IPRALEV 20/50 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz Kullanma Talimatı

İPRALEV 20/50 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IPRALEV nedir ve ne için kullanılır?

2. IPRALEV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IPRALEV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IPRALEV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IPRALEV nedir ve ne için kullanılır?

İPRALEV, etkin madde olarak 20 mcg ipratropium bromüre eşdeğer 21 mcg ipratropium bromür monohidrat ve 50 mcg levosalbutamole eşdeğer 60,235 mcg levosalbutamol sülfat içerir.

İPRALEV 20/50 mcg inhalasyon için 200 dozluk sprey aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler içermektedir.

İpratropium bromür bronkodilatörler (bronş genişleticiler) olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir.

Levosalbutamol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Levosalbutamol, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.

İPRALEV, kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı), amfızem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) dahil olmak üzere kronik tıkayıcı (obstruktif) akciğer hastalığı ve astım gibi geri dönüşümlü tıkayıcı hava yolu hastalığı olan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 yaş ve üzeri) kullanılır.

2.IPRALEV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IPRALEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İpratropiuma, atropin veya türevlerine, levosalbutamole, rasemik salbutamole ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

IPRALEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Glokomunuz (göz içi basıncının artması) veya glokoma karşı eğiliminiz varsa,
• İdrara çıkma zorluğunuz varsa,
• Prostat problemleriniz varsa,
• Kistik fıbrozunuz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) varsa,
• Eğer nefes darlığı (paradoksal bronkospazm) meydana gelirse, İPRALEV ile tedavinizi sonlandırınız ve doktorunuza danışınız.
• Eğer astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleşiyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer kalp damar hastalığınız (özellikle kalp yetmezliği), kalp ritim bozukluğunuz, genellikle bilinç kaybı ve istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani ataklarınız (konvülsif hastalık), yüksek tansiyonunuz hipertiroidiniz (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi), şeker hastalığınız ve sempatomimetiklere duyarlılığınız varsa İPRALEV’i dikkatli kullanınız.
• Yüksek dozlarda İPRALEV mevcut şeker hastalığınızı veya diyabetik ketoasidozu (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma) şiddetlendirilebilir.
• İPRALEV, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesine neden olabilir, ancak azalma geçicidir ve potasyum ilavesi gerektirmez. Bununla birlikte kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa derhal doktorunuz ile bağlantıya geçiniz.
• Tansiyonunuzda değişimler olması durumunda doktorunuza danışınız.
• İPRALEV’i size önerilen dozun üzerinde kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IPRALEV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İPRALEV’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.

Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

İPRALEV’i hamilelik sırasında yalnızca doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

İPRALEV’in araç ve makine kullanımı üzerine etkilerinin gösterildiği çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bununla birlikte, İPRALEV ile tedavi sırasında sersemlik, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu, gözbebeğinin genişlemesi, bulanık görme gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Eğer bahsedilen etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımından kaçınınız.

IPRALEV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Alkol uyarısı

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.

Lesitin (soya) uyarısı

İPRALEV soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce, yakın zamanlarda reçetesiz ilaçlar dahil (bitkisel ilaçlar dahil) herhangi bir ilaç kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. İPRALEV, diğer ilaçların etki mekanizmasını, diğer ilaçlar da İPRALEV’in etki mekanizmasını etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız,

• Rahatlatıcı salbutamol inhaleri gibi daha kolay nefes alınmasına yardımcı olan diğer inhalerler,
• Teofılin ve aminofılin gibi nefes almanıza yardım eden ksantinler olarak isimlendirilen ilaçlar,
• Kısa-etkili sempatomimetikler (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar) veya epinefrin (aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaç),

• Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyon ve kronik kalp hastalığında kullanılan ilaçlar),

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Trisiklik antidepresanlar (Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar,
• Digoksin (kronik kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç),

• Diğer inhale bronkodilatör (solunum yollarını genişletici) ilaçlar,

• Kafein, diyet hapları ya da dekonjestanlar (burun tıkanıklığını gideren ilaçlar).

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı ve kullanmış olduğunuz diğer ilaçlan (mümkünse kutuları ile birlikte) yanınızda götürünüz. Operasyonlarda kullanılan bazı anestetik gazlar inhaler spreyinizin etkisini etkileyebilir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza İPRALEV kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.IPRALEV nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İPRALEV, sadece ağızdan inhalasyon yolu ile uygulanır.

İPRALEV’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Önerilen doz günde 4 kez 2 inhalasyondur.

Bu doz ihtiyaca göre, 24 saat içerisinde en çok 12 inhalasyona kadar arttırılabilir. Günde 12 inhalasyon geçilmemelidir.

Çocuklar:

6-12 yaş: Genellikle günde 3 kez 2 inhalasyon Önerilen doz aşılmamalıdır.

Küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onların inhaleri kullanmasına yardım edebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Çocuklarda uygulamanın zor olduğu durumlarda eczacınıza veya doktorunuza danışınız.

Nefes alma ile aerosol uygulamasının aynı anda olmasında zorluk yaşıyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Doktorunuz inhaler spreyiniz ile birlikte hava odacığı kullanmanızı önerebilir.

Çocuklar ve elleri kuvvetsiz hastalar inhaleri iki işaret parmağı inhalerin tepesinde, iki başparmağı ağız parçasının altında olacak şekilde iki elleri ile birlikte tutabilirler.

Eğer ilacınızın iyi etki göstermediğini hissediyorsanız veya doktorunuzun size önermiş olduğundan daha fazla ilaç kullanımına ihtiyaç duyuyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı durumlarda doktorunuz kullanmakta olduğunuz ilacı değiştirebilir.

Eğer tedaviniz anlamlı iyileşme sağlamıyorsa, durumunuz kötüleşiyorsa veya tedaviye yanıt azalmışsa, tıbbi yardım almalısınız. Nefes alıp vermede zorluk yaşadığınız takdirde hemen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon spreyinin kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.

Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için İPRALEV inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde veya size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden dolayı yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir. Bu nedenle İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır. İPRALEV içeriğindeki levosalbutamolden dolayı böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğiniz varsa İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.

Karaciğer yetmezliği:

İPRALEV içeriğindeki ipratropiumun ve levosalbutamolün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa İPRALEV’i doktor kontrolünde kullanınız.

Eğer İPRALEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IPRALEV kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla IPRALEV kullanırsanız

İPRA TEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IPRALEV'i kullanmayı unuttuysanız

IPRALEV'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IPRALEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İPRALEV ile tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.