IPRAVENTOL STERI-NEB 0.5 mg/2.5 mg 2.5 ml nebulizasyon için inhilasyon çözeltisi içeren tek dozluk 20 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşın üzerindeki adolesanlarda aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

Akut atakların tedavisi:

Semptomlarda hızla iyileşme sağlanması için olguların çoğunda 1 adet tek dozluk ampul yeterlidir.

Şiddetli durumlarda eğer atak 1 adet tek dozluk ampul ile giderilemiyorsa, iki adet tek dozluk ampule ihtiyaç duyulabilir. Bu türlü durumlarda hastalar derhal doktorlarına ya da en yakın hastaneye başvurmalıdır.

İdame tedavisi:

Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampul.

Uygulama şekli:

İPRAVENTOL STERİ-NEB® uygun bir nebülizatörle veya intermitan pozitif basınçlı ventilatörle verilebilir.

Kullanım talimatı için bölüm 6.6’dan sonraki bölüme bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği İPRAVENTOL STERİ-NEB® karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlannda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: On iki yaşın altındaki çocuklarda bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, İPRAVENTOL STERİ-NEB® pediyatrik hastalarda endike değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İPRAVENTOL STERİ-NEB® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- İlacın bileşenlerinden herhangi birine, atropine veya türevlerine karşı aşın duyarlılığı olanlar,

- Hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati, taşiaritmi.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Sadece inhalasyon içindir.

İPRAVENTOL STERİ-NEB® uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir; bu şekilde nadiren ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjiyal ödem vakalan görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-aleıjik ajanlar kullanılmalı ve gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze kaçtığında, oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar-açılı glokom, göz ağnsı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır.

Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağn veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

Hastalara İPRAVENTOL STERİ-NEB®’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir.

İPRAVENTOL STERİ-NEB® içindeki çözelti veya bunun aerosolünün gözlerle temas etmemesi için dikkatli olunmalıdır, inhalasyon solüsyonunun bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması Önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin hastanın yüzüne tam olarak oturması gereklidir.

Glokoma karşı predispozisyon gösterebilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özel olarak uyarılmalıdır.

İPRAVENTOL STERİ-NEB® aşağıdaki durumlarda, özellikle önerilenden daha yüksek dozların uygulanması söz konusu olduğunda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır:

- Yeterince kontrol altmda olmayan diabetes mellitus,

- Yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü,

Şiddetli organik kalp veya damar hastalıklan,

- Hipertiroidizm,

- Feokromositoma,

- Dar açılı glokom riski,

- Prostat hipertrofısi,

Mesane boynu obstrüksiyonu,

- Myastenia gravis.

Pazarlama sonrası verilerde ve yayınlanmış literatürde ender olgular şeklinde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisi verileri bulunmaktadır. Solunum hastalığı için salbutamol almakta olan ve altta yatan şiddetli kalp hastalığı (öm. iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da şiddetli kalp yetmezliği) bulunan hastalar, göğüs ağnsı ya da kalp hastalığında ağırlaşmaya ilişkin başka semptomlar ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyanlmalıdır. Dispne ve göğüs ağnsı gibi semptomlar değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar solunum ya da kalp kaynaklı olabilir.

Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Şiddetli havayolu obstrüksiyonunda özellikle dikkatli olunması önerilmektedir, çünkü bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi sonucunda potansiyalize olabilir. Aynca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir (özellikle digoksin almakta olan hastalarda). Bu türlü durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.

Kistik fıbrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklanna daha yatkın olabilirler.

Akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda hemen bir doktora danışılması gereklidir. Bu nokta hastalara belirtilmelidir. Hastalar ayrıca, alman yanıtta azalma belirgin hale geldiğinde doktora başvurmalan gerektiği konusunda da uyanlmalıdır.

Semptomlann kontrol altına alınabilmesi için önerilenden daha yüksek İPRAVENTOL STERİ-NEB® dozlanna ihtiyaç duyuluyorsa, hastanın tedavi planı bir doktor tarafından yeniden gözden geçirilmelidir.

İPRAVENTOL STERİ-NEB®’in uterus kontraksiyonlan üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır. Gebeliğin son trimesterinde olan hastalar, bu konu hakkmda bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ksantin türevlerinin, diğer beta-adreneıjiklerin ve antikolinerjiklerin birlikte uygulanması yan etkileri artırabilir.

Beta-agonistlerin indüklediği hipokalemi, ksantin türevleri, kortikosteroidler ve diüretikler ile yapılan eş-zamanlı tedavi ile artabilir. Bu durum özellikle şiddetli havayolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Hipokalemi, digoksin almakta olan hastalarda aritmilere karşı duyarlılığı arttırabilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Beta-blokörler ile birlikte eş-zamanlı uygulama esnasında, bronkodilatör etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma ortaya çıkabilir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta-adreneıjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta-adreneıjik agonistlerin aktiviteleri artabilir.

Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta- agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C (ipratropium bromür.B ; salbutamol sülfat.C).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi: İPRAVENTOL STERİ-NEB® insanlarda gebelik sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir. Gebelik sırasında ve özellikle ilk üç ay içerisinde, gebelikte ilaç kullanımıyla ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır. İPRAVENTOL STERİ-NEB® gebelikte sadece fetus ve anne üzerinde dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Aynca gebeliğin üçüncü trimesterinde özel bir dikkat gereklidir. İPRAVENTOL STERİ-

NEB®’in utenıs kontraksiyonlan üzerindeki inhibitör etkisi dikkate alınmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Laktasyon dönemi: Salbutamol sülfat ve ipratropium bromür muhtemelen süte geçerler ve bunlann yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Yağda erimeyen kuatemer bazlar anne sütüne geçmekle birlikte ipratropium bromürün, özellikle de inhalasyon yoluyla alındığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı uzaktır. Bebeğini emziren bir anneye İPRAVENTOL STERİ-NEB® verilirken dikkatli olunması gerekir. İPRAVENTOL STERİ-NEB® kullanmanın yararlan, yenidoğan üzerindeki olası tehlikelere karşı tartılmalı ve beklenen yarar yenidoğan üzerindeki herhangi olası bir riske üstün gelmediği sürece kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu İPRAVENTOL STERİ-NEB®’in antikolineıjik ve beta 2- sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, İPRAVENTOL STERİ-NEB® lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonlan, klinik araştırmalarda ve ilacın onay sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalannda elde edilen verilerden tanımlanmıştır.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozukluklan (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur.

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranlan şu şekildedir:

Çok yaygm >1/10

Yaygm >1/100 ilâ <1/10

Yaygm olmayan >1/1,000 ilâ <1/100

Seyrek >1/10,000 ilâ <1/1,000

Çok seyrek <1/10,000

Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktik reaksiyon, aşın duyarlılık, dil, dudaklar ve yüzde

anjiyoödem

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Sinirlilik

Seyrek: Mental bozukluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı, tremor

Göz hastalıkları

Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, kornea ödemi, glokom1, göz ağnsı1, göz içi

basıncında artış1, midriyazis1, bulanık görme, konjonktivada hiperemi, haleler görme

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi

Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, supraventriküler

taşikardi

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediyastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Öksürük, disfoni, boğazda irritasyon

Seyrek: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm2, boğaz kuruluğu,

laringospazm, farenjiyal ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı

Seyrek: Gastrointestinal motilite bozukluğu (öm. diyare, konstipasyon, kusma),

ağızda ödem, stomatit

Deri ve derialtı dokusu hastalıklan

Yaygm olmayan: Deri reaksiyonlan

Seyrek: Hiperhidroz, döküntü, ürtiker, pruritus

Kas<iskelet ve bağ dokusu hastalıklan

Seyrek: Kas spazmlan, kaslarda zayıflık, miyalji

Böbrek ve idrar hastalıklan

Seyrek: İdrar retansiyonu3

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Asteni

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Sistolik kan basıncında yükselme

Seyrek: Diyastolik kan basıncında düşme 2 İnhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solumada ani artış ve soluk darlığıyla kendisini gösteren paradoksal bronkospazm oluşabilir. Paradoksal bronkospazm çabuk etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhal tedavi edilmelidir. İPRAVENTOL STERİ-NEB®’e hemen son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir tedavi uygulanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Doz aşımının oluşturduğu etkilerin öncelikle salbutamol ile bağıntılı olması beklenmektedir. Doz aşımında beklenen semptomlar, aşın beta-adreneıjik uyarının yol açtığı semptomlardır; en belirgin olanlan taşikardi, palpitasyon, tremor, hipertansiyon, hipokalemi, nabız basıncının genişlemesi, anjinal ağn ve yüz-boyun bölgesinde kızarıklıktır.

İpratropyum bromür doz aşımının beklenen semptomları (ağız kuruluğu, görsel akomodasyon bozukluklan gibi), sahip olduğu geniş terapötik aralık ve topikal uygulama nedeniyle hafif ve geçici niteliktedir.

Tedavi

Sedatifler ve trankilizanlar verilir; ağır vakalarda yoğun bakım uygulanır. Serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Beta-reseptor blokörleri, tercihen beta1-selektif olanlan, spesifik antidotlar olarak uygundurlar; ancak, bronşiyal obstrüksiyonda muhtemel bir artış dikkate alınmalıdır ve doz, bronşiyal astımı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.