JELGO 50 G jel Kısa Ürün Bilgisi
{ Aessin + Dietilamin Salisilat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JELGO %1 + %5 jel2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Topikal jel.
Her bir alüminyum tüpte 50 g renksiz ya da hafif sarı renkte, şeffaf topikal jel ihtiva eder.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Travma sonucu oluşan ezik, çürük, distorsiyon, hematom ve tendovaginit durumlarında;
• Omurga kemiğinin ağrılı durumlarında (servikal sendrom, sırt ağrısı, lumbago, siyatik)
• Yüzeysel tromboflebit ve variköz damarlarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Günde bir kere veya birkaç kere uygulanabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
JELGO, şikayetler bitinceye kadar kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Gerekli görülen bölgeye günde bir kere veya birkaç kere ince bir tabaka halinde haricen sürülür. Masaj yapmaya gerek yoktur ancak istenirse yapılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Dietilamin salisilat deriden önemli miktarda emilip intoksikasyona yol açabileceğinden, böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmalıdır; bu hastalarda geniş yüzeylerde uzun süre kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda JELGO kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Dietilamin salisilat deriden önemli miktarda emilip intoksikasyona yol açabileceğinden, çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır; bu hastalarda geniş yüzeylerde uzun süre kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda JELGO kullanımına ilişkin bir sınırlama yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı bulunanlarda kullanılmamalıdır.
Açık yaralara, enfekte ya da ışın tedavisi (radyoterapi) gören deri bölgelerine, deri bütünlüğünün bozulduğu bölgelere, göz ve göz çevresine, mukozalara uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
JELGO’nun bileşimindeki dietilamin salisilat; sistemik dolaşıma bir miktar geçebileceği için, ilacın geniş yüzeylere uygulanmasından ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çok geniş alanlara uygulandığı takdirde, essinin etkisi ile antikoagülanların etkisinde bir artış ve dietilamin salisilatın etkisi ile de, sülfonilürelerin etkisinde bir artış ve metotreksat toksisitesinde artış olabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelerde kullanımının güvenilir olduğunu ya da olmadığını bildiren bir bilgi bugün için mevcut değildir. Hamilelerde, yarar/zarar değerlendirmesi ilgili hekim tarafından yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Gebelik süresince geniş yüzeylere uzun süreli uygulanmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bugün için bilinmemektedir. İlacın emziren annelerdeki kullanımına yarar/zarar oranını değerlendirerek ilgili hekim karar vermelidir. Emzirme döneminde göğüs bölgesine uygulanmamalıdır
Üreme yeteneği/Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Topikal dermatolojik kullanım ile ilgili olarak, araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: alerjik deri reaksiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Önerildiği şekilde kullanıldığında, herhangi bir doz aşımı ya da intoksikasyon beklenmemektedir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gurup:
Kas-İskelet sistemi ilaçları
Perkütan uygulama için analjezik, antieksüdatif/antifilojistik ajan
ATC kodu: M02AC55
Essinin hedef sahası damar duvarıdır. Enflamasyon nedeniyle geçirgenlik arttığında, essin doku arasına sıvı sızmasını azaltarak eksüdasyonu önler ve oluşmuş ödemin absorbe edilmesini hızlandırır. Etki mekanizması kapiller açıklıkların geçirgenliğindeki bir değişikliğe dayanır. Ayrıca, essin kılcal damar direncini de arttırıp, enflamatuvar süreci engeller ve mikro dolaşımı daha iyi hale getirir.
Dietilamin salisilat (DEAS) bilinen bir analjezik etkiye sahiptir. Deriye serbestçe nüfuz eder ve etkilenmiş alanın derinliklerinde analjezik etkisini ortaya çıkarır. DEAS’ın ek antifilojistik etkisi essinin anti-enflamatuvar etkisini arttırır ve böylece hastalığa neden olan unsurlar ile mücadele eder.
İnsan farmakolojisi konusunda, deneysel olarak oluşturulmuş hematom (enjeksiyon nedenli hematom) modelini kullanan üç randomize, plasebo kontrollu, çift kör araştırmada, essin ve DEAS’in basınca hassasiyeti azaltma ve hematomun abzorbe edilmesini sağlama etkini göstermek mümkün olmuştur.
Tedavinin ilk 24 saatinde ve 19 günlük sürede plasebo ve ayrı bileşenler essin ve DEAS ile kıyaslandığında, basınca karşı hassasiyette anlamlı seviyede daha fazla azalma olduğu gözlenmiştir. Diğer yandan, ayrı bileşenlerin her biri de plasebodan daha üstün etkiye sahipti. Aynı modelde referans preparat diklofenak ve plasebo ile karşılaştırıldığında, her iki aktif araştırma ilacının plaseboya karşı açık üstünlüğü kayda geçmiştir. Essin ve DEAS ile diklofenak arasındaki karşılaştırma test preparatı lehine bir eğilim olduğunu göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Perkütan abzorbsiyonunu incelemek için 3H essin farelerin, sıçanların, kobayların ve domuzların sırt ve karın derisine uygulandı. Uygulama sahasını kapatmak için bandaj kullanıldı. Bütün türlerde emilim oranı (1-2 günlük atılımdan tahmin edilen) düşüktü; uygulanan dozun < %2 olarak hesaplandı. Sonuçlar essinin deri tarafından emildiğini ve deriye nüfuz ettiğini göstermektedir.
Yüzeysel uygulama sonrasındaki essin emilimini belirlemek için bir klinik-farmakolojik inceleme yapıldı. Deney bir açık çalışma olarak gerçekleştirildi. Denekler cerrahi tedavi gerektiren hemoroidli 20 hastadan oluşuyordu. Ameliyat öncesinde 7 gün süreyle hasta deri sahasına %2’lik essin krem uygulandı. Ameliyat edilen sahadan alınan doku örneklerindeki, derinin alt tabakası ve deri altı dokusundaki, essin konsantrasyonun belirlenmesi, 0’dan anlamlı ölçüde farklı essin konsantrasyonları olduğunu göstermiştir (p < 0,001). Ayrıca, derinin alt tabakası, deri altı ve yağ dokusundan oluşan ayrı doku örneklerindeki konsantrasyonlarda anlamlı bir farklılık olduğu görülmüştür.
14C dietilamin salisilat metabolizması da incelendi. Emilim oranı ortalama %14 olan 48 saatlik atılım oranının belirlenmesi ile tahmin edildi.
Essin ve DEAS içindeki analjezik bileşenin perkütan emilimini belirlemek için Wistar sıçanlarının sırt derisine 14C dietilamin salisilat uygulandı. Emilim oranını belirlemek amacıyla 14C aktivitesinin safra ve idrar yolu ile atılımı ölçüldü.
Dağılım:
Toplam etkinlik konsantrasyonu, geçici olmayan etkinlik ve essin etkinliği (ince tabaka kromatografi sonrası) uygulamadan sonraki farklı zamanlarda çeşitli dokular ve organlar üzerinde belirlendi. Ancak uygulama alanı altında, hatta daha derinde uzanan kas dokusunda görece olarak daha yüksek essin konsantrasyonu tespit edildi.
Ek ölçümler çeşitli organ ve dokulardaki plazma konsantrasyonlarının belirlenmesini içeriyordu. Perkütan uygulamadan yirmi dört saat sonra domuzlarda uygulama alanındaki deri altında ve kas dokularında ölçülen geçici olmayan etkinlik konsantrasyonu kandakinden yaklaşık 50 kat daha yüksekti. Alt deri tabakası ve deri altında tepe etkinlik seviyelerine uygulamadan 6 saat sonra ulaşıldı.
İnceleme süresince, derinin alt tabakasındaki ve deri altındaki etkinlik artan dağılma nedeniyle düştü. Ancak kas dokularında etkinlik arttı. İnce tabaka kromatografisi bu etkinliğin yaklaşık %50’sinin özdeş essin olduğunu göstermiştir. Böylece istenen çok yüksek essin konsantrasyonlarına uygulama sahasındaki kas dokularında yerel olarak ulaşılmakta ve sistemik dolaşıma kayda değer miktarda ilaç karışmamaktadır.
Uygulamadan sonraki farklı zamanlarda organ ve dokularda ölçülen 14C dietilamin salisilat etkinliği düşük olmasına karşın, tedavi edilen deri sahasında yüksek etkinlik konsantrasyonları kaydedildi.
Atılım:
Safra ve idrar ile atılım gerçekleşmektedir.
Bu farmakokinetik davranışa dayanarak essinin perkütan tedavi için çok uygun olduğu güvenle söylenebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Yerel ve sistemik tolere edilebilirlik incelemeleri fareler, tavşanlar ve domuzlar üzerinde yapılmıştır.
Farelerde ve tavşanlarda tıraş edilmiş sırt derisine 4 hafta süreyle 200 veya 500 mg essin ve DEAS uygulandı. Ne makroskopik ne de histolojik olarak yerel deri hasarı oluştuğu görüldü. Jel uygulanmasından sonraki kontrollarde hafif epiderm akantozisi, epiderm altına kronik enflamatuar selülerin filtrasyon şeklinde değişiklikler de gözlenmiştir. Deney tüm bulguların geriye dönüşlü olduğunu göstermiştir.
Yerel mokoza toleransını incelemek için 100 mg essin ve DEAS bir kere gözün konjuktiva kesesine uygulandı. Konjuktivada düşükten yüksek seviyeye kadar değişen enflamatuvar değişiklikler oluştu ancak bunlar 7 gün içinde tamamen geçti. Uygulamadan sonra gözlerin 2 dakika süreyle durulanması tahrişi açıkça azalttı.
Uzun süreli bir deneyde, 300, 1500 veya 4000 mg/kg ilaç sırt derisine uygulandı. Makroskopik muayene en yüksek doz gurubunda yer yer eritemler olduğunu gösterdi. Histolojik muayene, özgün olmayan deri tepkileri, örn. süpüratif püstüllü dermatit, epidermal hiperplazi ve hiperkeratoz, dışında, özgün bir tepki olmadığını gösterdi. Maddeye bağlı sistemik etkiler de gözlenmedi.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Lavanta yağı
Portakal çiçeği yağı (Neroli)
Karbomer (Karbopol 980)
Makrogol-6-Gliserol Kaprilokaprat (Softigen 767)
EDTA Disodyum
Trometamol
İzopropil alkol
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g’lık alüminyum tüp.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya
çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun
süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Doğum Sonrası Depresyonu
Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından
tecrübe edilen stresli bir durumdur.İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı BEN-GAY 8683873438013 94.99TL CAPSIGEL 8699788370027 JELGO 8699772340012 113.62TL KAMFOLIN 8699523380014 PAINLESS 8682304247507 94.99TL Diğer Eşdeğer İlaçlar Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
| Geri Ödeme Kodu | A16483 |
| Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ] |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699772340012 |
| Etkin Madde | Aessin + Dietilamin Salisilat |
| ATC Kodu | M02AC |
| Birim Miktar | 1%+5% |
| Birim Cinsi | G |
| Ambalaj Miktarı | 50 |
| Kas İskelet Sistemi > Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar |
| Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
