İNFANRİX Formülü

Aşının 0,5 ml’lik dozu Boğmaca toksoidi (PT) 25 μg, Filamentöz hemaglutinin (FHA) 25 μg ve Pertaktin 8 μg, Difteri toksoidi(DT) en az 30 IU, Tetanoz toksoidi (TT) 40 IU, ve yardımcı madde olarak Alüminyum hidroksit 0.5 mg, 2-fenoksietanol 2.5 mg, sodyum klorür 4.5mg, 0.5ml’ye tamamlayacak ölçüde enjeksiyonluk su içerir.

Infanrix^TM ile primer bağışıklamayı izleyen bağışıklık yanıtı: Yaşamlarının ilk 6 ayında InfanrixTM ile üç dozluk primer aşılama şemasına göre aşılanan infantların %99’undan fazlasında aşılamayı takiben bir ay içinde difteri ve tetanoza karşı oluşan antikor titreleri 0,1 IU/ml’nin üzerine çıkmıştır. Aşının içerdiği PT, FHA ve pertaktin antijenlerinin boğmacaya karşı korunmada önemli bir yere sahip oldukları düşünülmektedir. Klinik çalışmalarda boğmaca antijenlerine karşı aşının yanıtı %95’in üzerinde olmuştur.

InfanrixTM ile rapel bağışıklamayı izleyen bağışıklık yanıtı: Yaşamlarının ikinci yılında (13-24 aylar) uygulanan InfanrixTM rapel dozunun ardından primer aşıları InfanrixTM ile yapılmış olan bütün infantlarda difteri ve tetanoza karşı oluşan antikor titreleri 0,1 IU/ml’nin üzerindedir. İnfantların %96’sından fazlasında boğmaca antijenlerine karşı rapel yanıtı tespit edilmiştir.

InfanrixTM ’in koruyucu etkinliği: Dünya Sağlık Örgütünün tanımladığı tipik boğmacaya (laboratuvar bulguları ile doğrulama ve paroksizmal öksürüğün 21 gün ve daha fazla sürmesi) karşı Infanrix’in boğmaca bileşeninin koruyucu etkinliği aşağıdaki çalışmalarda gösterilmiştir : - Almanya’da (3,4,5 aylık aşılama şeması ile) prospektif, kör bir ev içi çalışması yapılmıştır. Tipik boğmacası olan kişilerin sekonder ilişkili olduğu bireylerden elde edilen verilere göre, aşının koruyucu etkinliği %88.7’dir. Herhangi tipteki öksürüğün 14 gün veya daha fazla sürmesi olarak tanımlanan hafif şiddetteki hastalığa karşı koruma % 73 iken hastalık, herhangi bir tipteki öksürüğün 7 gün veya daha fazla sürmesi olarak tanımlandığında ise % 67’dir. - 2, 4, 6 aylık aşılama şeması ile İtalya’da NIH (Ulusal Sağlık Enstitüsü ABD) sponsorluğunda yapılan etkinlik çalışmasında aşının etkinliği % 84 olarak bulunmuştur. Boğmacanın tanımı, öksürüğün süresi ve tipine göre daha hafif vakaları da içerecek şekilde genişletildiğinde Infanrix’in etkinliği, öksürüğün 7 günden fazla olduğu vakalarda % 71, 14 günden fazla olduğu vakalarda ise % 73 olarak hesaplanmıştır.

Infanrix^TM 2 aylıktan itibaren difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı aktif primer bağışıklama için endikedir. InfanrixTM rapel doz olarak daha önce üç ya da dört doz difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca (DTPa) ya da difteri, tetanoz ve tam hücreli boğmaca (DTPw) ile bağışıklanmış çocuklar için endikedir.
Infanrix^TM , aşının herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ya da daha önceki InfanrixTM , difteri ve tetanoz aşıları ve DTPw uygulaması ardından aşırı duyarlılık göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır. InfanrixTM, bir önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçiren çocuklarda kontrendikedir. Bu durumda aşılama difteri ve tetanoz aşısı ile devam ettirilmelidir.

Bağışıklama öncesi bireyin tıbbi geçmişinin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama olgularına ve istenmeyen etkilerin sıklığına bakılması) ve bireyin klinik muayenesi iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır.

Diğer aşılarda da olduğu gibi akut ateşli hastalığı olan bireylerin Infanrix^TM ile aşılanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı ise bağışıklama için kontrendikasyon değildir. Aşağıdaki olguların herhangi biri DTPa ya da DTPw’nin uygulanmasına bağlı olarak ortaya çıkarsa boğmaca bileşenini içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle gözden geçirilmelidir. Ancak bu olgular kalıcı sekeller olmadığından elde edilecek faydanın potansiyel risklerden daha üstün olduğu durumlar (boğmaca insidansının yüksek olması gibi) olabilir. Aşağıdaki olgular daha önce DTPw için kontrendikasyon olarak kabul edilmiş olup günümüzde genel uyarılar olarak kabul edilmektedir:

Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın ≥ 40,5oC’ye yükselmesi. Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok durumu (hipotonik hiporesponsif dönem). Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kalıcı, teselli edilemeyen ve ≥ 3 saat süren ağlama. Aşılamayı izleyen 3 gün içinde ateşli ya da ateşsiz konvülsiyonlar.

Hastanın anamnezinde bulunan ateşli konvülsiyon ya da aile anamnezinde bulunan konvülsif nöbet, kontrendikasyon oluşturmaz. HIV enfeksiyonu kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir. Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik reaksiyonlar için gerekli tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşılanan bireyler bu amaçla aşılama sonrasında 30 dakika süreyle tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdır. Bütün difteri, tetanoz ve boğmaca aşılarında olduğu gibi aşı derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde ve tercihen farklı aşılama bölgelerine uygulanmalıdır. InfanrixTM trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilere intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: C’dir. InfanrixTM ’in erişkinlerde kullanımı olmadığı için gebelik ve süt verme döneminde kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.

InfanrixTM kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalarda, her doz aşı uygulaması ardından aşılananlarda görülen belirti ve semptomlar aktif olarak izlenmiş ve kaydedilmiştir. Aşağıdaki tablo, karşılaştırmalı çalışmaların sonuçlarından çıkarılmış olup aşılamayı takiben 48 saat içinde bildirilen semptomları uygulanan dozların bir yüzdesi olarak özetlemektedir.

Lokal Semptomlar (%) Ağrı Kızarıklık (>2 cm) Şişme (>2 cm)	Primer aşılama					Rapel
	InfanrixTM (1275 doz)	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. İLAÇ BİLGİLERİ Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş Geri Ödeme Kodu Geri Ödemede Değil Satış Fiyatı TL Önceki Satış Fiyatı Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699716962713 Etkin Madde Difteri + Boğmaca + Tetanoz ATC Kodu J07AJ52 Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Bakteriyel Aşılar > Boğmaca Aşısı ve Kombinasyonlar İthal ve Beşeri bir ilaçdır.  İLAÇ EŞDEĞERLERİ Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı INFANRIX 8699522967414 INFANRIX 8699522967421 581.69TL PENTACT-HIB 8699625960084 Diğer Eşdeğer İlaçlar