IOPIDINE %0.5 5 ml oftalmik solüsyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

IOPIDINE, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine günde üç kez bir damla damlatılmalıdır.

Etkinin zamanla kaybolmasından (taşiflaksi) dolayı, önerilen maksimum tedavi süresi 1 aydır. Ancak, bazı hastalar IOPIDINE ile daha uzun süreli tedaviden fayda görebilir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilir. Bu oküler yolla uygulanan ilacın sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.

Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 1015 dakika kadar beklenmelidir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IOPIDINE bu hasta popülasyonunda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4.).

Apraklonidinin topikal uygulama sonrası sistemik emilimi düşüktür (plazma düzeyinde 1.0 ng/ml’den düşük). Bununla birlikte, yapısal olarak ilişkili klonidin karaciğerde kısmen metabolize olmaktadır ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yarı ömrü anlamlı seviyede artmaktadır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastaların yakından takip edilmesi önerilmektedir. Klonidinin sistemik dozaj formunun kısmen karaciğerde metabolize olmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ayrıca kardiyovasküler parametrelerin yakından izlenmesi önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda IOPIDINE’in güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye (klonidin veya apraklonidin) veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Monoamin oksidaz inhibitörü kullanan hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler hastalığı olan glokom hastalarının incelendiği klinik çalışmalarda IOPIDINE’in topikal uygulaması kalp atış hızı veya kan basıncı üzerinde düşük etki göstermesine karşın, vazovagal atak olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır ve bu tarz atak hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

IOPIDINE anjina, ciddi koroner yetmezlik, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüs, aşikar kalp yetmezliği, kardiyovasküler hastalık, serebrovasküler hastalık, kronik böbrek yetmezliği, Raynaud hastalığı veya tromboanjinitis obliterans hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Apraklonidin nadir olarak depresyonla ilişkilendirildiğinden depresyonlu hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Son dönem glokomda, IOPIDINE tedavisini takiben görmede azalma meydana gelirse, tedaviye ara verilmelidir.

Tıbbi tedaviyi maksimum tolere eden tüm glokom hastalarında olduğu gibi, IOPIDINE ile tedavi edilen hastalar cerrahiyi geciktirmek için sıkı bir şekilde takip edilmelidir ve göz içi basınç (GİB) anlamlı seviyede artarsa, tedavi kesilmelidir.

GİB artışından dolayı tedavi kesildiğinde, alternatif bir tedaviye veya basınç azaltıcı cerrahiye eş zamanlı olarak başlanmalıdır.

Çoğu hastada zamanla etki kaybı ortaya çıkar. Bu durum, bireysel olarak farklı zamanlarda gelişir ve hastalar yakından izlenmelidir. Ayrıca bu hastaların görme alanları düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda apraklonidinin topikal kullanımı ile ilgili veri yoktur. Apraklonidinin topikal uygulama sonrası sistemik emilimi düşüktür (plazma düzeyinde 1.0 ng/ml’den düşük). Bununla birlikte, yapısal olarak ilişkili klonidin karaciğerde kısmen metabolize olmaktadır ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yarı ömrü anlamlı seviyede artmaktadır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastaların yakından takip edilmesi önerilmektedir. Klonidinin sistemik dozaj formunun kısmen karaciğerde metabolize olmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ayrıca kardiyovasküler parametrelerin yakından izlenmesi önerilmektedir.

IOPIDINE güçlü bir göz içi basınç (GİB) düşürücü olduğundan, aşırı GİB düşüşü gelişen hastalar yakından izlenmelidir.

IOPIDINE’nin kullanımı kısmen veya tamamen oküler hiperemi, kaşıntı, rahatsızlık, sulanma, yabancı cisim hissi, göz kapağında ve konjunktivada ödem semptomları ile karakterize oküler intolerans ile sonuçlanabilir. Eğer bu oküler semptomlar meydana gelirse, IOPIDINE tedavisi kesilmelidir. Ayrıca, preklinik veriler ilacın tekrarlanan kullanımlarında kontakt sensitizasyon yanıtı gelişen hastalar olabileceğini göstermiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

IOPIDINE’nin klinik çalışmalarında topikal glokom ilaçları veya sistemik ilaçlar ile spesifik bir etkileşim tanımlanmamasına karşın, santral sinir sistemi (SSS) depresanları (alkol, barbitüratlar, opioidler, sedatifler, anestezikler) ile aditif veya potansiyelize edici etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Sistemik klonidin ve nöroleptik tedavisi ile aditif bir hipotansif etki raporlanmıştır. Sistemik klonidin insüline bağlı hipoglisemiye yanıt olarak katekolamin üretimini inhibe edebilir ve hipogliseminin belirti ve semptomlarını gizleyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar, doza bağlı olarak sıçanlarda maternal toksisite ve tavşanlarda direk embriyonal etki göstermiştir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

IOPIDINE herhangi bir doğun kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

IOPIDINE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar, doza bağlı olarak sıçanlarda maternal toksisite ve tavşanlarda direk embriyonal etki göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

IOPIDINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Aproklodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekteki risk göz ardı edilemediğinden IOPIDINE ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000 arası), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sıklığa göre gruplamada, istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: depresyon, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: baş ağrısı, tat alma bozukluğu

Yaygın olmayan: sersemlik, koordinasyon bozukluğu, uyuklama hali Çok seyrek: parestezi, uykusuzluk

Göz hastalıkları

Çok yaygın: konjonktivit, göz kaşıntısı, oküler hiperemi

Yaygın: göz kapağı ödemi, kuru göz, konjonktival foliküller, gözlerde yabancı cisim hissi, göz kapağı kenarında çapaklanma, gözyaşında artış, gözde rahatsızlık

Yaygın olmayan: midriyazis, keratit, keratopati, görme bozukluğu, görme keskinliğinde azalma, fotofobi, bulanık görme, korneal infiltratlar, blefarospazm, blefarit, göz kapağı düşüklüğü, göz kapağı eritemi, göz kapağı bozukluklukları, göz ağrısı, göz ödemi, konjonktival vasküler bozukluklar, konjonktival ödem, gözde akıntı, göz iritasyonu

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: vazodilatasyon, periferal ödem, aritmi

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: burun kuruluğu

Yaygın olmayan: dispne, rinore, boğaz iritasyonu, astım

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: bulantı, konspitasyon

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: dermatit

Yaygın olmayan: kontakt dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: asteni

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

IOPIDINE’in oküler doz aşımı durumunda göz(ler) ılık su ile yıkanabilir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.