KALMOSAN 100 ml losyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

Metilparaben 100 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Losyon

100 g’lık beyaz polietilen şişe içerisinde lavanta kokulu pembe renkli losyon

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KALMOSAN, böcek sokması, basit cilt tahrişlerine bağlı kaşıntı ve ağrının geçici olarak giderilmesinde kullanılır.

• 4.2. Pozoloji ve kullanım şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından önerildiği biçimde kullanılır ya da 3-4 kez avuç içerisine yeterli miktarda dökülüp problemli bölgeye sürülür. Su ile yıkanarak sürüldüğü yerden kolaylıkla temizlenebilir.

Rahatsızlık ilerlerse, semptomlar 7 günden fazla sürerse ya da birkaç gün içinde tekrarlanırsa terapi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Topikal kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarında kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarında kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

Geriatrik popülasyon:

Dozaj ayarlaması gerekmez.

• 4.3. Kontrendikasyonlar

  Bebeklerde, prematürelerde, antihistaminiklerin riskinden dolayı emziren annelerde, Difenhidramin HCl ve benzer yapıdaki diğer antihistaminiklere aşırı duyarlı olanlarda ve MAO inhibitörü ilaç kullananlarda kullanılmamalıdır.

  Açık yara ve mukoza mebranına uygulanmaz.Yanma hissi, kızarıklık ve cilt döküntüleri oluştuğunda tedaviye son verilmelidir.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Difenhidramin içeren ürünler, kabarmış ve sulanmış lezyonlarda, geniş vücut alanları üzerinde uygulanmamalı, önerilenden daha sık ve Difenhidramin içeren başka ilaçlarla (dahilen ve haricen) kullanılmamalıdır. İki yaşından küçük çocuklarda doktor denetimi altında kullanılmalıdır. İlacın göz ile temasında kaçınılmalıdır. Doktorunuza sormadan, suçiçeği ve kızamıktan, difenhidramin içeren ürünlerle birlikte kullanmayınız. İlacın göz temasından kaçınılmalıdır. Doktorunuza sormadan, su çiçeği ve kızamıkta difenhidramin içeren ürünlerle birlikte kullanmayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. X-Ray uygulamaları öncesinde sürülmemelidir.

    KALMOSAN içeriğinde bulunan koruyucu madde metilparaben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Difenhidramin hidroklorür’ün topikal kullanımı durumunda diğer ilaçlarla etkileşimine dair bir bilgiye rastlanmamıştır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi C’dir.

        Gebelik dönemi

        Difenhidramin hidroklorür için gebeliklerde kullanımına ilişkin güvenirliliği tespit edilmemiştir. Kullanımı durumunda potansiyel yarar risk durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Difenhidramin hidroklorür‘ün plensentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmemektedir. Kullanımı durumunda potansiyel yarar risk durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Difenhidramin fertiliteyi etkileyecek potansiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma görülmüştür.

        • 4.7.   Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

        Difenhidramin hidroklorür’ün topikal kullanımının araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir bilgiye rastlanmamıştır.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

          Çok yaygın(>1/10);yaygın(>1/100,<1/10);yaygın olmayan(>1/1000,<1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000);çok seyrek(<1/10000),bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Sinir sistemi hastalıkları:

          Yaygın olmayan:Uyuşukluk, sersemlik,

          Seyrek:Konvülsiyon, parastezi

          Göz hastalıkları:

          Yaygın olmayan:Buğulu görme

          Kardiyak hastalıkları:

          Seyrek:Palpitasyon, tremor

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

          Yaygın olmayan:Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu

          Deri ve derialtı doku hastalıkları:

          Seyrek:Hipersensitivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem

          Böbrek ve idrar hastalıkları:

          Yaygın olmayan:İdrar yapmada güçlük.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;

          e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Özellikle çocuklarda önerilenden fazla miktarda kullanılmamalıdır. Geniş cilt alanlarına su toplamış veya hasar görmüş cilde uygulanmamalıdır. Böyle durumlarda artan Difenhidramin serum konsantrasyonları sistemik toksisiteyle sonuçlanabilir.

            • 
              

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup:Antiprüritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve diğerleri)

              ATC Kodu :D04AX

              Difenhidramin HCl, monoetanol amin türevi antimuskarinik ve sedatif etkileri olan sedatif antihistamindir. Ürtiker, anjiyoödem, pruritus gibi alerjik cilt hastalıklarının semptomatik olarak rahatlatılmasında kullanılır. Difenidramin HCl’in güçlü antiprüritik ve antihistaminik etkileri vardır. Topikal olarak % 1-2 oranında kullanılır. Topikal kullanımda duyarlılık reaksiyonları gösterebilir. Kalamin cildi koruyucu özellikte, hafif astrenjan ve antiprüritik, kafur analjezik ve serinletici, çinko oksit hafif antiseptik, gliserin ise yumuşatıcı özellik gösterir.

              • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                Emilim: Oral uygulamayı takiben Difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir.50 mg dozu takiben Difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2.5 saatte ulaşır.

                Dağılım: Difenhidramin MSS’de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır.50 mg oral dozu takiben difenhidramin dağılma hacmi 3,3 ile 6,8 L/kg’dır ve %78‘i plazma proteinlerine bağlanır. Metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç, vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plesantaya geçer.

                Metabolizasyon: Difenhidramin ilk geçişte çok metabolize olur. İki başarılı N-demethylation oluşur, karboksilik aside okside olarak sonuçlanır.50 mg oral difenhidramin dozu için plazma klirens değerleri 600-1300 ml/dak’dır ve terminal yarılanma ömrü 3.4-9.3 saat arasında değişir.

                Eliminasyon:Az miktarda değişmemiş idrar ile atılır.

                Hastalarda karakteristik özellikler:

                Geriyatrik popülasyon:Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında difenhidramin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir.

                Böbrek yetmezliği:Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı Glomerular filtrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.

                Karaciğer yetmezliği:Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz yoldan 0.8 mg/kg difenhidramin uygulamasından sonra yarılanma ömründe uzama görülmüştür.Bununla beraber, ortalama plazma klirensinde ve dağılım hacminde belirgin bir etki görülmemiştir.

                4.5. Klinik öncesi güvenlik verileri

                Klinik öncesi güvenlik verileri bulunmamaktadır.

                Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

                Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

                Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

                İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                KALMOSAN	8699512480015	90.58TL
                Diğer Eşdeğer İlaçlar

                	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
                	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
                	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.