ISOPTIN 80 mg 50 film tablet Kullanma Talimatı

İSOPTİN80 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ISOPTIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ISOPTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ISOPTIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ISOPTIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ISOPTIN nedir ve ne için kullanılır?

İSOPTİN  80 mg film kaplı tablet, kalp kasının yeterli miktarda oksijenle

beslenememesinden meydana gelen kalp rahatsızlıklarının tedavisinde, kalp ritmi ile ilgili belirli bazı rahatsızlıkların tedavisinde ve yüksek tansiyon vakalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

İSOPTİN, 50 film tabletlik blister ambalajda satılmaktadır.

İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet'in etkin maddesi olan verapamil hidroklorür (HCl), kalsiyum kanal blokeri veya kalsiyum antagonisti olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- Kalp kasının yeterli miktarda oksijen ile beslenememesinden meydana gelen rahatsızlıkların yol açtığı angina pektoris (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi) şikayetlerinde:

- Efor altında göğüs ağrısı: kronik stabil angina (efor anginası)

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnÛyS3k0SHY3S3k0aklUZW56Zl Ax

- İstirahat halinde göğüs ağrısı: anstabil angina pektoris (kreşendo angina, istirahat anginası)

- Kalp damarlarının daralmasına bağlı göğüs ağrısı: vazospastik angina pektoris (Prinzmetal angina, Varyant angina)

- Kalp krizinden sonra kalp yetmezliği gelişmemiş Angina pektoris hastalarında, Beta blokerler (kalp ritminin yükseldiği veya kan dolaşımının bozulmuş olduğu durumlarda kullanılan ilaçlar) ile tedavi uygulanmıyor ise

- Kalp ritmi bozukluklarında:

- Paroksimal supravertriküler taşikardi (nöbetler halinde ortaya çıkan, kalp kulakçığından kaynaklanan yüksek hızlı kalp ritmi bozukluğu)

- Hızlı AV (atriyoventriküler düğüm) iletisi durumunda (Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya Lown-Ganong-Levine sendromları dışında) atriyal flatter/fibrilasyon (patolojik yani çok aşırı seviyede artmış kalp hızı ile seyreden kalp kulakçığı kaynaklı kalp ritim bozuklukları)

- Yüksek tansiyon vakalarında

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0SHY3S3k0aklUZW56Zl Ax Beta blokerler (kalp ritminin yükseldiği veya kan dolaşımının bozulmuş olduğu durumlarda kullanılan ilaçlar) İSOPTİN tedavisi ile aynı zamanda damar yoluyla uygulanmamalıdır (yoğun bakım servisi hariç).

İSOPTİN

ISOPTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yapılan araştırmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda olumsuz etkilenmiş olan böbrek fonksiyonunun verapamilin farmakokinetiğini, yani verapamilin vücutta maruz kaldığı işlemleri etkilemediğini göstermektedir. Buna rağmen, bireysel vaka raporları verapamilin böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda çok dikkatli takip altında kullanılması gerektiğini düşündürmektedir. Verapamil hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamaktadır.

Yüksek tansiyonun bir ilaçla tedavi edilmesi için düzenli doktor kontrolü gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İSOPTİN

ISOPTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İSOPTİN, tercihen yemekte veya yemekten kısa süre sonra, emilmeden ve çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır (örn. bir bardak su). İSOPTİN

ISOPTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İSOPTİN alkolün etkisini artırdığından, bu ilacı kullanırken mümkün olduğunca alkol içmemelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda verapamil HCl kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Verapamil hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir. Ağız yoluyla tedavi görmüş sınırlı sayıda hamile kadında verapamil hidroklorürün fetüse zarar veren etkisi göz ardı edilememektedir. Hayvanlarla yapılan araştırmalar bu ilacın bebekler üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermiştir.

Verapamil hidroklorür gebeliğin ilk altı aylık döneminde kullanılmamalıdır. ISOPTİN'i hamileliğin son üç ayında ancak doktorunuzun anne ve çocuk açısından riskleri dikkate alarak bu tedaviyi mecburi görmesi halinde alabilirsiniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0SHY3S3k0aklUZW56Zl Ax Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Verapamil HCl, insan sütüne geçer. Süt emen bebeklerdeki potansiyel yan etkiler göz önünde bulundurulduğunda, emzirme döneminde verapamil ancak anne sağlığı için gerekliyse kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Farklı bireysel reaksiyonlara bağlı olarak, bazen araba ve diğer makineleri kullanma ve riskli koşullarda çalışma becerisi azalabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, doz yükseltildiğinde, başka bir ilaçtan geçiş yapıldığında ve alkol alınması halinde geçerlidir. ISOPTİN kandaki alkol seviyesini yükseltebilmekte ve vücuttan atılımını yavaşlatabilmekte, bunun sonucunda da alkolün etkileri artabilmektedir.

İSOPTİN^'

ISOPTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz İSOPTİN almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar İSOPTİN tarafından etkilenebilir, ya da İSOPTİN bu ilaçların etkilerini değiştirebilir. Aşağıda sözü edilen herhangi bir ilacı almakta iseniz doktor ya da eczacınıza bildiriniz.

Kalp ritmi bozukluklarını tedavi eden ilaçlar (örn. Flekainid, dizopriamid), beta reseptör blokerleri (örn. metoprolol, propranolol), solunum narkozunda kullanılan ilaçlar: Kalp ve damarlar üzerindeki etkilerde karşılıklı güçlenme (daha yüksek dereceli AV blok, kalp hızında daha fazla düşme, kalp yetmezliğinin başlatılması ve kan basıncında düşmenin fazlalaşması).

ISOPTİN tedavisi sırasında hastaya eşzamanlı olarak damar yoluyla beta-reseptör blokerleri uygulanmamalıdır (yoğun bakım servisi hariç).

Antihipertansifler (yüksek tansiyonu düşüren ilaçlar), diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar), vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar): Kan basıncında düşmenin fazlalaşması.

Digoksin, digitoksin (Kalbin kasılma gücünü arttırıcı ilaçlar): Verapamil böbrekler yoluyla atılımı azaltarak kandaki digoksin düzeyinin yükselmesine yol açar. Bu nedenle önlem alınarak kandaki digoksin miktarının fazla yükselmemesine dikkat edilmeli ve gerekiyorsa kullanılan digoksin dozu hekim tarafından düşürülmelidir.

HIV antiviral ajanlar (ritonavir): Verapamilin kan düzeyleri artabilir. Verapamil dikkatli kullanılmalı veya dozu azaltılmalıdır.

Kinidin (Kalp ritim bozuklukları tedavisinde kullanılan bir ilaç): Tansiyonda şiddetli düşmeye sebep olabilir. Belirli bir kalp hastalığı (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) olan

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0SHY3S3k0aklUZW56Zl Ax hastalarda akciğer ödemi (akciğerde sıvı toplanması) oluşabilir. Kandaki kinidin konsantrasyonu yükselebilir.

Karbamazepin (Sara krizlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç): Karbamazepinin etkisi artabilir, sinirlere zarar veren yan etkiler artabilir. Kandaki verapamil hidroklorür konsantrasyonu düşebilir ve etkisi azalabilir.

Lityum (Depresyon gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç): Lityumun sinir sistemi üzerindeki ciddi yan etkilerinde artış olabilir.

Dabigatran (kan pıhtılaşmasını önlemek amacıyla kullanılan bir ilaç): Dabigatran ile verapamil oral yoldan birlikte uygulandığında kandaki dabigatran konsantrasyonu artar (biyoyararlanım ve doruk plazma seviyesi). Kanama riski artabileceğinden dabigatran dozunun azaltılması gereklidir (ayrıca dabigatran ürün bilgilerine bakınız).

Nöromusküler blokerler (sinir-kas iletisini engelleyen ilaçlar): Nöromusküler bloke edici ajanların etkisi güçlenebilir.

Asetil salisilik asit (ağrı kesici ve kanda pıhtı oluşmasını önleyen bir ilaç): Kanama eğiliminde artış oluşabilir.

Doksorubisin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç):

Doksorubisin ile verapamil oral yoldan aynı zamanda kullanıldığında, küçük hücreli akciğer kanseri olan hastalarda kandaki doksorubisin konsantrasyonu artar (biyoyararlanım ve doruk plazma seviyesi). İleri tümör evresinde bulunan hastalarda aynı zamanda damar yoluyla verapamil uygulandığında, doksorubisinin farmakokinetiğinde dikkat çekici bir fark gözlenmemiştir.

Kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç):

Verapamil ile kolşisin birlikte kullanıldığında kolşisinin plazma seviyesi yükselebilir. Birlikte kullanım önerilmemektedir.

Etanol (Alkol): Verapamilin etkisiyle etanolün çözünmesi gecikir ve kandaki alkol konsantrasyonu artarak alkolün etkisini yükseltir.

HMG Co-A Redüktaz İnhibitörleri (“Statinler-kolesterol düşürücü ilaçlar”): Verapamil ve

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (örn. simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) aynı zamanda uygulandığında, bu ilaçların kandaki konsantrasyonu artabilir.

Verapamil alan hastalarda bu nedenle HMG CoA redüktaz inhibitörleriyle (simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlanır ve doz zaman içinde artırılır. Eğer halen HMG CoA redüktaz inhibitörü alan bir hastaya verapamil tedavisi eklenecekse, statin dozu azaltılır ve kan kolesterol düzeylerine göre yeniden artırılır.

Verapamil ile simvastatinin yüksek dozlarda ve aynı zamanda kullanılmaları durumunda iskelet kas sistemi hastalığı (miyopati) riski veya kas hücresi yıkımı riski (rabdomiyoliz) artmaktadır. Simvastatin dozunun ürün bilgilerine uygun olarak ayarlanması gerekir.

Fluvastatin, pravastatin ve rosuvastatinin verapamil ile etkileşim olasılıkları daha azdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0SHY3S3k0aklUZW56Zl Ax Kandaki verapamil düzeylerini yükselten diğer maddeler/ilaçlar: Fungistatlar (örn. klotrimazol, ketokonazol veya itrakonazol gibi mantar ilaçları), proteaz inhibe ediciler (örn. ritonavir veya indinavir gibi HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar), enfeksiyon ilaçları (örn. eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi makrolidler), simetidin (mide asidi üretiminin azaltılması için kullanılan ilaç), almotriptan (migren ilacı), imipramin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç), glibenklamid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç), benzodiazepin ve diğer anksiyolitikler (örn. mental hastalıkların tedavisinde kullanılan buspiron, midazolam gibi ilaçlar). Yıkım üzerindeki (karşılıklı) etki sonucu, kandaki verapamil hidroklorür konsantrasyonunda ve/veya bu ilaçların konsantrasyonunda artış görülebilir.

Kandaki verapamil düzeylerini azaltan diğer maddeler/ilaçlar: Fenitoin, fenobarbital, rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar), ürik asit atılımını artıran ilaçlar (sülfinpirazon gibi ürikozürikler), kantaron otu ekstresi içeren ilaçlar. Bu ilaçlar kandaki verapamil hidroklorür konsantrasyonu azaltabilir, verapamil hidroklorürün etkisi zayıflayabilir.

Kan düzeyleri verapamil tarafından etkilenen diğer maddeler/ilaçlar: Antiaritmikler (örn. amiodaron gibi kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar), siklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan ilaçlar), teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç), prazosin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), terazosin (prostat büyümesinde mesane boşaltım bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). Bu ilaçların kandaki konsantrasyonu artabilir.

3.ISOPTIN nasıl kullanılır ?

Uygulama yolu ve metodu

Oral yoldan kullanılır. İSOPTİN^'i ağızda bekletmeden, çiğnemeden yeterli miktarda su ile yemeklerde veya yemeklerden sonra alınız.

Erişkinler

Verapamil hidroklorür dozu, hastalığınızın şiddetine uygun olarak, doktorunuz tarafından size göre ayarlanacaktır. Kullanıldığı bütün hastalık tablolarında ortalama günlük doz 240 mg ile 360 mg arasındadır.

Günlük doz, uzun dönemde 480 mg'ı aşmamalıdır ancak kısa dönem için daha yüksek dozlar kullanılabilir. Kullanım süresinde bir kısıtlama yoktur.

Tavsiye edilen dozlar aşağıdaki şekildedir:

Yetişkinler ve vücut ağırlığ

Yaşlılarda kullanımı

Kalp kasının yeterli oksijenle beslenememesinin neden olduğu şikayetler (angina pektoris)

Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 240-480 mg verapamil hidroklorürdür.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyS3k0SHY3S3k0aklUZW56Zl Ax

Buna göre;

Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet (günde 240 - 320 mg verapamil hidroklorür).

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 - 480 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

Yüksek tansiyon

Önerilen doz üçe bölünmüş dozlar halinde 240-360 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre; Günde 3 kez 1 İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet (günde 240 mg verapamil hidroklorür).

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

Kalp ritim bozuklukları (paroksismal supraventriküler taşikardi, AV iletiminin hızlı olduğu atriyal fibrilasyon/flatter (WPW sendromunda görülen hariç))

Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 240-480 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet (günde 240-320 mg verapamil hidroklorür).

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 - 480 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

İSOPTİN dozunuzu, her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Bu sizin ilaç almayı unutmanızı engellemeye yardımcı olacak ve vücudunuzda sürekli ve düzgün seviyelerde ilaç bulunmasını sağlayacaktır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.