İNFANRİX HEXA 0.5 ml Yan Etkiler {Arsiv}

• Klinik çalışmalar: 4.500’den fazla sağlıklı bebeğin 6 haftalıktan itibaren 13.500 doz İnfanrix Hexa^TM ile primer olarak aşılandığı klinik çalışmalarda 12-24 aylık 2.300’den fazla bebek İnfanrix Hexa^TM’nın rapel dozunu almıştır. Primer aşılamayı takiben uygulanan dozlarda advers olay insidansında veya şiddetinde artış görülmemiştir. DTPa veya DTP-içeren kombinasyonlarda gözlendiği gibi primer aşılamaya kıyasla İnfanrix HexaTM ile rapel aşılama yapıldığında reaktojenitede artış bildirilmiştir; bunula birlikte şiddetli olarak derecelendirilen belirtilerin insidansı düşük çıkmıştır. • Birlikte uygulama ile ilgili klinik çalışmalar: İnfanrix HexaTM pneumokokal sakkarid ile konjuge edilmiş, adsorbe aşı ile birlikte uygulandığında, bebeklerin % 23.3-48.3’ünde 38 oC ve daha yüksek ateş bildirilmiştir, aynı zamanda sadece hekzavalan aşı alan grupta ise bu oran % 15.6-23.4’tür. Prevenar ve İnfanrix HexaTM alan ve her doz için 39.5 oC’den yüksek ateş gözlenen bebeklerin oranı % 0.6 -2.8’dir (bkz. Uyarılar/Önlemler). • Advers olayların tablo şeklindeki özeti:

Klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası gözlem sırasında bildirilen istenmeyen etkiler (primer immünizasyonu veya rapel dozu takiben) sistem organ sınıfına göre aşağıda sıralanmıştır. Klinik çalışmalar ve Pazarlama Sonrası Gözlem sırasında bildirilen belirtiler için her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan önem derecesine göre sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki gibidir:

Çok sık: ≥ % 10

Sık: ≥ % 1 ve < % 10

Sık olmayan: ≥ % 0.1 ve < % 1

Seyrek: ≥ % 0.01 ve < % 0.1

Çok seyrek: < % 0.01

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Sık: viral enfeksiyon, moniliyazis, orta kulak iltihabı, üst solunum yolu enfeksiyonları, farenjit. Sık olmayan: enfeksiyon.

 Psikiyatrik bozukluklar Çok sık: iritabilite.   Sık: anormal ağlama, durmaksızın hareket gösterme ile belirgin huzursuzluk.

Sinir sistemi bozuklukları Çok sık: uyuşukluk. Sık olmayan: uyuklama hali.

Göz bozuklukları Sık: konjunktivit.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Sık: bronşit, öksürük, rinit. Sık olmayan: bronkospazm, larenjit, solunum sırasında ıslık benzeri ses oluşması.

Gastrointestinal bozukluklar Çok sık: iştah kaybı. Sık: diyare, enterit, gastroenterit. Sık olmayan: karın ağrısı, kusma, konstipasyon.

Deri ve derialtı doku bozuklukları Sık: döküntü, dermatit. Sık olmayan: ekzema.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumu: Çok sık: ağrı, kızarıklık, enjeksiyon yerinde lokal şişme (≤ 50 mm), 38 ^oC ve üstü ateş. Sık: enjeksiyon yerinde reaksiyon, enjeksiyon yerinde lokal şişme (> 50 mm)*, 39 ^oC’den yüksek ateş. Sık olmayan: enjeksiyonun yapıldığı kol veya bacakta yaygın şişme, bazen yakındaki ekleme de yayılır* bitkinlik.

• Pazarlama sonrası gözlem çalışmaları İmmün sistem bozuklukları Alerjik reaksiyonlar (döküntü ve pruritus dahil), anafilaktik reaksiyonlar (ürtiker dahil) Sinir sistemi bozuklukları Konvülziyonlar, (ateş ile birlikte olan veya olmayan), kollaps veya şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif atak) Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumu: Enjeksiyon yerinde kitle, enjeksiyon yerinde sertleşme, enjeksiyonun yapıldığı kol veya bacağın tamamının şişmesi. * Aselüler boğmaca aşısı ile primer aşılaması yapılan çocuklarda tam hücre aşıları ile primer aşılaması yapılanlara kıyasla rapel aşılamadan sonra şişme ile ilgili reaksiyonlar daha çok görülmektedir. Bu reaksiyonlar ortalama 4 günde geçer. • Hepatit B aşısı ile deneyim