İNFANRİX HEXA 0.5 ml Formülü

Kullanıma hazır hale getirilen aşının 0.5 ml’lik dozu en az 30 IU adsorbe difteri toksoidi (D), en az 40 IU adsorbe tetanoz toksoidi (T), 25 μg adsorbe boğmaca toksoidi (PT), 25 μg adsorbe filamentöz hemaglutinin (FHA), 8 μg pertaktin (69 kDa dış membran protein – adsorbe PRN), 10 μg adsorbe r-DNA hepatit B virüs yüzey antijeni (HBsAg), 40 DU inaktif polio virüs (IPV) Tip 1, 8 DU inaktif polio virüs (IPV) Tip 2, 32 DU inaktif polio virüs (IPV) Tip 3, 10 μg PRP ve 20-40 μg T konjuge Haemophilus influenzae tip b kapsüler polisakkaridi (PRP) ve tetanoz toksoidi (T) adsorbe (PRP-T) içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz 12.6 mg, sodyum klorür 4.5 mg, 2-fenoksietanol 2.5 mg, Medium 199 (aminoasit dahil) 1.15 mg, enjeksiyonluk su (k.m.) 0.5 ml. Adjuvanlar: 0.82 mg alüminyum (alüminyum hidroksit ve alüminyum fosfat olarak). Kalıntı bileşikler: En fazla 0.04 mg potasyum klorür, en fazla 0.1 mg disodyum fosfat, en fazla 0.02 mg monopotasyum fosfat, en fazla 0.1 mg polisorbat 80, en fazla 5 mcg polisorbat 20, en fazla 0.2 mg glisin, en fazla 0.01 mg formaldehit, en fazla 0.05 ng neomisin sülfat ve en fazla 0.01 ng polimiksin B sülfat bulunmaktadır.

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar, ATC kodu JO7CA

Farmakodinamik özellikler Tetanoz ve difteri toksinleri saflaştırılmış Corynebacterium diphtheriae ve Clostridium tetani toksinlerinin formaldehit ile muamele edilmesiyle elde edilmiştir. Aselüler boğmaca aşısı komponentleri faz I Bordetella pertussis kültürlerinin ekstraksiyonu ve purifikasyonunu takiben pertussis toksininin geri dönüşümsüz olarak gluteraldehit ve formaldehit ile muamele edilmesi ve ipliksi hemaglütinin ile pertaktinin formaldehid ile muamele edilmesiyle elde edilmiştir. HBV’nin yüzey antijeni, genetik olarak oluşturulan ve HBV’nin majör yüzey antijeninin genetik kodunu taşıyan maya hücreleri (Saccharomyces cerevisiae) tarafından üretilmiş ve saflaştırılmıştır. Difteri toksini, tetanoz toksini, aselüler boğmaca ve hepatit B komponentleri alüminyum tuzlarına emdirilmişlerdir. Poliovirüslerin üçü de devamlı VERO hücre hattı üzerinde üretilmiş, saflaştırılmış ve formaldehit ile inaktive edilmiştir. DTPa-HBV-IPV komponentleri serum fizyolojik içinde formüle edilmişlerdir ve fenoksietanol içerirler.   Hib, suş 20,752’den hazırlanan Hib polisakkaridinin siyanojen bromür ile aktivasyonu, atipik hidrazid spacer ile de türevlendirmesi yapıldıktan sonra karbodiimid kondenzasyonu yoluyla tetanoz toksinine bağlanır. Konjugat saflaştırıldıktan sonra alüminyum tuzuna emdirilir ve daha sonra stabilizer olarak laktozun varlığında liyofilize edilir. İnfanrix Hexa^TM, difteri, tetanoz, boğmaca ve kombine aşılar, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen hepatit B aşıları, inaktif poliomiyelit aşıları ve konjuge Hib aşıları için Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) biyolojik madde üretimi ile ilgili gereklerini karşılamaktadır. Gözlem çalışmaları devam etmektedir ve bunlardan korumanın süresi ile ilgili ek veri sağlayacaktır. Her iki bileşen için klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar aşağıda özetlenmiştir:

- DTPa bileşeni: İmmünolojik veriler: 3-doz primer aşılama şemasından bir ay sonra, İnfanrix HexaTM ile aşılanan bebeklerin % 98.5 - 100’ünde ≥ 0.1 IU/ml’lik tetanoz ve difteri antikor titrelerine ulaşılmıştır. İki yaşında iken, İnfanrix HexaTM’nın 4. dozunun uygulanmasının ardından bebeklerin % 100’ünde hem tetanoz hem de difteri için ≥ 0.1 IU/ml’lik antikor titrelerine ulaşılmıştır. 3-doz primer aşılama şemasından bir ay sonra üç ayrı boğmaca antijenine (pertussis toksini, filamentoz hemaglütinin ve pertaktin) karşı elde edilen yanıtların oranı, sırasıyla, % 97.2 - 99.3, % 95.2 - 100 ve % 95.9 - 99.3 arasında değişmektedir. İki yaşında İnfanrix HexaTM’nın 4. dozunun uygulanmasının ardından, aşılanan bebeklerin, sıralanan boğmaca antijenlerine karşı sırasıyla en az % 97.2, %94.1 ve % 100’ünde rapel yanıt görülmüştür. Boğmacaya karşı koruma ile ilgili serolojik korelasyon olmadığından, boğmaca komponentinin etkinliği şimdilik ileride anlatılan etkinlik çalışmalarına dayanmaktadır. Koruyucu etkinlik verileri: WHO-tanımlı tipik boğmacaya (aniden beliren şiddetli fakat geçici nöbetlerle kendini gösteren 21 günden fazla süren öksürük) karşı DTPa bileşeninin klinik koruması aşağıdaki çalışmalarda gösterilmektedir: • Almanya’da (3, 4, 5 aylık aşılama şeması ile) prospektif, kör, ev halkıyla temas çalışması yapılmıştır. Tipik boğmacası olan kişilerle temas halindeki ikincil ev halkından elde edilen verilere göre, aşının koruyucu etkinliği %88,7’dir. • İtalya’da (2, 4, 6 aylık aşılama şeması ile) Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün desteklediği etkinlik çalışması yapılmıştır. Aşının etkinliği % 84 olarak bulunmuştur. Aynı grup üzerindeki bir takip çalışmasında primer aşılama tamamlandıktan sonra rapel doz uygulaması yapılmaksızın primer aşılama tamamlandığında 60 aya kadar etkinliğin varlığı doğ