INFANRIX HEXA 0.5 ml enjeksiyon için süspansiyon içeren hazır enjektör ve liyofilize toz içeren flakon Farmakolojik Özellikler
{ Difteri + Tetanoz + Boğmaca + Haemophilus Infulanzae + Hepatit B Aşısı }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
iFarmakoterapötik grup:
ATC kodu J07CA06, Kombine bakteriyel ve viral aşılar
Her bir komponent için klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar aşağıdaki tablolarda özetlenmiştir:
INFANRIX IPV-HIB ile primer aşılamadan sonra antikor titreleri ≥ test eşik değeri (cut- off) olan kişilerin yüzdesi
Antikor (eşik değer) | 3-5 ay N= 86 (1 çalışma) % | 1.5-3.5-6 ay N= 62 (1 çalışma) % | 2-3-4 ay N= 337 (3 çalışma) % | 2-4-6 ay N= 624 (6 çalışma) % | 3-4-5 ay N=127 (2 çalışma) % | 3-4.5-6 ay N= 198 (1 çalışma) % |
Anti-difteri (0,1 IU/mL) * | 94,1 | 100 | 98,8 | 99,3 | 94,4 | 99,5 |
Anti-tetanoz (0,1 IU/mL) * | 100,0** | 100 | 99,7 | 99,8 | 99,2 | 100 |
Anti-PT (5 EL,U/mL) | 99,5** | 100 | 99,4 | 100 | 98,4 | 100 |
Anti-FHA (5 EL,U/mL) | 99,7** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
Anti-PRN (5 EL,U/mL) | 99,0** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
Anti-Polio tip 1 (1/8 seyreltme) * | 93,0 | ND | 99,1 | 99,5 | 100 | 100 |
Anti-Polio tip 2 (1/8 seyreltme) * | 95,3 | ND | 95,7 | 99,0 | 99,2 | 100 |
Anti-Polio tip 3 (1/8 seyreltme) * | 98,8 | ND | 100 | 100 | 99,2 | 99,4 |
Anti-PRP (Hib) (0,15 ïg/mL) * | 83,7 | 100 | 98,5 | 98,5 | 100 | 98,4 |
Anti-PRP (Hib) (1,0 ïg/mL) | 51,2 | 87,1 | 68,5 | 76,0 | 97,6 | 81,2 |
N= kişi sayısı ND= saptanmadı
* eşik değer korumanın göstergesi olarak kabul edilmiştir.
** DTPa-HBV-IPV+Hib'in 3, 5 ve 11 aylık şemaya göre uygulandığı çalışmalardan elde edilen
2. doz sonrası sonuçlar
INFANRIX IPV-HIB ile rapel aşılamadan sonra antikor titreleri ≥ test eşik değeri (cut-off) olan kişilerin yüzdesi
Antikor (eşik değer) | 3-5 aylık primer uygulamadan sonra 11/12 aylıkken rapel aşılama N=184 (1 çalışma) % | Üç doz primer uygulamadan sonra yaşamın ikinci yılı içinde rapel aşılama N= 1326 (9 çalışma) % |
Anti-difteri (0,1 IU/mL) * | 100 | 99,8 |
Anti-tetanoz (0,1 IU/mL) * | 99,9** | 99,9 |
Anti-PT (5 EL.U/mL) | 99,9** | 99,7 |
Anti-FHA (5 EL.U/mL) | 99,9** | 100 |
Anti-PRN (5 EL.U/mL) | 99,5** | 99,9 |
Anti-Polio tip 1 (1/8 seyreltme) * | 99,4 | 99,9 |
Anti-Polio tip 2 (1/8 seyreltme) * | 100 | 100 |
Anti-Polio tip 3 (1/8 seyreltme) * | 99,4 | 100 |
Anti-PRP (0,15 ïg/mL) * | 100 | 100 |
Anti-PRP (Hib) (1,0 ïg/mL) | 96,7 | 99,2 |
N= kişi sayısı
* eşik noktası korumanın göstergesi olarak kabul edilmiştir
** DTPa-HBV-IPV+Hib'in 3, 5 ve 11 aylık şemaya göre uygulandığı çalışmalardan elde edilen
3. doz sonrası sonuçlar
Hib bileşeninin etkinliği (DTPa veya DTPa-IPV veya DTPa-HBV-IPV ile kombine edildiğinde) Almanya'da yürütülen geniş çaplı pazarlama sonrası gözlem çalışması ile araştırılmıştır. 4,5 yıllık bir takip döneminde, DTPa+Hib veya DTPa-IPV+Hib aşılarının etkinliği tam primer seriler için
%96,7 ve (başlangıçtan bağımsız olarak) rapel doz için %98,5 olmuştur. Yedi yıllık bir takip döneminde, iki heksavalan aşının Hib bileşenlerinin etkinliği, tam primer seriler için %89,6 ve (başlangıçta kullanılan Hib aşısından bağımsız olarak) tam primer seriler artı rapel doz için %100 olmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenlilik, spesifik toksisite ve içerik geçimliliği için yapılan konvansiyonel çalışmalardan elde edilen verilere dayanan klinik olmayan veriler insanlara yönelik bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Takılı iğneyi enjeksiyon için uygun boyda bir iğneyle değiştiriniz ve aşıyı uygulayınız.
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. | Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.ŞSatış Fiyatı | 1419.31 TL [ 16 Aug 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 1419.31 TL [ 9 Aug 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699522967537 |
Etkin Madde | Difteri + Tetanoz + Boğmaca + Haemophilus Infulanzae + Hepatit B Aşısı |
ATC Kodu | J07CA09 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı | 0.5 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > DİĞER AŞILAR > Diphtheria-hemophilus influenzae b-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis b |
İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
|
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |