INTRAlipid %10 500 ml YAG emülsiyonu Kısa Ürün Bilgisi

Soya Fasulyesi }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Lipid (Yağ) Emülsiyonları
Fresenius Kabi İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. | 6 January  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    INTRALIPID %10 infüzyonluk emülsiyon Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    image

    image Saflaştırılmış soya fasulyesi yağı 100 g/1.000 ml

    Osmolalite: 300 mosm/ kg su pH yaklaşık 8

    Enerji 4,6 MJ (1.100 kcal) /1.000 ml Organik fosfat 15 mmol/1.000 ml

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidroksit 0,8 mmol /1.000 ml Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İnfüzyon için emülsiyon Beyaz, homojen emülsiyon.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      INTRALIPID %10 intravenöz beslenme gerektiren hastalarda enerji ve esansiyel yağ asitleri kaynağı olarak kullanılır. INTRALIPID %10 ayrıca ağızdan yetersiz beslendiği için esansiyel yağ asitlerini idame ettiremeyen veya yerine koyamayan esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) hastalarda da endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Hastanın INTRALIPID eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler (Bkz. Yağ eliminasyonu) .

      INTRALIPID %10'un 10 ml'si, 1 g trigliseride karşılık gelir.

      Yetişkinler: Tavsiye edilen maksimum doz 3 g trigliserid/ kg vücut ağırlığı (v.a.)/ gün'dür. INTRALIPID %10 üst limiti aşmayacak şekilde verildiğinde enerji ihtiyacının %70'ine kadar olan kısmını ve bu ihtiyaçları yüksek derecede artmış hastaların gereksinimlerini karşılayabilir. INTRALIPID %10'un infüzyon hızı 5 saat içersinde 500 ml'yi aşmamalıdır.

      boyunca sürekli olarak infüze edilmelidir. Başlangıç dozu 0,5-1 g/kg vücut ağırlığı/gün olmalı, ardından 0,5-1 g/kg vücut ağırlığı/gün şeklinde arttırılarak 2g/kg vücut ağırlığ/güne çıkılmalıdır. Sadece serum trigliserit konsantrasyonunun, karaciğer testleri ve oksijen satürasyonunun yakından izlenmesi ile dozaj 4 g/kg vücut ağırlığı/gün'e yükseltilebilir. Verilen oranlar maksimum oranlardır ve atlanan dozları telafi etmek için bunları aşmaya çalışılmamalıdır.

      Esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) durumunda:

      Esansiyel yağ asitleri eksikliğinin engellenmesi veya düzeltilmesi için, protein dışı enerjinin %4- 8'lik kısmının INTRALIPID %10 halinde verilmesi gerekmektedir. Bu suretle yeterli miktarda linoleik ve linolenik asit sağlanmış olur. EFAD'ye stres de eşlik ediyor ise, noksanlığı düzeltecek gerekli INTRALIPID %10 miktarı arttırılmalıdır.

      YAĞ ELİMİNASYONU

      Yetişkinler: 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler" bölümünde belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda ve bir haftadan fazla Intralipid verilen hastalarda yağın vücuttan atılma yeteneği yakından izlenmelidir. Bu, 5-6 saatlik yağ içermeyen eliminasyon periyodundan sonra kan örneği alınarak yapılır. Kan hücreleri daha sonra plazmadan santrifüj ile ayrılır. Plazma rengi değişiyor ise, infüzyon ertelenmelidir. Bu yöntemin duyarlılığı hipertrigliseridemi saptanmadan geçebilir. Bu nedenle, yağ toleransı bozukluğu olması muhtemel hastalarda serum trigliserit konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.

      Yeni doğanlar ve bebekler. Yenidoğanlarda ve bebeklerde yağı elimine etme kapasitesi düzenli olarak ölçülmelidir. Serum trigliserit düzeylerini ölçmek tek güvenilir yöntemdir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Damar yolu ile infüzyon şeklinde uygulanır.

      Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan korunmalıdır (bkz. bölüm 4.4, 6.3 ve 6.6).

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ve bozulmuş karaciğer fonksiyonları olan hastalarda dikkat edilerek verilmelidir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Tavsiye edilen doz aralığı 24 saatte kilogram başına 0,5- 4g trigliseriddir. İnfüzyon hızı 0,17 g trigliserid/ kg v.a./ saat'i (24 saatte 4 g) aşmamalıdır. Prematüreler ve düşük doğum ağırlıklı yeni doğanlarda, INTRALIPID %10 24 saat süresince sabit bir hızla verilmelidir. Başlangıç dozu 0,5-1 g/ kg v.a./ gün zamanla arttırılarak 2 g/kg v.a./gün'le sürdürülmelidir. Serum trigliserid konsantrasyonu, karaciğer testleri ve oksijen saturasyonu yakından izlenerek dozaj 4 g/kg v.a./ gün'e çıkartılabilir. Verilen hız maksimum hızdır ve kaçırılan dozları telafi etmek için arttırma çabası gösterilmemelidir.

      Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

          4.3. Kontrendikasyonlar

            Yumurta, soya veya yer fıstığı proteinine veya herhangi bir etken madde veya yardımcı maddeye aşırı duyarlılık,

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            INTRALIPID %10; böbrek yetmezliği, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, pankreatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonları, hipotiroidizm (hipertrigliseridemik ise) ve sepsis durumlarında görülen yağ metabolizmasının bozulduğu hastalarda dikkat edilerek verilmelidir.

            INTRALIPID %10 verilen bu gibi durumlarda, serum trigliserid konsantrasyonunun yakından takip edilmesi zorunludur.

            Bu tıbbi ürün nadir olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi yağı ve yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyon görülmüştür.

            Bu tıbbi ürün her “dozâ€unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€.

            INTRALIPID %10, hiperbilirübinemili ve akciğer hipertansiyonundan şüphelenilen yeni doğan ve prematürelere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni doğanlarda, özellikle uzun süreli parenteral beslenme verilen prematürelerde trombosit sayısı, karaciğer testi ve serum trigliserid konsantrasyonu takip edilmelidir.

            Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karıştırıldıktan sonra intravenöz parenteral beslenme için çözeltilerin ışığa maruz bırakılması, peroksitlerin ve diğer bozunma ürünlerinin oluşması sebebiyle yenidoğanlarda klinik sonuçlar üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, Intralipid uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. (Bkz. 4.2, 6.3 ve 6.6)

            Kan dolaşımından yağın yeterince elimine olmadan kan örneklerinin alınması durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar ölçümlerini (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen saturasyonu, Hb. vb) etkileyebilir. Yağ; hastaların çoğunda, yağ alımının olmadığı 5-6 saatlik periyottan sonra elimine olur.

                4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

                İnsülin gibi bazı ilaçlar vücudun lipaz sistemiyle etkileşebilir. Bu tip etkileşmelerin çok düşük klinik önemi bulunmaktadır.

                Klinik dozlarda kullanılan heparin plazmada geçici bir lipoliz artışına neden olur. Bu olay lipoprotein lipaz harcanmasından dolayı trigliserid klirensinde geçici bir düşüşe yol açar.

                Soya fasülyesi yağı doğal vitamin K1 içeriğine sahiptir. Bu nedenle kumarin deriveleriyle tedavi edilen hastalarda vitamin K1ileetkileşmesindendolayıdikkatli olunmalıdır.

                Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

                Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

                Pediyatrik popülasyon:

                Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

                4.6. Gebelik ve laktasyon

                Hamilelik kategorisi: C'dir.

                Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

                Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

                Gebelik dönemi

                Gebelerde INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur.

                Laktasyon dönemi

                Emziren kadınlarda INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur.

                Üreme yetereneği /Fertilite

                Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

                4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

                4.8. İstenmeyen etkiler

                INTRALIPID %10 infüzyonu vücut sıcaklığında artışa ve daha az sıklıkla titremeye ve mide bulantısına/kusmaya neden olabilir (insidans < %1).

                INTRALIPID %10 infüzyonu ile bağlantılı diğer advers olayların raporları son derece nadirdir, bir milyon infüzyonda bir advers olaydan daha azdır.

                Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

                Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 – 1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 – 1/100), seyrek (≥1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                INTRALIPID %10 uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

                Çok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retikülositoz

                Kardiyak hastalıkları:

                Çok seyrek: Kan dolaşımı etkileri (hiper/hipotansiyon.)

                Gastrointestinal hastalıkları:

                Yaygın olmayan: Anormal ağrı,bulantı,kusma

                Hepato-bilier hastalıkları:

                Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artış

                Deri ve derialtı doku hastalıkları:

                Çok seyrek:Döküntü, ürtiker

                Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

                Çok seyrek: Kemik ağrısı

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

                Yaygın olmayan: Başağrısı, vücut sıcaklığında artış, titreme, üşüme, yorgunluk image Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon

                Ürogenital sistem hastalıkları:

                Çok seyrek: Priapizm

                Bebeklerde uzun süreli INTRALIPID %10 infüzyonunun etkisine bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.

                INTRALIPID %10 içeren veya içermeyen uzun süreli IV beslenmeden sonra karaciğer fonksiyon testlerinde geçici bir artış da kaydedilmiştir. INTRALIPID %10 ile uzun süreli tedaviden sonra bebeklerde yükselmiş kolesterol seviyeleri görülmüştür. Bu durumların nedeni henüz aydınlatılamamıştır.

                Aşırı yağ yükleme sendromu:

                INTRALIPID %10 'un eliminasyon kapasitesindeki bozukluk, doz aşımının bir sonucu olarak aşırı yağ yükleme sendromuna yol açabilir. Bu sendrom hastanın klinik durumunda ani bir değişikliğe (renal fonksiyon yetmezliği ve enfeksiyon gibi) bağlı olarak tavsiye edilmiş infüzyon hızlarında da görülebilir. Aşırı yağ yükleme sendromu, hiperlipemi, ateş, yağ infiltrasyonu, çeşitli organlarda rahatsızlıklar ve komayla karakterizedir. INTRALIPID %10 infüzyonunun

                image kesilmesi durumunda tüm semptomlar genellikle geri dönüşlüdür.

                4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Bkz. Bölüm 4.8'de yer alan ‘‘Aşırı yağ yükleme sendromu''. Trigiserid içeren yağ emülsiyonlarının ciddi doz aşımı, özellikle aynı anda karbonhidrat verilmediği durumlarda asidoza yol açar.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              i

              image

              Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları image ATC -kodu: B05BA02

              INTRALIPID %10, enerji metabolizması ve hücre membranları için gerekli olan esansiyel ve non-esansiyel uzun zincirli yağ asitlerini içerir.

              Tavsiye edilen dozlarda verilen INTRALIPID %10 hemodinamik değişikliklere yol açmaz. Uygun biçimde kullanılan INTRALIPID %10 pulmoner fonksiyonlarda anlamlı klinik

              değişikliklere yol açmaz. INTRALIPID%10içerenTPN

              uygulamasında bazı hastalarda

              meydana gelen karaciğer enzimlerindeki geçici artış geri dönüşlüdür ve TPN kesilince kaybolur. Benzer değişiklikler yağ emülsiyonları içermeyen parenteral beslenme esnasında da görülmektedir.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Emilim:

              Ürün IV yola verildiği için uygulanabilir değildir.

              Dağılım:

              INTRALIPID %10 endojen şilomikronlarınkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir. Şilomikronlardan farklı olarak, INTRALIPID %10 yüksek miktarda fosfolipid içerirken kolesterol esterleri ve apolipoproteinleri içermez.

              Biyotransformasyon:

              Ekzojen yağ partikülleri dolaşımda hidrolize edilir, periferik LDL reseptörleri ve karaciğer tarafından alınırlar.

              Eliminasyon:

              INTRALIPID %10 en azından katabolizmanın başlangıcında, endojen şilomikronlara benzer metabolik yolaklar ile dolaşımdan atılır.

              Eliminasyon hızı; yağ partiküllerinin kompozisyonuna, beslenme durumuna, hastalıklara ve infüzyon hızına bağlıdır. Sağlıklı gönüllülerde gece boyu açlıktan sonra INTRALIPID %10'un maksimum klirens hızı 3,8+1,5 g trigliserid/ kg v.a./ gün'e eşdeğerdir.

              Eliminasyon ve oksidasyon hızlarının her ikisi de hastanın klinik durumuna bağlıdır; ameliyat sonrası hastalarda ve travma durumunda eliminasyon hızlıdır ve yararlanım artmıştır; böbrek yetmezliği ve hipertrigliseridemisi olan hastalarda ise ekzojen yağ emülsiyonlarının kullanılırlığının düşük seviyede olduğu görülmüştür.

              Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

              Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              INTRALIPID %10 uzun yıllardır klinik kullanımda bulunmaktadır. Güvenlik değerlendirilmesi klinik tecrübe ve dokümantasyona dayanır.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri Gliserol (anhidr)

                Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk Su

                6.2. Geçimsizlikler

                ler

                INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği bildirilmiş diğer ilaçlarla karıştırılmalıdır.

                6.3. Raf ömrü

                  ay

                  İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: Emülsiyon mikrobiyolojik kontaminasyon riskinden ötürü doğrudan kullanılmalıdır. Kullanılmamış kısım atılmalıdır.

                  Talimatlara göre ilave edildikten veya karıştırıldıktan sonraki raf ömrü: İnfüzyon çözeltisine ilaveler yapıldığı zaman, infüzyon 24 saat içersinde tamamlanmalıdır.

                  Yeni doğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalar ve uygulama setleri) uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 6.6)

                  6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                  tedbirler

                  °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Diğer beslenme bileşenlerinin ilavesinden sonra :

                  6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                  PVC ve lateks içermeyen 500 ml'lik polimer torbalar.

                  İç torba ve dış ambalaj arasında bir oksijen emici (Oxalert) yerleştirilmiştir. İç torba, üç tabakalı polimer film olan Biofin malzemesinden yapılmıştır. İç tabaka poli (propilen/etilen) kopolimer ve sitiren/etilen/butilen/sitiren termoplastik elastomerden (SEBS) oluşmaktadır. Orta tabaka SEBS ve dış tabaka kopoliester-eterden oluşmaktadır. İnfüzyon portunda poliolefinden yapılmış bir kapak vardır. Ekleme portunda, sentetik poliizopren (lateks içermeyen) tıpa bulunmaktadır.

                  6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                  Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız.

                  Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan koruyunuz. Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karışımlardan sonra Intralipid'in ortam ışığına maruz kalması, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunma ürünleri üretmektedir. (Bkz.4.2, 4.4 ve 6.3)

                  Dış ambalaj açıldıktan sonra oksijen emici ve uygunluk indikatörü atılmalıdır.

                  İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır. INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği ispatlanmış başka ilaçlarla, beslenme ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılmalıdır. Açılmış poşetlerden arta kalan içerikler atılmalı, sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.

                  Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri†ne uygun olarak imha edilmelidir.

                  Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Fresenius Kabi İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA03856
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699630694103
    Etkin Madde Soya Fasulyesi
    ATC Kodu B05BA02
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 500
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Lipid (Yağ) Emülsiyonları
    İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    INTRAlipid %10 500 ml YAG emülsiyonu Barkodu