4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

INTRALIPID %10 intravenöz beslenme gerektiren hastalarda enerji ve esansiyel yağ asitleri kaynağı olarak kullanılır. INTRALIPID %10 ayrıca ağızdan yetersiz beslendiği için esansiyel yağ asitlerini idame ettiremeyen veya yerine koyamayan esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) hastalarda da endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hastanın INTRALIPID eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler (Bkz. Yağ eliminasyonu) .

INTRALIPID %10'un 10 ml'si, 1 g trigliseride karşılık gelir.

Yetişkinler: Tavsiye edilen maksimum doz 3 g trigliserid/ kg vücut ağırlığı (v.a.)/ gün'dür. INTRALIPID %10 üst limiti aşmayacak şekilde verildiğinde enerji ihtiyacının %70'ine kadar olan kısmını ve bu ihtiyaçları yüksek derecede artmış hastaların gereksinimlerini karşılayabilir. INTRALIPID %10'un infüzyon hızı 5 saat içersinde 500 ml'yi aşmamalıdır.

boyunca sürekli olarak infüze edilmelidir. Başlangıç dozu 0,5-1 g/kg vücut ağırlığı/gün olmalı, ardından 0,5-1 g/kg vücut ağırlığı/gün şeklinde arttırılarak 2g/kg vücut ağırlığ/güne çıkılmalıdır. Sadece serum trigliserit konsantrasyonunun, karaciğer testleri ve oksijen satürasyonunun yakından izlenmesi ile dozaj 4 g/kg vücut ağırlığı/gün'e yükseltilebilir. Verilen oranlar maksimum oranlardır ve atlanan dozları telafi etmek için bunları aşmaya çalışılmamalıdır.

Esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) durumunda:

Esansiyel yağ asitleri eksikliğinin engellenmesi veya düzeltilmesi için, protein dışı enerjinin %4- 8'lik kısmının INTRALIPID %10 halinde verilmesi gerekmektedir. Bu suretle yeterli miktarda linoleik ve linolenik asit sağlanmış olur. EFAD'ye stres de eşlik ediyor ise, noksanlığı düzeltecek gerekli INTRALIPID %10 miktarı arttırılmalıdır.

YAĞ ELİMİNASYONU

Yetişkinler: 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler" bölümünde belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda ve bir haftadan fazla Intralipid verilen hastalarda yağın vücuttan atılma yeteneği yakından izlenmelidir. Bu, 5-6 saatlik yağ içermeyen eliminasyon periyodundan sonra kan örneği alınarak yapılır. Kan hücreleri daha sonra plazmadan santrifüj ile ayrılır. Plazma rengi değişiyor ise, infüzyon ertelenmelidir. Bu yöntemin duyarlılığı hipertrigliseridemi saptanmadan geçebilir. Bu nedenle, yağ toleransı bozukluğu olması muhtemel hastalarda serum trigliserit konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.

Yeni doğanlar ve bebekler. Yenidoğanlarda ve bebeklerde yağı elimine etme kapasitesi düzenli olarak ölçülmelidir. Serum trigliserit düzeylerini ölçmek tek güvenilir yöntemdir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Damar yolu ile infüzyon şeklinde uygulanır.

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, çözelti (torbalarda ve uygulama setlerinde) uygulama tamamlanana kadar ışığa maruz kalmaktan korunmalıdır (bkz. bölüm 4.4, 6.3 ve 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ve bozulmuş karaciğer fonksiyonları olan hastalarda dikkat edilerek verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Tavsiye edilen doz aralığı 24 saatte kilogram başına 0,5- 4g trigliseriddir. İnfüzyon hızı 0,17 g trigliserid/ kg v.a./ saat'i (24 saatte 4 g) aşmamalıdır. Prematüreler ve düşük doğum ağırlıklı yeni doğanlarda, INTRALIPID %10 24 saat süresince sabit bir hızla verilmelidir. Başlangıç dozu 0,5-1 g/ kg v.a./ gün zamanla arttırılarak 2 g/kg v.a./gün'le sürdürülmelidir. Serum trigliserid konsantrasyonu, karaciğer testleri ve oksijen saturasyonu yakından izlenerek dozaj 4 g/kg v.a./ gün'e çıkartılabilir. Verilen hız maksimum hızdır ve kaçırılan dozları telafi etmek için arttırma çabası gösterilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Yumurta, soya veya yer fıstığı proteinine veya herhangi bir etken madde veya yardımcı maddeye aşırı duyarlılık,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

INTRALIPID %10; böbrek yetmezliği, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, pankreatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonları, hipotiroidizm (hipertrigliseridemik ise) ve sepsis durumlarında görülen yağ metabolizmasının bozulduğu hastalarda dikkat edilerek verilmelidir.

INTRALIPID %10 verilen bu gibi durumlarda, serum trigliserid konsantrasyonunun yakından takip edilmesi zorunludur.

Bu tıbbi ürün nadir olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi yağı ve yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyon görülmüştür.

Bu tıbbi ürün her “dozâ€�unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€�.

INTRALIPID %10, hiperbilirübinemili ve akciğer hipertansiyonundan şüphelenilen yeni doğan ve prematürelere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni doğanlarda, özellikle uzun süreli parenteral beslenme verilen prematürelerde trombosit sayısı, karaciğer testi ve serum trigliserid konsantrasyonu takip edilmelidir.

Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karıştırıldıktan sonra intravenöz parenteral beslenme için çözeltilerin ışığa maruz bırakılması, peroksitlerin ve diğer bozunma ürünlerinin oluşması sebebiyle yenidoğanlarda klinik sonuçlar üzerinde olumsuz etkilere neden olabilir. Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, Intralipid uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. (Bkz. 4.2, 6.3 ve 6.6)

Kan dolaşımından yağın yeterince elimine olmadan kan örneklerinin alınması durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar ölçümlerini (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen saturasyonu, Hb. vb) etkileyebilir. Yağ; hastaların çoğunda, yağ alımının olmadığı 5-6 saatlik periyottan sonra elimine olur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsülin gibi bazı ilaçlar vücudun lipaz sistemiyle etkileşebilir. Bu tip etkileşmelerin çok düşük klinik önemi bulunmaktadır.

Klinik dozlarda kullanılan heparin plazmada geçici bir lipoliz artışına neden olur. Bu olay lipoprotein lipaz harcanmasından dolayı trigliserid klirensinde geçici bir düşüşe yol açar.

Soya fasülyesi yağı doğal vitamin K1 içeriğine sahiptir. Bu nedenle kumarin deriveleriyle tedavi edilen hastalarda vitamin K1ileetkileşmesindendolayıdikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Hamilelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelerde INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur.

Üreme yetereneği /Fertilite

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

INTRALIPID %10 infüzyonu vücut sıcaklığında artışa ve daha az sıklıkla titremeye ve mide bulantısına/kusmaya neden olabilir (insidans < %1).

INTRALIPID %10 infüzyonu ile bağlantılı diğer advers olayların raporları son derece nadirdir, bir milyon infüzyonda bir advers olaydan daha azdır.

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 – 1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 – 1/100), seyrek (≥1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

INTRALIPID %10 uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retikülositoz

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek: Kan dolaşımı etkileri (hiper/hipotansiyon.)

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anormal ağrı,bulantı,kusma

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artış

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Çok seyrek:Döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Kemik ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın olmayan: Başağrısı, vücut sıcaklığında artış, titreme, üşüme, yorgunluk Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Ürogenital sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Priapizm

Bebeklerde uzun süreli INTRALIPID %10 infüzyonunun etkisine bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.

INTRALIPID %10 içeren veya içermeyen uzun süreli IV beslenmeden sonra karaciğer fonksiyon testlerinde geçici bir artış da kaydedilmiştir. INTRALIPID %10 ile uzun süreli tedaviden sonra bebeklerde yükselmiş kolesterol seviyeleri görülmüştür. Bu durumların nedeni henüz aydınlatılamamıştır.

Aşırı yağ yükleme sendromu:

INTRALIPID %10 'un eliminasyon kapasitesindeki bozukluk, doz aşımının bir sonucu olarak aşırı yağ yükleme sendromuna yol açabilir. Bu sendrom hastanın klinik durumunda ani bir değişikliğe (renal fonksiyon yetmezliği ve enfeksiyon gibi) bağlı olarak tavsiye edilmiş infüzyon hızlarında da görülebilir. Aşırı yağ yükleme sendromu, hiperlipemi, ateş, yağ infiltrasyonu, çeşitli organlarda rahatsızlıklar ve komayla karakterizedir. INTRALIPID %10 infüzyonunun

kesilmesi durumunda tüm semptomlar genellikle geri dönüşlüdür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bkz. Bölüm 4.8'de yer alan ‘‘Aşırı yağ yükleme sendromu''. Trigiserid içeren yağ emülsiyonlarının ciddi doz aşımı, özellikle aynı anda karbonhidrat verilmediği durumlarda asidoza yol açar.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.