IZOSOL S 15 G krem Kısa Ürün Bilgisi
{ Diflukortolon Valerat + Izokonazol }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İZOSOL S Krem, 15 g
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 g İZOSOL S 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat içerir.Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İZOSOL S, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
İZOSOL S, günde 2 defa uygulanır. İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, İZOSOL S kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen bir izokonazol nitrat krem ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.
Uygulama şekli:
Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca spesifik
ek bir tedavi gerekebilir.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Yüze, kasık bölgesine veya koltukaltlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.
Yüze uygulamalarda, İZOSOL S'in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
İnterdigital bölge enfeksiyonunda, İZOSOL S uygulanan bir gazlı bezin el ya da ayak parmakları arasına yerleştirilmesi tavsiye edilir.
Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel giyecekler (el ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırları v.b. pamuklu ürünler tercih edilmelidir.) hergün değiştirilmeli ve kaynatılmalıdır. Düzenli hijyenik önlemler, İZOSOL S ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı, çoraplar her gün değiştirilmelidir.
İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.
İZOSOL S'in her 1 g'ında 50 mg setostearil alkol bulunmaktadır. Setostearil alkol deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3)
Gebelik dönemi
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir. Bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.
Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. İZOSOL S ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden veya uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
İZOSOL S ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden kaçınılmalıdır.
Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İZOSOL S araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş bir alana (vücut yüzeyinin % 10' u ve fazlası) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftadan uzun) sonucunda aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Alerjik kontakt dermatit
Deri ve deri altı bozuklukları:
Seyrek: Follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği, döküntü, kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar, iritasyon, kuruluk, maserasyon, isilik. Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyi takiben hastaların yaklaşık % 1'inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.
Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0.5 ila % 4'ünde lokal iritasyon ve yanma görülmüştür.
İZOSOL S kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanım için Potent (Grup III) kortikosteroidle kombine
antifungal (imidazol türevi) ATC kodu: D01AC20
İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş
spektrumlu bir antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzeri
mantarlara (Pityriasis versicolor ‘a neden olan organizmalar da dahil), küf mantarlarına olduğu
gibi ayrıca Erythrasma' ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.
Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma
veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerİzokonazol nitrat Emilim:
İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu
tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.
Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1'inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.
Biyotransformasyon:
Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6- diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir. İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.
Eliminasyon:
İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür. İşaretli maddenin 1/3'ü idrar, 2/3'ü safra ile atılır. Total dozun %75'i 24 saat içinde itrah edilir.
Diflukortolon valerat Emilim:
İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikal uygulanan İZOSOL S'in %1'inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.
Dağılım:
Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 g/ml (=300 mol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 g/ml (=0,3 mol/l) kadardır.
Biyotransformasyon:
Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.
Eliminasyon:
Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkı ile atılır.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)
İZOSOL S'in tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preperata göre daha yüksek antimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.
Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları İZOSOL S'de bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkinliliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan dermal ve sübkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif madde kombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile İZOSOL S'in terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim yoktur.
Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, İZOSOL S ile
tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etki görülmesi beklenmemektedir.
İZOSOL S ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçları
vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir.
Bu bulgular ışığında İZOSOL S'in gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat
gerektirmektedir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “Gebelik ve laktasyon†başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalısmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preparatların kullanılmasına ilişkin deneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.
Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, diflukortolon valerat ve izokonazol nitrat'ın mutajenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.
Diflukortolon valerat ve izokonazol nitrat'la spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt olmamasına, yapısal özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değisikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
İZOSOL S'in dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumunda etkisinin olması beklenmez.
Diflukortolon valeratın yalnız ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, İZOSOL S ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.
Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara İZOSOL S ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Likit Parafin, ince Beyaz yumuşak parafin Polisorbat 60 Setostearil alkol Disodyum EDTA Sorbitan stearat
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik kapaklı aluminyum tüp
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
![]() |
![]() |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
COMPINAZOL | 8680530620163 | 92.01TL |
DERMO-REST | 8681801350949 | 265.58TL |
EKZE-MANT | 8699561340094 | 91.81TL |
FUGGY | 8699772350073 | 124.20TL |
FUGISID | 8699567350011 | 110.67TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
![]() |
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
![]() |
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
![]() |
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
Geri Ödeme Kodu | A15444 |
Satış Fiyatı | 97.98 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 97.98 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699586352515 |
Etkin Madde | Diflukortolon Valerat + Izokonazol |
ATC Kodu | D01AC20 |
Birim Miktar | 0,1%+1% |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 15 |
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Diflukortolon valerat + izokonazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
![IZOSOL S 15 G krem Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8699586352515.jpg)