IPRAVENT 0.5mg/2.5ml + 2.5mg/2.5ml nebulizayon için inhilasyon çözeltisi (20 flakon) Klinik Özellikler

Ipratropium Bromur Monohidrat + Salbutamol Sülfat }

Solunum Sistemi > Adrenerjikler (İnhalan)
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş. | 14 May  2019

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    İPRAVENT birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Önerilen doz şu şekildedir:

    Yetişkinler için (12 yaşın üstündeki çocuklar ve yaşlı hastalar dahil)

    Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk flakon.

    12 yaşın altındaki çocuklar

    İPRAVENT’in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

    Uygulama:

    Nebülizör ile kullanımı için “hasta uygulama talimatı”na bakınız.

    Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, flakon açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için her uygulamada yeni bir flakonun kullanılması önemlidir. Bir kısmı kullanılmış, açılmış ya da hasarlı tek dozluk birimler atılmalıdır.

    İPRAVENT, nebülizörde diğer ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    İPRAVENT sadece inhalasyon için tasarlanmıştır ve uygun bir nebülizör veya intermitan pozitif basınçlı bir ventilatör ile uygulanabilir. Tek dozluk birimler, oral olarak alınmamalı ya da parenteral olarak uygulanmamalıdır.

    Uygulama talimatı için bölüm 6.6’dan sonraki bölüme bakınız.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    İPRAVENT karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    On iki yaşın altındaki çocuklarda bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, İPRAVENT pediyatrik hastalarda endike değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    İPRAVENT yaşlı kişilerde yukarıda verilen dozlarda kullanılabilir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      İPRAVENT hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi ya da taşiaritmisi olan hastalarda kontrendikedir. İPRAVENT, aynı zamanda, ipratropium bromür, salbutamol sülfat ya da atropin veya türevlerine hipersensitivite öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Sadece inhalasyon içindir.

        Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

        İpratropium/salbutamol kombinasyonu uygulamasından hemen sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonlar, seyrek olarak ortaya çıkmış ve ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjiyal ödem vakaları şeklinde görülmüştür.

        Gözle ilgili sorunlar:

        Ölçülü doz şeklindeki aerosolde bulunan ipratropium yanlışlıkla göze sıkıldığında, seyrek olarak, oküler komplikasyonlar (midriyazis, bulanık görme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilmiştir.

        Hastalar İPRAVENT’in doğru bir biçimde kullanılması için eğitilmeli ve çözeltinin ya da buharının göze kaçırılmamasına dikkat edilmesi konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle glokom eğilimi olan hastalar için önemlidir. Bu hastalar, gözlerini korumaları gerektiği konusunda özellikle uyarılmalıdır. Göz ağrısı ya da gözde rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler ya da renkli görüntüler görme, konjonktival konjesyondan ve kornea ödeminden ötürü oluşan göz kızarıklığı ile birlikte seyrediyorsa, akut dar-açılı glokom belirtisi olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve derhal bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

        Sistemik etkiler:

        İPRAVENT aşağıdaki durumlarda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır:

        • - Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus,

        • - Yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü ve/veya şiddetli organik kalp veya damar hastalıkları,

        • - Hipertiroidizm,

        • - Feokromositoma,

        • - Dar-açılı glokom riski,

        • - Prostat hipertrofisi,

        • - Mesane boynu obstrüksiyonu,

        Kardiyovasküler etkiler:

        İPRAVENT de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayınlanmış literatürde seyrek olgular şeklinde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisi verileri bulunmaktadır. Solunum hastalığı için salbutamol almakta olan ve altta yatan şiddetli kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da şiddetli kalp yetmezliği) bulunan hastalar, göğüs ağrısı ya da kalp hastalığında ağırlaşmaya ilişkin başka semptomlar ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi sempomlar değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar solunum ya da kalp kaynaklı olabilir.

        Hipokalemi:

        Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ciddi bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Şiddetli havayolu obstrüksiyonunda özellikle dikkatli olunması önerilmektedir, çünkü bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi sonucunda potansiyalize olabilir. Ayrıca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir (özellikle digoksin kullanan hastalarda). Bu türlü durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.

        Gastrointestinal Motilite Bozuklukları:

        Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabilirler.

        Solunum sistemi ile ilgili sorunlar (Dispne):

        Hastalar, akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda derhal bir doktora başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ayrıca, alınan yanıtta azalma belirgin hale geldiğinde doktora başvurmaları gerektiği konusunda da uyarılmalıdır.

        Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir ve dozdan hemen sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında artış ile seyredebilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve hızla tedavi edilmelidir. Bu durumda, İPRAVENT kullanımına derhal son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa, alternatif tedavi uygulanmalıdır.

        Doping testi:

        İpratropium/salbutamol kombinasyonunun kullanımı, klinik dışı madde suistimali için yapılan testlerde, (örn. atletik performansın yükseltilmesi (doping)) salbutamol nedeniyle pozitif sonuçlara yol açabilir.

        Laktik asidoz:

        İntravenöz ve nebulize kısa etkili beta agonistlerin özellikle şiddetli astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığındaki bronkospazmın akut alevlenmesinin tedavisinde yüksek terapötik dozda kullanımına bağlı olarak laktik asidoz bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8 ve 4.9).

        Laktat seviyelerinde artış dispne ve kompensatuvar hiperventilasyona neden olabilir. Bu da astım tedavisinde bir başarısızlık şeklinde yanlış yorumlanabilir ve gerekli olmayan kısa etkili beta-agonist tedavisi uygulamasına neden olabilir. Bu nedenle hastalar serum laktat seviyelerinde artış ve buna bağlı metabolik asidoz gelişimi açısından takip edilmelidir.