KADEKS-40 500 ml (setsiz) Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vücuda parenteral yoldan temel ekstraselüler ve intraselüler elektrolitler olan sodyum, klorür ve potasyum ile az miktarda kalori sağlamak amacıyla aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Hiponatreminin (serum sodyum miktan < 135 mEq/L) tedavisinde (En sık aşın

terleme, fazla su alımı, elektrolitsiz sıvılann aşın uygulammı, gastrointestinal

aspirasyon ve böbrek üstü bezi yetmezliği durumlannda görülür)

• Hipokloreminin (serumdaki klorür miktan < 100 mEq/L) tedavisinde (En sık diyare,

fazla terleme ya da endokrin bozukluklannda görülür)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde, yaslılarda ve çocuklarda

Uygulanacak doz hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik ve biyolojik durumu ile çözeltiyle birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Genel pozoloji

Karbonhidrat, sodyum ve sıvı kaybının tedavisi için önerilen dozaj:

• Erişkinler: 24 saatte 500 mL - 3 litre

• Bebek ve çocuklar:

- Vücut ağırlığı 0-10 kg arası bebekler: 24 saatte 100 mL/kg

- Vücut ağırlığı 10-20 kg arası çocuklar: 24 saatte 1000 mL + (10 kg’dan fazla her kg için 50 mL)

- Vücut ağırlığı 20 kg’dan fazla çocuklar: 24 saatte 1500 mL + (20 kg’dan fazla her kg için 20 mL)

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın dekstroz (glukoz) oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum dekstroz uygulama hızı erişkinlerde dakikada 5mg/kg’ı, bebek ve çocuklarda ise yaş ve vücut ağırlığına göre dakikada 10-18 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Potasyum eksiklisinin önlenmesi ve tedavisinde pozoloji

Hipokaleminin (hipopotasemi) Önlenmesinde günlük 50 mmol kadar potasyum yeterli olmaktadır (KADEKS-40 çözeltisi litresinde 40 mmol potasyum içerir). Bu miktarlar genellikle hafif potasyum eksikliğinde de yeterli olur.

Potasyumun maksimum önerilen miktarları 24 saatte 2-3 mmol/kg kadardır.

Böbrek yetmezliği olan hastalara daha düşük dozlar uygulanmalıdır.

Maksimum uygulama hızı saatte 15-20 mmol’ü aşmamalıdır. Ayrıca "Genel pozoloji" bölümünde önerilen maksimum dozun aşılmaması gerekir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Skleroza yol açmaması için intravenöz yoldan potasyum büyük bir periferik venden ya da santral bir venden uygulanmalıdır. Santral venden uygulanacaksa, lokalize hiperkalemiye yol açmamak için kateterin ucunun atrium ya da ventrikül içinde olmadığından emin olunuz. Tehlikeli bir hiperkalemi durumundan kaçınmak için potasyum içeren çözeltiler yavaş infuzyonla uygulanmalıdır (saatte 15-20 mmol’den düşük hızlarda uygulanması önerilir).

Monitorizasvon

Uygulama sırasında yeterli idrar çıkışının sağlandığından emin olunmalıdır; plazma potasyumu ile diğer elektrolitlerin düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir. Yüksek dozlarda ya da hızla verilmesi gerekiyorsa uygulamanın EKG kontrolünde yapılması gerekir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği olan hastalara daha düşük dozlar uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz bebek ve çocuğun vücut ağırlığı, klinik ve biyolojik durumu ile çözeltiyle birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından yukarıda belirtildiği şekilde ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Kan hacmi azalmasının yol açtığı konsantrasyon etkisine bağlı olabilenler dışındaki hiperkloremi, hipematremi ve hiperkalemi durumlarında.

- Şiddetli böbrek yetmezliği (oligüri veya azotemi/anürinin eşlik ettiği) dummunda.

- Dekompanse kalp yetmezliği.

- Adrenokortikal yetersizlik (Addison hastalığı).

- Geçirilen bir kafa travmasından sonraki 24 saat içinde.

- Dekompanse diyabet durumunda.

- Diğer bilinen glukoz intoleransı (metabolik stres durumları gibi) durumlan.

- Hiperozmolar koma.

- Hiperglisemi durumları.

- Hiperlaktatemi durumlan.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel olarak kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar spesifik izlemle uygulanmalıdır.

Vücuttan potasyum kaybı genellikle hipokloremik metabolik alkalozda klorür kaybına zorunlu olarak eşlik etmesi sonucu oluşur. Bu gibi vakalarda altta yatan nedenin tedavisi ve intravenöz potasyum klorür uygulaması gerekir.

Uzun süreli parenteral sıvı tedavilerinde gerekli görüldüğü zamanlarda yapılacak klinik ve laboratuvar değerlendirmeleriyle hastanın sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesi değerlendirilmeli, gerektiğinde tedaviye ek elektrolitler ya da elektrolitsiz dekstroz çözeltileri katılmalıdır. Özellikle uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ya da gastrointestinal fistül drenajı durumlarında tedaviyi ilave elektrolitlerle desteklemek gerekebilir. Hiperkalemi riski olan hastalarda özellikle plazma potasyum düzeyleri açısından yakın monitorizasyon gerekir.

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşın hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonlan mEq/L (mmol/L):

- Sodyum: 77 (77)

- Klorür: 117(117)

- Potasyum: 40 (40)

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlannın bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (kortİkosteroid ya da kortikotropin tedavisi gören hastalar) dikkatle kullanılmalıdır.

İdame dozlanndan fazla potasyum desteği alan hastalarda serum potasyum düzeylerinin sık sık ölçülmesi ve seri elektrokardiyografık izlem önerilir.

Potasyum içeren çözeltiler kalp hastalannda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle dijital tedavisi gören hastalarda, yakın hekim gözetimi, sık elektrokardiyografık denetimler ve serumda potasyum tayinleri, parenteral potasyum tedavilerinde yol gösterici olmalıdır.

Potasyum içeren çözeltiler akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlanndaki aşın doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda da dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek hastalıklan veya adrenal yetmezlik potasyum intoksikasyonuna neden olabilir. Bu nedenle potasyum tuzlan içeren çözeltiler böbrek veya adrenal yetmezlik durumlannda dikkatli kullanılmalıdır. Potasyum intoksikasyonu gelişmemesi için çözeltinin infüzyon hızının yüksek olmamasına dikkat edilmelidir.

Düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda hızlı veya aşın dekstroz uygulaması serum ozmolaritesinde yükselmeye ve beyinde kanamaya yol açabilir.

Serum sodyum ve kalsiyum düzeyleri düştüğünde, serum potasyum düzeyinin orta derecede yükselmesi kalp ve iskelet kası üzerine toksik etkiler gösterebilir. İstemli kaslarda zayıflık ve geç paraliziyi takiben solunum stresi ve disfaji geç belirtiler olarak görülebilir. Yüksek plazma potasyum düzeyleri ise ölüm ile sonuçlanabilen kardiyak depresyon, aritmi ve kalp durmasına neden olabilir. Bu nedenle potasyum içeren çözeltilerin uygulanması sırasında hastalar mümkünse sürekli ya da seri EKG monitorizasyonuyla izlenmelidir.

Glukoz içeren çözeltilerin infüzyonu hiperglisemi ye neden olabilir. Hiperglisemi, iskemik beyin hasarım arttıracağından ve iyileşmeyi geciktireceğinden akut iskemik inme durumlannda glukoz içeren çözeltilerin kullanılmaması önerilir. Diyabetlilerde bu çözelti kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Dekstroz içeren çözeltiler kafa travmasını izleyen ilk 24 saatte kontrendike olabilir ve intrakranial hipertansiyon dönemlerinde kandaki glukoz konsantrasyonunun yakından izlenmesi gerekir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

- Potasyum tutucu diüretikler (tek başma ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin
II reseptör antagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).

- Kan potasyum düzeyini arttıran diğer ilaçlar (dijitalis grubundan diğer ilaçlar ve potasyum tuzlan içeren penisilin gibi ilaçlar)

Dekstroz içeren çözeltiler kan transfüzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dekstrozun sodyum klorür ve potasyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hiperkalemik ve hipokalemik serum düzeyleri anne ve fetusun kardiyak işlevlerini bozabilir. Bu nedenle gebelik döneminde annedeki elektrolit düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Doğum sırasında anneye uygulanan dekstroza bağlı glukoz yüklenmesinin fetusta hiperglisemi, hiperinsülinemi ve asidoza, bunu izleyen dönemdeyse neonatal hipoglisemi ve sanlığa neden olabileceği ileri sürülmüştür. Bazı araştırmacılar ise bu tür bir etkiye ilişkin kanıt olmadığım bildirmiştir.

Serumdaki elektrolit düzeyleri fizyolojik düzeylerde tutulduğu sürece, gebelikte KADEKS-40 çözeltisi uygulanmasına ilişkin olası bir risk düşünülmemektedir. Yine de KADEKS-40 ile hayvan üreme çalışmalan gerçekleştirilmediği ve KADEKS-40’m gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı bilinmediğinden, çözelti gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemiBu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Serumdaki elektrolit düzeyleri fizyolojik düzeylerde tutulduğu sürece, emzirmekte olan annelerde KADEKS-40 çözeltisi uygulanmasına ilişkin olası bir risk düşünülmemektedir. Yine de birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde KADEKS-40 dikkatle kullanılmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

çözeltideki iyonların ve dekstrozun fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum, potasyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca çözelti içerisinde seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri (hiperpotasemi, hipematremi,

hiperkloremi; asidoz (hiperkloremiye bağlı); hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglisemi (dekstroz içeren çözeltilerin uzun süre kullanımına bağlı).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar,

koma ve ölüm (hipematremiye bağlı); arefleksi, mental konfüzyon (hiperkalemiye bağlı)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi, su retansiyonuna bağlı konjestif kalp yetmezliğinin

ağırlaşması, ödem (hipematremiye bağlı); kardiyak aritmiler, kalp bloğu, EKG anomalileri ve kalp durması (hiperkalemiye bağlı)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipematremiye bağlı); hipotansiyon (hiperkalemiye bağlı)

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması

(hipematremiye bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, ishal ve kann ağnsı (hipematremiye ve/veya

hiperkalemiye bağlı); kannda kramplar, susama hissi, tükürük miktannda azalma (hipematremiye bağlı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipematremiye bağlı)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipematremiye bağlı); ekstremitelerde

uyuşma, kaslarda zayıflık, gevşek paralizi, felç, bacaklarda zayıflık ve ağırlık hissi (hiperkalemiye bağlı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipematremiye bağlı); hiperglukozüri ve ozmotik

diürez (hiperglisemiye bağlı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipematremiye bağlı)

Cerrahi ve tıbbi prosedürler*

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; lokal ağn ya da

reaksiyon; ven iritasyonu; enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi.

* Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımımn bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşın miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomlan arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyon bulunur.

Potasyum toksisitesinin en Önemli göstergesi EKG değişiklikleridir. Bunlar yüksek ve sivri T dalgası, S-T segment depresyonu, P dalgasının kaybolması, Q-T aralığının uzaması ve QRS kompleksinin genişlemesi gibi EKG bulgulandın

Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon değiştirici reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.

Klorür tuzlannm aşın uygulaması bikarbonatın asidifiye edici etkisinin kaybolmasına neden olur.

Dekstroz içeren çözeltilerin hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehidrasyon, hiperglisemi, glukozüri ve hiperglisemiye bağlı ozmotik diüreze neden olabilir.

Aşın doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşın doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.