Koçak İlaçları INTESTINOL 60 tablet Kısa Ürün Bilgisi

INTESTINOL 60 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Pankreatin + Safra + Karbon Ligni }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Sindirimi Kolaylaştıran İlaçlar
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 26 August  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    İNTESTİNOL 59,4 mg /21,3 mg/71,1 mg Kaplı Tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her enterik kaplı tablette;

    Etkin madde

    Domuz pankreatini 59,4 mg (en az 1350 Amilaz, en az 1125 Lipaz, en az 90 Proteaz F.İ.B üniteleri)

    Sığır safra ekstresi (Ox Bile) 21,3 mg Karbon medisinal 71,1 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 11,0854 mg Polietilen glikol 6000 0,3333 mg

    Sukroz 150,5067 mg Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Kaplı tablet

    Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      İNTESTİNOL aşağıdaki durumlarda endikedir;

        Dispepsi

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

        Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanmalıdır.

        İNTESTİNOL kaplı tablet doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, günde 3 defa 3-4 kaplı tablet yemekle birlikte alınır.

        Radyolojik tetkiklere hazırlık amacıyla, hastaya tetkikten 1-3 gün önce İNTESTİNOL verilmeye başlanmalıdır.

        Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy

        Uygulama şekli:

        İNTESTİNOL kaplı tabletleri yemekle birlikte alınmalıdır. Kaplı tabletler çiğnenmeden, bir miktar su ile yutulmalıdır.

        İNTESTİNOL kaplı tablet uygulanırken hastaların yeterli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/karaciğer yetmezliği:

        Hiperürikozüri meydana gelebileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Pediatrik popülasyon:

        Doz değişikliğine gerek yoktur.

        Geriyatrik popülasyon:

        Doz değişikliğine gerek yoktur.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        İNTESTİNOL, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

        Akut pankreatitin ilk aşamalarında kullanılmamalıdır.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Pankreatin, asitler tarafından inaktive edilir; kırılarak ya da çignenerek kullanılmamalıdır. Yüksek dozlar ile kolonda, bazıları cerrahi gerektiren fibrotik yapılar rapor edilmiştir; özellikle kistik fibrozisi olan çocuklarda dikkatle kullanınız. Dozu ayarlarken dikkatli olunuz.

        Pankreatik ekzokrin ikame tedavi geciktirilmemeli veya primer hastalık tedavi edilmelidir. Aşırı mide asit sekresyonu bulunanlarda veya tedaviden beklenilen sonuç alınmayan hastalarda enterik şeker kaplı tabletler antasid veya bir H– reseptör antagonisti ile (simetidin SKF) birlikte verilmelidir. Pankreatik bikarbonat yetersizliği olan hastalarda, ishali kontrol için, bir antiasid ile birlikte verilmelidir.

        Duyarlılık belirtileri görüldüğünde ilaç alımı kesilmelidir. Oral yolla demir tedavisi görenlerde pankreatik ekstrelerin birlikte verilmesi halinde, tedaviden beklenen sonuç gecikmelidir.

        Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda kullanımından sakınılmalıdır.

        Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy

        Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Demir preparatlarının emilimini ve etkisini azaltabilir.

        İçerdiği karbon medisinal gastrointestinal sistemde diğer ilaçları da adsorbe edebilir. Bu nedenle, parasetamol, metotreksat, barbitüratlar, fenotiyazinler, doğum kontrol ilaçları, propoksifen, antikonvülzanlar, tetrasiklin, digoksin, teofilinler, furosemid, trisiklik antidepresanlar'la aynı zamanda kullanılmamalıdır. Diğer ilaçlardan 2 saat önce ya da 1 saat sonra alınmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon

        18 yaşın altında kullanımına ilişkin veri yoktur ve ek etkileşim verileri bulunmamaktadır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi C.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

        Hastalar İNTESTİNOL tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler.

        İNTESTİNOL içeriğinde bulunan karbon medisinal, doğum kontrol ilaçlarını da absorbe edebilir. Bu nedenle istenmeyen gebelikler oluşabilir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri de kullanılmalıdır.

        Gebelik dönemi

        İNTESTİNOL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        İNTESTİNOL'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        İNTESTİNOL'ün araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz

        etkisi bildirilmemiştir.

        Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarıncca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

        adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila

        ≤1/100); seyrek (≥1/10000 ila ≤1/1000); çok seyrek (≤1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan: Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

        Endokrin hastalıkları

        Yaygın: Hiperglisemi, hipoglisemi, diabetes mellitusun şiddetlenmesi

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Bilinmiyor: Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları) hiperürisemi görülebilir.

        Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Başağrısı Yaygın: Baş dönmesi Bilinmiyor: Ağrı

        Göz hastalıkları

        Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık

        Gastrointestinal hastalıklar

        Çok yaygın: Gastrointestinal hastalıklar çoğunlukla altta yatan hastalıkla ilişkilendirilir. Benzer ya da daha düşük etkiler plasebo ile karşılaştırıldığında abdominal ağrı bildirilmiştir.

        Yaygın: Flatulans, dispepsi, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare, karın şişliği, feçeste anormallikler

        Yaygın olmayan: Kabızlık, bulantı, Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, fibrozan kolonapati, gastrit

        Bilinmiyor: Kramp, perianal iritasyon/ inflamasyon (büyük dozlarda), ağızda iritasyon, melena, fibrotik striktür ve yağımsı dışkı

        Kistik fibrozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekal bölge, çıkan kolon) bildirilmiştir.

        Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü

        Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

        Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Sırt ağrısı

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

        Bu belge 5070 sayılı EleÇktoroknikyİİamyzga Kınan:uNnuauzyaarlınkcaoenlejketrsoyniok noll,arbakeiitmaz-ahlaenmoştılri.tDikoküsmtraenphttttopssk:/o/wkwawl.teurnkfiyeek.gsoivy.tro/snaglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy

        Yaygın: Öksürük, epistaksi, faringolaringeal ağrı, nazofarenjit Yaygın olmayan: Astım

        Bilinmiyor: Nefes darlığı, bronkospazm

        Üriner sistem hastalıkları

        Seyrek: Anüs etrafında iritasyon bildirilmiştir. Bilinmiyor Hiperürikozüri

        Araştırmalar

        Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış (asemptomatik)

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri, hiperürisemi ve laksatif bir etki meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi, rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.

        Gerekirse mide lavajı yapılmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grubu : Pankreas enzimleri ATC kodu : A09AA02

          İNTESTİNOL, içerisinde pankreas enzimleri, sığır safrası ekstresi (ox bile) ve karbon medicinal içeren bir sindirim preparatıdır. Gıdaların tabii bir şekilde ve tamamen parçalanmasını sağlar.

          İNTESTİNOL, kaplı tablet olarak hazırlanmış olup, midede dağılmadığından, ihtiva ettiği fermenter mide asidinden etkilenmez ve aktivitesini onikiparmak bağırsağından itibaren göstermeye başlar.

          Terkibinde bulunan pankreatin, yağ, protein ve nişastanın hidrolizini sağlar. Yağlı ishallerin tedavisinde de etkilidir. Ayrıca sığır safrası ekstresinin ihtiva ettiği safra tuzları yağları emülsifiye ederek, hidrolize olmalarını kolaylaştırır. İNTESTİNOL'ün içeriğinde bulunan karbon medisinal (aktif karbon), yüksek kapasiteli bir gaz adsorbanı olup, bağırsak gazlarını adsorbe ederek azaltır ve gazların neden olduğu şişkinlik belirtilerini giderir. Ayrıca mikrobik metabolit ve toksinleri absorbe ederek gaz oluşumunu da engeller.

          Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler Emilim:

          Yapılan hayvan çalışmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlarının etkilerini göstermesi için absorbsiyonları gerekmez.

          Dağılım:

          Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal sistem lümeni içerisinde gösterir.

          Biyotransformasyon:

          Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve amino asit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar. Pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe olur ya da bağırsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.

          Eliminasyon:

          Eliminasyonu idrarla gerçekleştirilir. Sindirilmemiş enzimler ise feçes ile atılır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Tablet:

            Povidon K-30

            Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) Gum arabik

            Stearik asit

            Kaplama:

            Eudragit L-30 D-55 Talk 8070

            Trietil sitrat Talk

            Şeker

            Gum arabik Titanyum dioksit Mısır nişastası Polietilen glikol 6000 Saf su

            6.2. Geçimsizlikler

            Bulunmamaktadır.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyS3k0Q3NRZ1AxZ1AxM0Fy

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            60 ve 120 kaplı tablet içeren beyaz kapaklı, amber renkli cam şişelerde kullanıma sunulmuştur.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

            HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Satış Fiyatı 98.68 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 98.68 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699828130024
    Etkin Madde Pankreatin + Safra + Karbon Ligni
    ATC Kodu A09AA
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 60
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Sindirimi Kolaylaştıran İlaçlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    INTESTINOL 60 tablet Barkodu