3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyon.

Hib aşısı cam flakonda beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.

DTPa-IPV aşısı kullanıma hazır enjektörde opak beyaz bir süspansiyon şeklinde sunulmaktadır.

İğne takılı halde Hib içeren flakonu güçlü bir şekilde çalkalayınız ve çözünmenin tamamlandığına emin olunuz.

İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

INFANRIX IPV-HIB, iki aylıktan itibaren bebeklerin difteri, tetanoz, boğmaca, poliomiyelit ve

Haemophilus influenzae tip b'ye karşı aktif bağışıklanması için endikedir.

Ayrıca INFANRIX IPV-HIB rapel doz olarak daha önce DTP, polio ve Hib antijenleri ile bağışıklanmış çocuklar için de endikedir. Aşının Hib bileşeni, Haemophilus influenzae'nın diğer serotiplerinin neden olduğu hastalıklara veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjite karşı koruma sağlamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Primer aşılama:

Primer aşılama şeması resmi öneriler doğrultusunda verilen iki veya üç dozdan oluşmaktadır. İlk dozun uygulandığı zamandaki minimum yaş 2 aydır. Primer kürün sonraki dozları arasında en az dört haftalık aralık bırakılmaktadır.

Rapel aşılama:

İki dozla primer aşılama sonrasında, primer dozların sonuncusundan en az 6 ay sonra, tercihen bebek 11 ile 13 aylıkken bir INFANRIX IPV-HIB rapel dozu uygulanmalıdır.

Üç dozla primer aşılama sonrasında bir Hib konjügat aşı (monovalan ya da kombine) rapel dozu uygulanmalıdır. Bu Hib konjügat aşı rapel dozunun zamanlaması, resmi öneriler doğrultusunda olmalıdır. Eğer aynı zamanda ek antijenlerin uygulanması, resmi öneriler ile uyumlu ise bu rapel dozu için INFANRIX IPV-HIB kullanılabilir.

DTP, polyo ve Hib antijenleri içeren başka aşılarla önceden aşılanmış olan çocuklar için

INFANRIX IPV-HIB, rapel doz olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:

INFANRIX IPV-HIB, derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uyluğun anterolateral kısmına

uygulanır.

Takip eden dozların farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanması tercih edilir.

Trombositopeni veya bir kanama bozukluğu olan hastalarda intramüsküler enjeksiyonu takiben kanama olabileceğinden, bu hastalara INFANRIX IPV-HIB dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika süreyle ovalamadan sabit basınç uygulanmalıdır.

INFANRIX IPV-HIB hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

Uygulama öncesinde bu tıbbi ürünün uygulamaya hazırlanışı ile ilgili talimatlar için (Bkz. Bölüm 6.6)

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

INFANRIX IPV-HIB'in 5 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

ı

INFANRIX IPV-HIB, etkin madde veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya neomisin, polimiksin ve polisorbat 80'e karşı aşırı duyarlılığı olan ya da daha önceki difteri, tetanoz, boğmaca, polio veya Hib aşıları uygulaması ardından aşırı duyarlılığı olan bireylerde kontrendikedir.

INFANRIX IPV-HIB, bir önceki aşılamada boğmaca içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçiren çocuklarda kontrendikedir.

Diğer aşılarda da olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylere INFANRIX IPV-HIB

uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı ise bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında ortaya çıkabilecek nadir anafilaktik olay için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır.

Aşağıdaki olayların herhangi biri DTP-içeren aşının alımına bağlı olarak ortaya çıkarsa boğmaca bileşenini içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle gözden geçirilmelidir.

Rektal ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın 40ï‚°C ve üzerine yükselmesi.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

INFANRIX IPV-HIB, diğer aşılar ile beraber uygulanabilir ancak enjeksiyonlar farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Diğer aşılarda olduğu gibi, bağışıklık sistemini baskılayan tedavi uygulanan ya da immün

yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli yanıt elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Erişkinlerde kullanım amaçlı değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve/veya doğum kontrolünde (kontrasepsiyon) üzerinde etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi

INFANRIX IPV-HIB erişkinlerde kullanım amaçlı değildir, hamilelik esnasında kullanılan aşının emniyetiyle ilgili bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

INFANRIX IPV-HIB erişkinlerde kullanım amaçlı değildir, laktasyon esnasında kullanılan aşının güvenliliği ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmaların özeti

Aşağıda sunulan güvenlilik profili, 3500'denfazlakişideneldeedilen verilere dayanmaktadır.

DTPa ve DTPa-içeren kombinasyonlar için gözlendiği üzere, INFANRIX IPV-HIB ile primer şemaya kıyasla, rapel aşılamanın ardından lokal reaktojenisite ve ateşte bir artış bildirilmiştir.

İstenmeyen etkilerin listesi Çok yaygın : (≥1/10) Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10000 ila <1/1000)

Çok seyrek (≤1/10000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonları

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın: İritabilite, anormal ağlama, hareketlilik (yerinde duramama)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Öksürük, bronşit, rinore

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Kaşıntı, dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı ve kızarıklık gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde lokal şişme (≤ 50 mm), 38°C veya daha yüksek ateş

Yaygın: Sertleşmeyi de içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde lokal şişme (> 50 mm)

Yaygın olmayan: 39.5°C'den yüksek ateş, halsizlik, enjeksiyon yapılan uzvu ve bazen komşu eklemleri de kapsayacak şekilde yayılmış şişkinlik

Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz), kolaps veya şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif dönem)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Apne[bkz. Bölüm 4.4– çok prematür (gebeliğin 28. haftasında veya önce doğan) bebeklerde apne]

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Anjiyonörotik ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyonun yapılan uzuvun tamamen şişmesi, enjeksiyon bölgesinde vezikül

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlemsel çalışmalarda bazı doz aşımı vakaları raporlanmıştır. Doz aşımı sonrası raporlanan advers olaylar Infanrix IPV+Hib'in tavsiye edilen dozunun uygulanmasından sonrakiler ile benzerdir.

Tüm karışımı enjektöre geri çekiniz.

Aşıyı uygulayınız.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

i

Farmakoterapötik grup:

ATC kodu J07CA06, Kombine bakteriyel ve viral aşılar

Her bir komponent için klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir:

INFANRIX IPV-HIB ile primer aşılamadan sonra antikor titreleri ≥ test eşik değeri (cut- off) olan kişilerin yüzdesi

Antikor (eşik değer)	3-5 ay N= 86 (1 çalışma) %	1.5-3.5-6 ay N= 62 (1 çalışma) %	2-3-4 ay N= 337 (3 çalışma) %	2-4-6 ay N= 624 (6 çalışma) %	3-4-5 ay N=127 (2 çalışma) %	3-4.5-6 ay N= 198 (1 çalışma) %
Anti-difteri (0,1 IU/mL) *	94,1	100	98,8	99,3	94,4	99,5
Anti-tetanoz (0,1 IU/mL) *	100,0**	100	99,7	99,8	99,2	100
Anti-PT (5 EL,U/mL)	99,5**	100	99,4	100	98,4	100
Anti-FHA (5 EL,U/mL)	99,7**	100	100	100	100	100
Anti-PRN (5 EL,U/mL)	99,0**	100	100	100	100	100
Anti-Polio tip 1 (1/8 seyreltme) *	93,0	ND	99,1	99,5	100	100
Anti-Polio tip 2 (1/8 seyreltme) *	95,3	ND	95,7	99,0	99,2	100
Anti-Polio tip 3 (1/8 seyreltme) *	98,8	ND	100	100	99,2	99,4
Anti-PRP (Hib) (0,15 �g/mL) *	83,7	100	98,5	98,5	100	98,4
Anti-PRP (Hib) (1,0 �g/mL)	51,2	87,1	68,5	76,0	97,6	81,2

N= kişi sayısı ND= saptanmadı

* eşik değer korumanın göstergesi olarak kabul edilmiştir.

** DTPa-HBV-IPV+Hib'in 3, 5 ve 11 aylık şemaya göre uygulandığı çalışmalardan elde edilen

2. doz sonrası sonuçlar

INFANRIX IPV-HIB ile rapel aşılamadan sonra antikor titreleri ≥ test eşik değeri (cut-off) olan kişilerin yüzdesi

Antikor (eşik değer)	3-5 aylık primer uygulamadan sonra 11/12 aylıkken rapel aşılama N=184 (1 çalışma) %	Üç doz primer uygulamadan sonra yaşamın ikinci yılı içinde rapel aşılama N= 1326 (9 çalışma) %
Anti-difteri (0,1 IU/mL) *	100	99,8
Anti-tetanoz (0,1 IU/mL) *	99,9**	99,9
Anti-PT (5 EL.U/mL)	99,9**	99,7
Anti-FHA (5 EL.U/mL)	99,9**	100
Anti-PRN (5 EL.U/mL)	99,5**	99,9
Anti-Polio tip 1 (1/8 seyreltme) *	99,4	99,9
Anti-Polio tip 2 (1/8 seyreltme) *	100	100
Anti-Polio tip 3 (1/8 seyreltme) *	99,4	100
Anti-PRP (0,15 �g/mL) *	100	100
Anti-PRP (Hib) (1,0 �g/mL)	96,7	99,2

N= kişi sayısı

* eşik noktası korumanın göstergesi olarak kabul edilmiştir

** DTPa-HBV-IPV+Hib'in 3, 5 ve 11 aylık şemaya göre uygulandığı çalışmalardan elde edilen

3. doz sonrası sonuçlar

Hib bileşeninin etkinliği (DTPa veya DTPa-IPV veya DTPa-HBV-IPV ile kombine edildiğinde) Almanya'da yürütülen geniş çaplı pazarlama sonrası gözlem çalışması ile araştırılmıştır. 4,5 yıllık bir takip döneminde, DTPa+Hib veya DTPa-IPV+Hib aşılarının etkinliği tam primer seriler için

%96,7 ve (başlangıçtan bağımsız olarak) rapel doz için %98,5 olmuştur. Yedi yıllık bir takip döneminde, iki heksavalan aşının Hib bileşenlerinin etkinliği, tam primer seriler için %89,6 ve (başlangıçta kullanılan Hib aşısından bağımsız olarak) tam primer seriler artı rapel doz için %100 olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik, spesifik toksisite ve içerik geçimliliği için yapılan konvansiyonel çalışmalardan elde edilen verilere dayanan klinik olmayan veriler insanlara yönelik bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Takılı iğneyi enjeksiyon için uygun boyda bir iğneyle değiştiriniz ve aşıyı uygulayınız.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hib tozu:

Laktoz (sığır sütünden elde edilir) DTPa, IPV süspansiyon:

Sodyum klorür

Medium 199 (stabilizatör olarak amino asidleri, mineralleri ve vitaminleri içerir) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

INFANRIX IPV-HIB, diğer aşılarla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Aşı rekonstitüye edildikten sonra hemen enjekte edilmelidir. Hemen kullanılmaması durumunda kullanım öncesi raf ömrü ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve +2ËšC ila +8ËšC arasında (buzdolabında) 8 saatten fazla olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

INFANRIX IPV-HIB, +2ËšC ila +8ËšC arası sıcaklıkta saklanmalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

DTPa-IPV süspansiyonunu dondurmayınız. Eğer donmuşsa kullanmadan atınız. Aşının sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Hib komponenti, bir cam flakon içerisinde beyaz toz olarak sunulmaktadır. DTPa-IPV komponenti, bir şırınga içerisinde sunulmaktadır.

Flakonlar ve enjektörler, Avrupa Farmakopesi gereklerine uygun olarak nötral cam tip I'den yapılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

DTPa-IPV süspansiyonunun saklanması sırasında beyaz bir çökelti ve berrak bir üst faz görülebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.

DTPa-IPV süspansiyonu içeren enjektör homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalıdır.

Hib tozu, DTPa-IPV süspansiyonu ve kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi herhangi bir yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

Aşı, kullanıma hazır enjektördeki tüm DTPa-IPV içeriğinin flakondaki Hib tozuna ilave

edilmesiyle edilerek rekonstitüye edilmelidir. Sonrasında karışım derhal uygulanmalıdır. Aşının rekonstitüye edilmesine ilişkin talimatlar aşağıda listelenmiştir:

DTPa-IPV süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektörü çalkalayınız.

Aşının hemen uygulanmaması durumunda, enjeksiyondan önce solüsyonu güçlü bir şekilde tekrar çalkalayınız.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
INFANRIX	8699522967537	1,757.35TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.