INFEX 40 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNFEX beta-laktamazların çoğuna dirençli, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.

Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki enfeksiyonları içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit.

İNFEX, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.

Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklar

Enfeksiyonun tipi

Günlük Doz

Doz Aralığı

Tedavi Süresi

Farenjit ve/veya tonsillit

200 mg

12 saat ara ile 100 mg

5-10 gün

Akut pnömoni

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

14 gün

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

10 gün

Komplikasyonsuz gonore ve rektal gonokokal enfeksiyonlar

200 mg

Tek doz

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

800 mg

12 saat ara ile 400 mg

7-14 gün

Akut maksiller sinüzit

400 mg

12 saat ara ile 200 mg

10 gün

Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları

200 mg

12 saat ara ile 100 mg

7 gün

Çocuklarda (2 ay ile 12 yaş arası)

Uygulama şekli:

İNFEX süspansiyon optimal absorpsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte alınmalıdır. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. Bir ölçü kaşığında (5 ml) 52,18 mg sefpodoksim proksetil (40 mg sefpodoksim’e eş değer) bulunmaktadır.

Ambalajın içinde 2 adet 45mL’lik süspansiyon hazırlamak için saf su yer almaktadır. İNFEX süspansiyonu hazırlamak için önce ilk çözücü suyu koyarak iyice çalkalayınız. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra ikinci çözücü suyu ekleyip yeniden çalkalayınız.

Hekimin her uygulama için önerdiği miktarda ilaç, şişe ile birlikte bulunan 5 mL’lik uygulama ölçeği kullanılarak hastaya verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatin klirensi 40 ml/dk/1,73 m ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klirensi bu değerin altında olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yarı ömrü ve maksimum plazma konsantrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır.

Kreatin klirensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz1 her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı).

Kreatin klirensi 10 ml/dk’dan düşük olanlarda birim doz1 her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).

Hemodiyaliz hastalarında birim doz1 her diyaliz seansından sonra verilmelidir.

1 Birim doz enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg’ dır.

Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan daha küçük infantlarda ilacın güvenilirliği ve etkinliği hakkında yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çapraz reaksiyonlar bildirilmesine (%5-10) rağmen, sefalosporinler genelde penisilinlere aşırı duyarlı olanlarda güvenle kullanılabilir. Penisilinlere karşı anafilaktik reaksiyon geçirmiş hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisinde tedavi durdurulmalıdır.

İNFEX stafilokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia cinsi bakterilerin etken olduğu atipik pnömonilerde kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde dozun kreatin klirensine bağlı olarak düşürülmesi gerekebilir. Antibiyotikler gastrointestinal hastalık (özellikle kolit) öyküsü olan hastalara her zaman dikkatle verilmelidir. İNFEX diyareye, antibiyotik-ilişkili kolite ve psödomembranöz kolite neden olabilir. Bu yan etkiler uzun süreli ve yüksek dozda antibiyotik alanlarda daha sık ortaya çıkabilir. C. difficile varlığı araştırılmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.

15 günlükten küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu ilaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır. İNFEX süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 20 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

İNFEX süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 422,6 mg Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sukroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İNFEX süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 1 mmol’den az potasyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

İNFEX süspansiyonun her bir dozunda (5 ml) 1 mmol’den az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

İNFEX 128,45 mg sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Sefalosporinler kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.

Gastrik pH’yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması İNFEX’in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH’nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler ve ranitidin gibi H2 blokerleri İNFEX alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH’nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir. İNFEX yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.

Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İNFEX’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

İNFEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (rash), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: Hemolitik anemi

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz

Blinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme
Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: Karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.

Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir.

Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.