ISOPTIN 40 mg 30 film tablet Kullanma Talimatı

İSOPTİN40 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ISOPTIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ISOPTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ISOPTIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ISOPTIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ISOPTIN nedir ve ne için kullanılır?

İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet, kalp kasının yeterli miktarda oksijenle beslenememesinden meydana gelen kalp rahatsızlıklarının tedavisinde, kalp ritmi ile ilgili belirli bazı rahatsızlıkların tedavisinde ve yüksek tansiyon vakalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

İSOPTİN, 30 film tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet’in etkin maddesi olan verapamil hidroklorür (HCl), kalsiyum blokeri veya kalsiyum antagonisti olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- Kalp kasının yeterli miktarda oksijen ile beslenememesinden meydana gelen rahatsızlıkların yol açtığı angina pektoris (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi) şikayetlerinde:

- Efor altında göğüs ağrısı: kronik stabil angina (efor anginası)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0ZmxXak1UYnUyZ1Axak1U

Beta blokerler (kalp ritminin yükseldiği veya kan dolaşımının bozulmuş olduğu durumlarda kullanılan ilaçlar) İSOPTİN tedavisi ile aynı zamanda damar yoluyla uygulanmamalıdır Bu be(geoğunabakımr<sermsi Kaiİç)iyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindenkontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0ZmxXak1UYnUyZ1Axak1U

İSOPTİN

ISOPTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yapılan araştırmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda olumsuz etkilenmiş olan böbrek fonksiyonunun verapamilin farmakokinetiğini, yani verapamilin vücutta maruz kaldığı işlemleri etkilemediğini göstermektedir. Buna rağmen, bireysel vaka raporları verapamilin böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda çok dikkatli takip altında kullanılması gerektiğini düşündürmektedir. Verapamil hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamaktadır.

Yüksek tansiyonun bir ilaçla tedavi edilmesi için düzenli doktor kontrolü gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İSOPTİN

ISOPTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İSOPTİN, tercihen yemekte veya yemekten kısa süre sonra, emilmeden ve çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (örn. bir bardak su). İSOPTİN kullanırken greyfurt içeren yiyecek ve içeceklerden uzak durmalısınız. Greyfurt verapamil hidroklorürün kandaki konsantrasyonunu yükseltebilir.

İSOPTİN alkolün etkisini artırdığından, bu ilacı kullanırken mümkün olduğunca alkol içmemelisiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda verapamil hidroklorür kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Verapamil hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir. Ağız yoluyla tedavi görmüş sınırlı sayıda hamile kadında verapamil hidroklorürün fetüse zarar veren etkisi göz ardı edilememektedir. Hayvanlarla yapılan araştırmalar bu ilacın bebekler üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermiştir.

Verapamil hidroklorür gebeliğin ilk altı aylık döneminde kullanılmamalıdır. ISOPTİN’i hamileliğin son üç ayında ancak doktorunuzun anne ve çocuk açısından riskleri dikkate alarak bu tedaviyi mecburi görmesi halinde alabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu beia&vkullanmadanöı cedoktorun tizaveyaaekz&&in>mai'dDnşnmız^v ://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0ZmxXak1UYnUyZ1Axak1U Verapamil HCl, insan sütüne geçer. Süt emen bebeklerdeki potansiyel yan etkiler göz önünde bulundurulduğunda, emzirme döneminde verapamil ancak anne sağlığı için gerekliyse kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Farklı bireysel reaksiyonlara bağlı olarak, bazen araba ve diğer makineleri kullanma ve riskli koşullarda çalışma becerisi azalabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, doz yükseltildiğinde, başka bir ilaçtan geçiş yapıldığında ve alkol alınması halinde geçerlidir. ISOPTİN kandaki alkol seviyesini yükseltebilmekte ve vücuttan atılımını yavaşlatabilmekte, bunun sonucunda da alkolün etkileri artabilmektedir.

İSOPTİN’

ISOPTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz İSOPTİN almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz.

3.ISOPTIN nasıl kullanılır ?

Oral yoldan kullanılır. İSOPTİN’i ağızda bekletmeden, çiğnemeden yeterli miktarda su ile yemeklerde veya yemeklerden sonra alınız.

Erişkinler

Verapamil hidroklorür dozu, hastalığınızın şiddetine uygun olarak, doktorunuz tarafından size göre ayarlanacaktır. Kullanıldığı bütün hastalık tablolarında ortalama günlük doz 240 mg ile 360 mg arasındadır.

Günlük doz, uzun dönemde 480 mg’ı aşmamalıdır ancak kısa dönem için daha yüksek dozlar kullanılabilir. Kullanım süresinde bir kısıtlama yoktur.

Tavsiye edilen dozlar aşağıdaki şekildedir:

Yetişkinler ve vücut ağırlığ

Yaşlılarda kullanımı

Kalp kasının yeterli oksijenle beslenememesinin neden olduğu şikayetler (angina pektoris)

Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde (120 mg)-240 mg-480 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 120 - 160 mg verapamil hidroklorür).

İSOPTİN 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği hastalarda (örn. karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar) kullanılmalıdır.

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn.günde 240 - 480 mg verapamil hidroklorür) iBıKekininıadcteıkıçeriğiı dAauyguncolWrfmülasy@tateışıkuMamlmh:dair..titck.gov.tı7Basvuru/Eimza/Kontroi adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0ZmxXak1UYnUyZ1Axak1U

Yüksek tansiyon

Önerilen doz üçe bölünmüş dozlar halinde (120 mg)-240 mg-360 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 3 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 120 mg verapamil hidroklorür).

İSOPTİN 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği hastalarda (örn. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar) kullanılmalıdır.

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 240 - 360 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

Kalp ritim bozuklukları (paroksismal supraventriküler taşikardi, AV iletiminin hızlı olduğu atriyal fibrilasyon/flatter (WPW sendromunda görülen hariç))

Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde (120 mg)-240 mg-480 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 120-160 mg verapamil hidroklorür).

İSOPTİN 40 mg düşük dozlarda uygulandığında dahi yeterli etkinin beklenebildiği hastalarda (örn. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ya da yaşlı hastalar) kullanılmalıdır.

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 240 - 480 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

İSOPTİN dozunuzu, her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Bu sizin ilaç almayı unutmanızı engellemeye yardımcı olacak ve vücudunuzda sürekli ve düzgün seviyelerde ilaç bulunmasını sağlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda ilacın metabolizması karaciğer disfonksiyonu şiddetine bağlı olarak yavaşlayıp verapamil hidroklorürün etkisi artabilir ve uzayabilir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde doz ayarlanması gerekir ve bu hastalara başlangıçta düşük doz verilmelidir (örneğin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde 80 - 120 mg’a eşdeğer olacak şekilde günde 2-3 kez 40 mg).

Doktorunuzla konuşmadan, kendi başınıza İSOPTİN almayı bırakmayınız. Verapamil hidroklorür uzun süreli tedaviden sonra aniden değil, yavaş yavaş, dozu aşamalı şekilde azaltılarak kesilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaşa kadar:

Önerilen doz iki ya da üçe bölünmüş dozlar halinde 80-120 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 2 ya da 3 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 80-120 mg verapamil hidroklorür).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0ZmxXak1UYnUyZ1Axak1U

6-14 yaş:

Önerilen doz iki ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 80-360 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 2 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 40 mg film kaplı tablet (günde 80-320 mg verapamil hidroklorür).

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

Eğer İSOPTİN ’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ISOPTIN kullanırsanız

İSOPTİN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışşanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda verapamil hidroklorür alınması durumunda, önemli oranda tansiyon düşmesi, kalp kası zaafiyeti, kalp veya kan dolaşımı şoklarına yol açabilecek veya kalbin durmasına neden olabilecek kalp ritmi bozuklukları (örneğin kalp temposunda yavaşlama veya hızlanma, kalpte uyarı yayılımında bozukluklar) olabilir. Koma düzeyine kadar artabilen bilinç kaybı, kan şekerinin yükselmesi, kandaki potasyum konsantrasyonunun düşmesi, kandaki pH düzeyinin düşmesi (metabolik asidoz), vücut hücrelerinde oksijen kıtlığı (hipoksi), akciğerde sıvı toplaması (akciğer ödemi) ile birlikte kan dolaşımı ve kalp şoku, böbrek faaliyetinin zayıflaması ve kramplar görülebilir. Zaman zaman ölüm olayları da bildirilmiştir.

İSOPTİN

ISOPTIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İSOPTİN

ISOPTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Lütfen İSOPTİN’ nin kullanımına önceden hekiminizin onayını almadan ara vermeyiniz veya kullanımı kesmeyiniz.

Uzun süreli kullanım sonunda İSOPTİN kullanımına son verilmesi ani olarak yapılmaz, aksine yavaş yavaş azaltılarak belirli bir zaman içinde gerçekleştirilir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.