INNOCEF PLUS 100/62.5 mg 20 saşe Kısa Ürün Bilgisi
{ Sefiksim + Klavulanik Asit }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INNOCEF PLUS 100/62,5 mg saşe2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir saşesinde 100 mg sefıksime eşdeğer 111,908 mg sefıksim trihidrat ve 62,5 mg klavulanik asit’e eş değer 148,938 mg potasyum klavulanat:syloid (1:1) bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler
Trisodyum Sitrat Dihidrat 68,84 mg
Sorbitol (E420) 3614,12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Saşe
Krem renkli toz karışım.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
INNOCEF PLUS, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların büyük bir çoğunluğuna bakterisit etki gösteren bir oral beta laktam/beta laktamaz inhibitörü kombinasyonudur. Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit,
Gonore
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabiiis, Haemophilus influenzcıe (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmaların sık yol açtığı enfeksiyonlarda sefiksimin klinik etkinliği kanıtlanmıştır.
INNOCEF PLUS beta-laktamaz enzimleri varlığında ileri derecede stabildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, adolesanlar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50 kg):
Tavsiye edilen doz enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günde bir defa 2 veya 4 adet 100/62,5 mg saşe ya da günde 2 defa (12 saat arayla) 1 veya 2 adet 100/62,5 mg saşedir. Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokok enfeksiyonlarında, sekonder hastalıkları (romatizmal ateş, glomerülonefrit) önlemek amacıyla, minimum tedavi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir kez 2 adet 100/62,5 mg saşe yeterlidir.
Gonokok enfeksiyonlarda genellikle tek doz 4 adet 100/62,5 mg saşe yeterlidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
INNOCEF PLUS saşe bir bardak su veya meyve suyuna karıştırılarak hemen tüketilmelidir.
Çocuklarda mamaya karıştırılarak verilmelidir.
Emilimi arttırmak için INNOCEF PLUS saşenin yemek başlangıcında alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
INNOCEF PLUS böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatin klerensi 60 mL/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatin klerensi 21-60 mL/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatin klerensi 20 mL/dak’nın altında olan veya devamlı ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Flemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda sefıksim/klavulanik asit kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar için önerilen sefıksim dozu günde 8 mg/kg’dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir:
1-4 yaş: 1 adet INNOCEF PLUS 100/62,5 mg saşe/gün 5-10 yaş: 2 adet INNOCEF PLEİS 100/62,5 mg saşe/gün
10 yaşından büyük veya vücut ağırlığı 50 kg’ın üstünde olan çocuklar tavsiye edilen yetişkin dozu ile tedavi edilmelidir.
6 ayın altındaki çocuklarda sefıksimin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir. Böbrek yetmezliği varsa böbrek fonksiyonu değerlerine göre doz ayarı yapılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
INNOCEF PLUS, sefıksime, diğer sefalosporinlere, klavulanik aside ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Çapraz alerji için bölüm 4.4’e bakınız.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astımlı veya alerjik diyatezli hastalara, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefıksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bir kalsiyum kanal blokörü olan nifedipin sefıksimin biyoyararlığım %70 oranına kadar artırabilir.
Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Seflksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.
Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.
Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.
Sefıksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B. kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafılaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon
sağlanamayabileceğinden INNOCEF PLUS tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.
Not: Stafılokoklar sefıksime dirençli olduğundan kanıtlanmış stafılokokal
enfeksiyonlarda sefiksim tedavisi uygulanmamalıdır.
Sodyum uyarısı;
Bu tıbbi ürünün her bir saşesinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.
Sorbitol uyarısı;
Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 3,6 g sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte kullanım:
Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.
Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığım %70 oranına kadar artırabilir.
Sefıksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.
Sefıksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Sefalosporinler ve probenesid birlikte kullanıldığında, probenesid sefalosporinlerin atılımmı azaltır.
Diğer etkileşimler:
Redüksiyon metotlarını kullanan idrar şeker testleri hatalı pozitif reaksiyon gösterebilir. Bununla beraber enzimatik metotlarda bu durum gözlenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmasıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
INNOCEF PLUS anne sütüne geçebileceğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sefıksim, sıçanlarda insan terapötik dozunun 125 katma kadar olan dozlarda fertilite ve üreme yeteneğini etkilememiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
INNOCEF PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefıksim kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyon
Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Seyrek: Eozinofili
Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.
Pıhtılaşma bozukluğu, hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Sefıksimin oral alimim takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafılaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.
Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Baş dönmesi
Çok seyrek: Geçici hiperaktivite
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare
Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma
Seyrek: İştahsızlık, gaz
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)
Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)
Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu
Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış
Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış, interstisyel nefrit Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks:0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefıksimin spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD08
Sefıksim, yapı, bakteriyel spektrum ve beta-laktamaz dayanıklılığı sefotaksim tipi 3. kuşak parenteral sefalosporinlere benzeyen oral bir sefalosporin antibiyotiğidir. Sefıksimin hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı bakterisid etki gösterdiği ve klinik olarak betam laktamazlara yüksek derecede dayanıklı olduğu bildirilmiştir. Sefıksim etkisini bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek göstermekle beraber, antibakteriyel spektrumu 3. kuşak parenteral sefalosporinler kadar geniş değildir. Klavulanik asit, sefalosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdaki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedir. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin INNOCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefıksimi beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefıksimin etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.
Eşik Değer
Sefıksim için CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute) tarafından tanımlanan MIC (pg/mL) eşik değerleri aşağıda belirtilmektedir:
-Enterobacteriaceae: Duyarlı <1.0 pg/mL orta duyarlıkta 2.0 pg/ml dirençli > 4.0 pg/ml -Haemophilus türleri: Duyarlı < 1.0 pg/mL -Neisseria gorıorrhoeae: Duyarlı < 0.25 pg/mL
Streptococcus pneumoniae ve diğer Streptococcus türleri, Enterococcus türleri, Staphylococcus türleri, Pseudomoncıs aeruginosa ve diğer non-Enterobacteriaceae için CLSI tarafından tavsiye edilmiş sefıksim eşik değerleri bulunmamaktadır. S. pneumoniae için < 1.0 pg/ml duyarlılık eşik değeri standart doz uygulamasına bağlı farmakodinamik ve farmakokinetik parametrelerden elde edilir. Bununla beraber S. Pneumoniae’nin sefıksime duyarlılığı penisilin duyarlılığı kullanılarak saptanabilir.
Duyarlılık
Direncin yaygınlığı coğrafi yapıya ve seçilen türlere göre değişkenlik gösterebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde direnç üzerine lokal bilgi istenir.
Ajanın faydası en azından bazı enfeksiyon tiplerinde şüpheli ise, direncin lokal yaygınlığına göre gerekliyse uzman tavsiyesi alınabilir.
Çoğunlukla Duyarlı türler
Gram-pozitif aeroblar Staphylococcus pyogenes Staphylococcus agalactiae
Gram-negatif aeroblar Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Morcvcella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus vulgaris Salmonella typhi*
Kazanılan direncin problem olabileceği türler
Gram-pozitif aeroblar Streptococcus pneumoniae Staphyloccocus aureus
Gram-negatif aeroblar Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Providerıcia rettgeri Providencia stuartii
Dirençli türler Gram-pozitif aeroblar Enterococcus türleri
Gram-negatif aeroblar Acinetobacter türleri Escherichia coli (ESBL pozitif)
Flavobacterium türleri Klebsiella türleri (ESBL pozitif)
Legionella türleri Listeria morıocytogenes Pseudomonas türleri Stenotrophomonas maltophilia
Anaeroblar Bacteroides türleri Clostridium türleri Fusobacterium türleri Peptostreptococcus türleri
Diğerleri Chlamydia türleri Flavobacterium türleri
* Kabul edilmiş klinik endikasyonlarda, duyarlı izolatlarda klinik etkinliği gösterilmiştir. Diğer bilgiler
Penisiline duyarlı S. pneumoniae izolatları sefıksime de duyarlı olarak değerlendirilebilir.
Geniş spektrumlu beta-laktamaz üreten (ESBL) Klebsiella türleri ve E. coli suşları in vitro duyarlılık göstermesine rağmen sefalosporin tedavisine klinik olarak direnç gösterebilir. Metisiline dirençli Staphylococcus aureus ve koagülaz-negatif stafilokoklara karşı (MRS), tüm sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilir ancak klinik olarak etkili değildir ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler. Aynı şekilde Enterococcus türleri için sefalosporinler in vitro etkinlik gösterebilirler fakat klinik olarak etkili değildirler ve izolatlar dirençli olarak rapor edilmelidirler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Sefıksim semisentetik bir sefalosporin antibiyotiğidir. Klavulanik asit, Streptomyces clavuligaris’ten elde edilen klavam türevi beta-laktamaz inhibitörü bir antibiyotiktir.
Emilim:
Sefiksim oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. 400 mg sefıksimin oral uygulamasından 3-4 saat sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 2.5 - 4.9 pg/ml olarak bildirilmiştir.
200 mg sefiksim uygulamasından sonra ortalama maksimum serum konsantrasyonları 1.49 - 3.25 pg/ml arasındadır.
Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve iyi absorbe olur. Klavulanik asit %75 biyoyararlanım oranına sahiptir. Yapılan çalışmalarda klavulanik asidin yemek başlangıcında alınmasının absorbsiyonunu önemli ölçüde arttırdığı saptanmıştır. Yetişkinlerde oral yoldan 125 mg klavulanik asit verilmesinin ardından klavulanik asidin 50-60 dakika sonra maksimum serum konsantrasyonuna (3-5 mg/L) eriştiği tespit edilmiştir.
Dağılım:
Sefiksim serum proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.
Sefiksim doku ve vücut sıvılarındaki konsantrasyonu aşağıda belirtilmektedir:
4 mg/kg uygulamadan 5 saat sonra sağ bademcikte ortalama 0.74 pg/g, sol bademcikte ortalama 0.53 pg/g
Akciğerde 200 mg uygulamadan 7.8 saat sonra ortalama 0.99 pg/g, 400 mg uygulamadan sonra 1.76 pg/g
Günde iki kez bir kaç gün boyuncalOO mg uygulamadan 2-3 saat soma kulak akıntısında > 1 pg/mL
200 mg uygulamadan 2-3 saat sonra nazal sinüs mukoz membranında 1.2-1.4 pg/g,
100 mg uygulamadan soma balgamda 0.02-0.05 pg/mL
Klavulanik asidin proteinlere bağlanma oranı %22-30’dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar içinde dağılırlar.
Biyotransformasyon
Sefıksimin metabolize olduğuna dair kanıt yoktur.
Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolize edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanik asid insanda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-lH-pirol-3-karboksilik asid ve l-amino-4-hidroksi-bütan-2-on’a metabolize olur.
Eliminasyon:
Sefıksimin eliminasyon yarı ömrü 2-4 saat arasındadır ve doz ya da formülasyona bağlı değildir. 200-400 mg’lık oral dozu takiben 24 saat içerisinde sefıksim %10 -20 oranında değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Bu miktar resorbe edilen ilacın %50-55’ine eşdeğerdir.
Klavulanik asit glomerular fıltrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda ilacın plazma yarı ömrü de o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Sefıksimin 200 mg ile 2000 rng arasındaki doz almalarında kan serumundaki doruk konsantrasyonları ve serum konsantrasyonları eğrisi altında kalan alan (EAA) doğrusal bir artış gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:
Yaş ilacın farmakokinetik özelliklerini önemli ölçüde etkilemez.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Sefıksimin akut toksisitesi düşüktür. Parenteral uygulamadan sonra LD-50 değerleri 3.5 -10 g/v.a.’ya ulaşır ve oral uygulamadan sonra genellikle 10 g/v.a maksimum dozları genel olarak tolere edilir.
Tekrarlanan uygulamalar sonrasında toksisite üzerine yapılan araştırmalar, gastrointestinal sistem ve böbreklerde ilaçla ilişkili etkiler görülmüştür. Sefıksim diğer sefalosporinler gibi potansiyel nefrotoksik olarak sınıflandırılır.
3 haftalık köpeklerde 5 hafta boyunca oral olarak 400 mg/kg/gün uygulanan sefıksim, böbreklerin tübül epitelinde nekroza yol açmıştır. Bu çalışmada 100 mg/kg/gün toksik olmayan doz olarak saptanmıştır ki bu doz yaklaşık 15 defalık terapötik doza eşdeğerdir. Yetişkin köpeklerde nefrotoksisitenin histolojik belirtileri 14 gündük 1 g/kg/gün i.v. dozdan sonra görülmüştür.
1 yıl boyunca 1 g/kg/gün sefıksim uygulanan sıçanlarda renal ağırlık azalması ve proteinüri ile kronik nefropati meydana gelmiştir. Yalnızca bir bulguda antibiyotikler için tipik olan körbarsak genişlemesi tanımlanmıştır.
Tavşanlarda sefıksim düşük dozlarda bile toksik etki göstermiştir. Bu durum başlıca türlere özgü gram pozitif barsak florası hasarıyla alakalıdır.
Sıçan, fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemiştir. Sıçanlarda perinatal veya postnatal gelişim ve fertilite üzerine bir etki gözlenmemiştir. Sefıksim plasentaya geçer. Göbek bağındaki konsantrasyon maternal serum konsantrasyonunu 1/6 -1/2’ sidir. Sefıksimin anne sütüne geçtiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Ciddi in-vitro ve in-vivo mutajenite testleri negatiftir. Bundan dolayı insanlarda sefıksimin mutajenik etkisi dikkate alınmaz. Sorbitol (E420) Sitrik Asit Anhidrus Trisodyum Sitrat Anhidrus Ksantan zamkı Çilek aroması Krem karamel aroması Silikon dioksit (Aerosil 200) Magnezyum stearat Geçerli değil. 24 ay 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. 6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği 20 Saşe PE/Aluminyum/Pet (25pm/8fim/kuşc kağıt) (strip) kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki
yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve
boğazda enfeksyona sebep olabilir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
CEFIXIMA
8699567090054
213.00TL CEPHIX
8699622090821
FIXEF
8699525285591
172.19TL FIXEF-DT
8699525076854
INNOCEF
8697929240598
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki
yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve
boğazda enfeksyona sebep olabilir.
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.ŞSatış Fiyatı | 64.46 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 64.46 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8697929241083 |
Etkin Madde | Sefiksim + Klavulanik Asit |
ATC Kodu | J01DD08 |
Birim Miktar | 100+62,5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefiksim |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |