IZOVEF % 1 + % 0.1 krem Klinik Özellikler

Diflukortolon Valerat + Izokonazol }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Diflukortolon valerat + izokonazol
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. | 5 March  2019

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    İZOVEF, şiddetli iltihabi veya egzamatöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    İZOVEF, günde 2 defa uygulanır.

    İltihabi ya da egzamatöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, İZOVEF, kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen anti-fungal bir preparat ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

    Uygulama şekli:

    Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik

    absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması

    meydana gelir.

    Pediyatrik popülasyon:

    İZOVEF 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

    İZOVEF 'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

    Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.

    Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken spesifik ek bir tedavi gerekmektedir.

    Topikal glukokortikoidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları sistemik yan etki riskini artırabilir.

    Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

    Yüze uygulamalarda, İZOVEF'in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

    Sistemik glukokortikoidlerde olduğu gibi, lokal glukokortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

    İZOVEF genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı madde sıvı parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşüren hasara neden olabilir.

    İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

    İZOVEF içeriğindeki setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite)

    sebebiyet verebilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Bilinen bir etkileşimi yoktur.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3).

    doğurganlıkta hiçbir risk göstermemiştir.

    İZOVEF genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı madde sıvı parafin kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini düşüren hasara neden olabilir.

    Gebelik dönemi

    Gebe kadınlarda izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hayvanlardaki (fare, sıçan ve tavşanlar) çalışmalar diflucortolone valerat için üreme toksisitesi göstermiştir. (bakınız bölüm 5.3). Genel olarak, gebeliğin ilk üç ayı sırasında glukokortikoid içeren topikal preparatların kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle, gebelik sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.

    Epidemiyolojik çalışmalar gebeliğin ilk üç aylık döneminde glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların yeni doğan bebeklerinde artan oral yarık riski olabileceğini ileri sürmektedir.

    İZOVEF ile tedavi için klinik endikasyon dikkatle gözden geçirilmeli ve gebe kadınlarda

    risklere karşı yararlar değerlendirilmelidir.

    Laktasyon dönemi

    İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

    İZOVEF ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

    Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir. Emzirme sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    doğurganlıkta hiçbir risk göstermemiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    İZOVEF'in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Klinik çalışmalarda, uygulama bölgesinde en çok gözlenen advers reaksiyonlar tahriş ve

    uygulama bölgesinde yanmadır.

    Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Deri ve deri altı doku bozuklukları:

    Yaygın olmayan: Stria

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar:

    Yaygın: Uygulama bölgesinde tahriş ve yanma

    Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem ve kuruluk Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı ve veziküller

    Topikal uygulama için olan diğer glukokortikoidler ile olduğu gibi, aşağıdaki advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir (sıklığı bilinmiyor): Cilt atrofisi, uygulama bölgesi foliküliti, hipertrikoz, telanjiyektazi,perioral dermatit, cilt renk değişimi, akne, ve/veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. Glukokortikoid içeren preparatlar uygulandığında, absorpsiyona bağlı sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

    İZOVEF, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı advers reaksiyonların oluşması mümkündür (örneğin, böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, immünsupresyon).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

    Pediyatrik popülasyon:

    İZOVEF 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

    İZOVEF 'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

    Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.

    Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.