeye yönelik ilaçlar (antiemetikler) |
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol | mantar enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar (antifungaller) |
kol şi sin | iltihaplı eklem hastalığının tedavisine yönelik ilaçlar (Gut ilaçları) |
rifabutin | bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar (anti-mikobakteriyeller) |
alprazolam, enjeksiyonla uygulanan midazolam | uyku ile ilgili sorunların ve/veya endişe halinin tedavisine yönelik ilaçlar (Benzodiyazepin olmayan sedatifler) |
zolpidem | uyku ile ilgili sorunların ve/veya endişe halinin tedavisine yönelik ilaçlar (Benzodiyazepin olmayan sedatifler) |
amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil | kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar (Kalsiyum kanal blokerleri) |
budesonid, solunum ya da burun yoluyla alınan flutikazon, ağız yolundan ya da enjeksiyonla alınan deksametazon | astım ya da iltihabi ve bağışıklık sistemindeki bozuklukları tedavisinde kullanılan ilaçlar (Kortikosteroidler) |
bosentan | pulmoner arteriyel hipertansiyon olarak adlandırılan kalp-akciğer hastalığının tedavisi için kullanılan bir ilaç (endotelin reseptor antagonisti) |
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir | AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (HIV-proteaz inhibitörü ilaçlar) |
abakavir, efavirenz, tenofovir disoproksil fumarate, zidovudin | AIDS hastalığında kullanılan ilaçlar (revers transkriptaz inhibitörleri) |
tüm doğum kontrol hapları | hormonal doğum kontrol ilaçları |
östrojen temelli ilaçlar | hormon tamamlama için kullanılan ilaçlar |
siklosporin, sirolimus, takrolimus | bağışıklık sistemini desteklemek için kullanılan ilaçlar (immünosupresanlar) |
salmeterol | Astım kontrolüne yönelik ilaçlar (solunum yoluyla alınan beta-agonistler) |
metadon | opioid bağımlılığını tedavi için kullanılan bir ilaç (narkotik analjezik) |
sildenafil, tadalafil, vardenafil | ereksiyon bozukluklarını tedavi etmek için |
veya bir tür kalp-akciğer hastalığına bağlı olarak akciğer atardamarınızdaki yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla __kullanılan ilaçlar(PDE-5 inhibitörleri)_
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz INCIVO kullanmayınız. INCIVO peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte kullanılması gereken bir ilaçtır. Ribavirin bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle tedaviniz sırasında gebe kalmamak için gerekli tüm önlemleri almanız kesinlikle çok önemlidir.
INCIVO tedavisi almaktayken ya da tedaviyi bıraktıktan sonraki aylarda siz ya da eşiniz gebe kalırsa, hemen doktorunuza haber veriniz (Lütfen aşağıdaki "Gebelikle ilgili önlemler" bölümüne bakınız).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
olan bir kadınsanız INCIVO almaya başlamadan önce emzirmeyi kesiniz. Gebelikle ilgili önlemlerErkek ve kadınlar için gebelikle ilgili önlemler:
INCIVO, ribavirin ile birlikte kullanılması gereken bir ilaç olduğundan ve ribavirin anne karnındaki bebeğe çok fazla zarar verebilecek bir ilaç olduğundan bir gebelik olasılığı varsa hem kadın hem de erkek hastaların olası bir gebeliği önlemek için alması gereken bazı özel önlemler vardır. Hiçbir doğum kontrol yöntemi %100 garantili olmadığından, bu ilacı almaktayken ya da aldıktan sonra siz ve eşiniz en az iki etkili doğum kontrol yöntemini bir arada kullanmalısınız. INCIVO ile tedaviniz sonlandıktan sonra doğum kontrol yöntemlerine devam etme konusunda lütfen ribavirinin Kullanma Talimatı'na başvurunuz.
Doğurganlık çağındaki kadın hastalarla ilgili önlemler:
INCIVO tedaviniz sırasında doğum kontrol hapları etkili olmayabilir. Bu nedenle siz ve eşiniz tedaviniz sırasında ve son INCIVO alımından sonraki 2 ay boyunca iki etkili doğum kontrol yöntemini bir arada kullanmalısınız. Ek bilgi için peginterferon alfa ve ribavirinin Kullanma Talimatlarını okuyunuz.
Araç ve makina kullanımı
INCIVO tedavisi sırasında bazı hastalarda bayılmalar olabilir ya da görme problemleri olabilir. Kendinize bayılacakmış gibi hissederseniz ya da görme sorunlarınız olursa araç ve
kullanımı dikkat gerektiren makineleri kullanmayınız. Ek bilgi için peginterferon alfa ve ribavirin Kullanma Talimatlarını okuyunuz.
INCIVO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın her bir tableti 2.3 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
3.INCIVO nasıl kullanılır ?
INCIVO' yı kullanırken her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Toplam günlük dozunuz 6 tablettir (2,250 mg).
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her 8 saatte bir, yemekle birlikte 2 tablet INCIVO alınız. İlacın vücudunuzda gerekli düzeylere ulaşabilmesi için INCIVO' yu yemeklerle birlikte almanız önemlidir.
Birlikte aldığınız peginterferon alfa and ribavirinin Kullanma Talimatlarını okuyunuz. Bu konuda yardıma ihtiyacınız olduğunda doktor ya da eczacınıza danışınız.
INCIVO ile birlikte peginterferon alfa ve ribavirini 12 hafta süreyle kullanınız. Bundan sonra tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak 12 ya da 36 hafta daha peginterferon alfa ve ribavirin kullanacaksınız. Doktorunuz tedavinizin 4' üncü ve 12'inci haftasında kan testleri yaparak toplam tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir.
Doktorunuz yan etkileri nedeniyle ya da etkili olmadığı için ilacınızı keserse, INCIVO' ya yeniden başlamayınız.
Uygulama yolu ve metodu
INCIVO'yu ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz. Tabletleri yutmadan önce çiğnemeyiniz, kırmayınız veya eritmeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutmakta zorlanırsanız sağlık bakımınızdan sorumlu kişiye söyleyiniz.
Çocuk emniyetli kapağın açılması:
Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:
• Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz.
• Vidalı olmayan kapağı çıkarınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INCIVO kullanırsanız
INCIVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INCIVO kullanırsanız
INCIVO'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuzu 4 saat içinde fark ederseniz, hemen unuttuğunuz 2 tableti alınız. INCIVO'yu her zaman yemekle birlikte alınız.
Unuttuğunuzu 4 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan hiçbir şekilde INCIVO kullanmayı bırakmayınız.
Doktorunuz söylemediği durumlar dışında INCIVO kullanmayı bırakmayınız.
INCIVO' yu kullanmayı bırakmanız için bir neden olduğunu düşünseniz bile doktorunuzla konuşmadan INCIVO kullanmayı bırakmayınız.
INCIVO kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza danışınız. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz INCIVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.
Eğer INCIVO'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.Geri Ödeme Kodu | A13540 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699593095313 |
Etkin Madde | Telaprevir |
ATC Kodu | J05AE11 |
Birim Miktar | 375 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 168 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar > Telaprevir |
İthal ( ref. ülke : Belcika ) ve Beşeri bir ilaçdır. |