INTRON-A PEN 60 MIU 1 flakon + enj. kalemI Kullanma Talimatı

INTRON-A PEN

30 MIU enjektabl çözelti içeren çok dozlu enjeksiyon kalemi Deri altına uygulanır.

-    

Etken Madde

-    

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız- Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz-

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz-

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz- İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız-

Bu Kullanma Talimatında:

1. INTRON-A PEN nedir ve ne için kullanılır?

2. INTRON-A PEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INTRON-A PEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INTRON-A PEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INTRON-A PEN nedir ve ne için kullanılır?

• INTRON-A PEN, 30 MIU Enjektabl çözelti içeren çok dozlu enjeksiyon kalemi karton kutuda 1.2 mİ çok dozlu kartuş içinde 30 MIU (1.5 mİ) interferon alfa-2b içeren kalem enjektör ve 6 adet ‘Novofıne’ iğne ile 6 adet alkollü mendil içerir.
• Cam kartuş içindeki çözelti berrak ve renksizdir.

INTRON-A PEN (interferon alfa-2b) vücudun bağışıklık sisteminde, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla mücadelesine yardımcı olmak için değişiklikler yapar.

INTRON-A PEN erişkin hastalarda; kan, kemik iliği, lenf bezleri veya deri üzerinde etkili olan ve vücuda yayılabilen tüylü hücreli lösemi (bir kan kanseri tipi), kronik miyeloid lösemi (bir kan kanseri tipi), multipl miyelom (bir kan kanseri tipi), Non-Hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı), Edinsel İmmün Yetersizlik Sendromu (AIDS) ile ilişkili Kaposi Sarkomu (deri üzerinde görülen bir kanser tipi), renal hücreli karsinom (bir böbrek kanseri tipi), metastatik karsinoid tümör (pankreatik endokrin tümörler) (pankreas kaynaklı bir kanser tipi), malign melonom (bir deri kanseri tipi) gibi belirli hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Ayrıca INTRON-A PEN karaciğerde virüslerin yol açtığı enfeksiyonlar olan kronik hepatit B (erişkin ve 1 yaş üzeri çocuklarda), kronik hepatit C (erişkin hastalarda) ve kronik delta hepatit tedavisinde de kullanılır.

Daha önce tedavi edilmemiş kronik hepatit C’li çocuk (3 yaş ve üzeri) ve ergen hastaların tedavisinde hastalığın aktivitesini azaltmak için ribavirin ile birlikte kullanılır.




2.INTRON-A PEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INTRON-A PEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

INTRON-A PEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INTRON-A PEN ile tedavi edilirken doktorunuz düşük kan basıncının önlenmesi için fazladan sıvı almanızı isteyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye isteyiniz. Gebe hayvanlarda yapılan çalışmalarda interferonlar bazen düşüğe neden olmuştur. İnsan gebelikleri üzerindeki etki bilinmemektedir.

Eğer reçetenizde INTRON-A PEN ve ribavirin birlikte yer alıyorsa ribavirin, doğmamış bebeklere büyük zarar verebildiğinden; herhangi bir gebelik olasılığı mevcut olan çiftlerde hem erkek, hem de kadın, gebelikten koruyucu önlemler almalıdır:

-    çocuk doğurma çağındaki bir kadın hastaysanız; tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonraki 4 ay boyunca her ay gebelik testi yaptırmış olmamz ve bu testin negatif sonuçlanmış olması gerekir. Siz ve eşiniz, ribavirin tedavisi sırasında ve bu tedavinin durdurulmasından sonraki 4 aylık sürede etkili doğum kontrolü uygulamalısınız Bu konuyu, doktorunuzla konuşabilirsiniz.

-    ribavirin alan bir erkek hastaysanız, gebe bir kadınla prezervatif kullanmaksızın cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu önlem, ribavirinin kadın vücudunda kalma riskini azaltacaktır. Eğer eşiniz hamile değilse, ancak çocuk doğurma çağındaysa, tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasını izleyen 7 ay boyunca her ay gebelik testi yaptırmalıdır. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz. Erkek bir hastaysanız siz ve eşiniz, ribavirin tedavi sırasında ve bu tedavinin durdurulmasını izleyen 7 ay boyunca etkili doğum kontrolü uygulamalısınız. Bu konuyu doktorunuzla konuşabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, INTRON-A PEN kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. INTRON-A PEN'i ribavirinle birlikte kullanıyorsanız, lütfen ribavirin içeren ilaçların Kullanma Talimatı’nda yazılanları dikkate alınız.

Araç ve makina kullanımı

INTRON-A PEN kullanımı sırasında bitkinlik, uyku hali ya da zihin bulanıklığı yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

INTRON-A PEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın her 1.2 mİ’sinde 1 mmol’den (23 mg) az sodyum mevcuttur; dolayısıyla “sodyumsuz” kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

INTRON-A PEN, sinir sisteminizi yavaşlatan maddelerin etkilerini artırarak olasılıkla uyuklamaya yol açabilir. Bu nedenle alkollü içecekler, uyku hapları, sedatifler veya güçlü ağrı kesici ilaçlar kullanma konusunu doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Astım tedavisi amacıyla teofilin veya aminofilin alıyorsanız ve almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız tüm ilaçları, reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere doktorunuza söyleyiniz çünkü bazı ilaçların dozunun, INTRON-A PEN tedavisi sırasında ayarlanması gerekebilir.

HIV enfeksiyonu olan hastalar: Laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi, bir HIV tedavisi olan HAART (yüksek etkili anti-retroviral tedavi) tedavisine eşlik eden yan etkilerdir. Eğer bu ilaçları almaktaysanız, ayrıca INTRON-A PEN ve ribavirin kullanmanız, laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskinizi artırabilir. Doktorunuz, bunlara ait bulgu ve belirtileri izleyecektir (ayrıca ribavirin Kullanma Talimatını da okuduğunuzdan emin olunuz). INTRON-A PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisi ve zidovudin kullanan hastalarda ayrıca, anemi (kansızlık, alyuvar sayısının azalması) riski de artabilir.

Bir pegile interferon alfa-2a veya enjekte edilebilen herhangi bir tipte interferon ürünü ile birlikte telbivudin alıyorsanız, sizde periferik nöropati (kollarda ve/veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve/veya yanma hisleri) gelişme riski daha yüksektir. Bu olaylar daha da ciddi olabilir. Bu nedenle, INTRON-A ile telbivudin kombinasyonu kontrendikedir.




3.INTRON-A PEN nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışınız. Doktorunuz INTRON-A PEN’i sadece sizin için ve şu andaki sağlık sorununuz için reçete etmiştir; bu ilacı hiç kimseyle paylaşmayınız.

Doktorunuz uygulanacak tam INTRON-A PEN dozunu bireysel ihtiyaçlarınıza bağlı olarak belirleyecektir. Kullanılan dozaj, tedavi edilen hastalığa göre değişecektir.

INTRON-A PEN enjeksiyonlarını kendi kendinize yapıyorsanız, size reçete edilen dozun, kullandığınız ilacın ambalajında açıkça yazdığından emin olun. Dozlar, en iyisi gün aşırı olmak üzere haftada 3 defa uygulanacaktır.

Her hastalığın tedavisinde kullanılan başlangıç dozları aşağıda belirtilmiştir, ancak bireysel dozlar değişik olabilir ve doktorunuz size uygulanan dozu, sizin özel ihtiyaçlarınızı göz önünde tutarak değiştirebilir:

Kronik hepatit B:

•    Erişkinler: Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla, haftada 3 kez (gün aşın) 10 milyon IU ya da günde 5 milyon IU şeklinde subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla,

•    Çocuklar (1 ile 17 yaş arası): Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla, ilk hafta haftada 3 kez (gün aşırı) 3 milyon IU/m² ve bunu takiben haftada 3 kez 6 milyon IU/m² (maksimum haftada 3 kez 10 milyon IU) şeklindedir.

Kronik hepatit C:

•    Tek başına tedavi: Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla, haftada 3 defa (gün

'j

aşırı) 3 milyon IU/m .

•    Ribavirinle kombinasyon tedavisi:

Yaşlılarda kullanımı

Kronik Delta Hepatiti
• Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla haftada üç kez 5 milyon IU/m². Doktorunuz ilaç tahammül seviyenize göre almanız gereken dozu ayarlayacaktır.
Tüylü Hücreli Lösemi:
• Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla, haftada 3 kez (gün aşırı) 2 milyon IU/m². Doktorunuz ilaç tahammül seviyenize göre almanız gereken dozu ayarlayacaktır.
Kronik Miyeloid Lösemi:

•    Tek başına tedavi: Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla her gün 4-5 milyon IU/m².

•    Sitarabin (Ara-C) ile kombinasyon tedavisi: INTRON-A PEN ve sitarabin kombine olarak kullanıldığında tedaviye subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla günde 5 milyon IU/m² INTRON-A PEN dozu ile başlanır. İki hafta sonra subkutan olarak uygulanan günlük 20 mg/m² sitarabin dozu her ay için birbirini takiben 10 gün boyunca verilir (günlük maksimum doz 40 mg).

Multipl Miyelom:
• İndüksiyon kemoterapisini takiben, plato fazında olan hastalarda INTRON-A PEN subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla haftada üç kez 3 ile 5 milyon IU/m² kullanılır.
Non-Hodgkin Lenfoma:
• Kemoterapi ile birlikte, subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyon şeklinde haftada üç kez (gün aşırı) 5 milyon IU/m².
AIDS İle İlişkili Kaposi Sarkomu:
• Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyon ya da intramüsküler (kas içine yapılan) enjeksiyon yoluyla haftada üç ile beş kez 30 milyon IU/m².

•    Zidovudin (AZT) İle Birlikte Uygulama: Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıt ve ilaca gösterilen toleransa göre size uygun dozu belirleyecektir.

Renal Hücreli Karsinom:
• Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıt ve ilaca gösterilen toleransa göre size uygun dozu belirleyecektir.
Metastatik Karsinoid Tümörler (Pankreatik Endokrin Tümörler):
• Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyon yoluyla her gün ya da iki günde bir 3 ile 4 milyon IU/m² ve ardından haftada 3 kez 2 milyon IU/m² ile başlayarak toksisiteye göre iki haftalık aralıklarla 3, 5, 7 ve 10 milyon IU/m², haftada 3 kez (gün aşırı).
Malign Melanom:
• INTRON-A tedavisi intıavenöz (toplar damar içine yapılan) enjeksiyon yoluyla 4 hafta süreyle haftada beş gün 20 milyon IU/m²/gün dozunda idame tedavisi haftada üç kez (gün aşırı) subkutan enjeksiyon yoluyla (deri altına yapılan) 10 milyon IU/m².

Doktorunuz tek başına ya da diğer ilaçlarla (örneğin sitarabin, ribavirin) birlikte kullanılmak üzere farklı bir INTRON-A PEN dozu reçeteleyebilir. Eğer INTRON-A PEN başka ilaçlarla birlikte kombinasyon şeklinde kullanılacaksa lütfen, birlikte kullanılacak olan diğer ilacın Kullanma Talimatı’na da bakınız. Doktorunuz, kullanılacak doz ve tedavi süresini sizin ihtiyaçlarınıza göre belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

INTRON-A PEN genellikle subkutan (deri altma) enjeksiyon yoluyla kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Bunun anlamı INTRON-A PEN'in, ince bir iğne kullanılarak deri altındaki yağ dokusunun içerisine enjekte edileceğidir. Bu ilacı kendi kendinize enjekte ediyorsanız, enjeksiyonu nasıl hazırlayıp yapacağınızı öğrenmek için bu kullanma talimatının en son sayfasında yer alan “INTRON-A PEN Çok Dozlu Kalemin Kullanılışı” bölümüne bakınız.

Programlanmış olan her gün, bir doz INTRON-A PEN kullanılır. INTRON-A PEN her gün (haftada 5-7 defa) veya haftada 3 gün (gün aşın; örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri) verilir. İnterferonlar alışılmadık derecede yorgunluğa neden olabilir; bu ilacı kendi kendinize ya da bir çocuğa enjekte ediyorsanız bunu, yatma vaktinde gerçekleştirin.

INTRON-A PEN’i tam olarak, doktorunuzun reçetenize yazdığı gibi kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız ve INTRON-A PEN’i, reçetenizde yazılı olan süre boyunca kullanınız.

Eğer INTRON-A PEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRON-A PEN kullanırsanız

Mümkün olan en kısa sürede bir doktorla ya da sağlık profesyoneliyle temasa geçiniz. INTRON-A PEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

INTRON-A PEN'i kullanmayı unuttuysanız

Enjeksiyonları kendi kendinize yapıyorsanız ya da ribavirinle birlikte INTRON-A PEN kullanan bir çocuğun bakımını üstlenmişseniz, önerilen dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız ve sonraki dozu her zamanki saatte uygulamaya devam ediniz. Bu ilacı her gün enjekte ediyorsanız ve bir güne ait tam dozu uygulamayı unutursanız, ertesi gün olağan dozu alarak tedaviye devam ediniz. Gerekirse doktorunuz veya eczacınızla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INTRON-A PEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İnterferon alfa ile tedaviden sonra nadiren, gözle ve görmeyle ilişkili etkiler oluşabilir. Tüm hastalara tedavinin başlangıcında göz muayenesi yapılmalıdır. Tedavi sırasında görme keskinliği ya da görme alanında bozukluk dahil görme şikayeti olan hastalara hemen bir tam göz muayenesi yapılmalıdır. Gözle ve görmeyle ilgili olaylar başka hastalık durumlarına bağlı olarak da ortaya çıkabildiğinden; diabetes mellitus (şeker hastalığı) ve hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastaları düzenli aralıklarla göz muayenesinden geçmelidir. Görmeyle ilişkili bozukluk gelişen ya da bozukluğu kötüleşen hastalarda INTRON-A PEN tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.