Kardilat 10 mg Film Tablet; her bir film tablette, 10 mg nifedipin ve yardımcı madde olarak titanyum dioksit, Dye Red FDC No.3, Dye Blue FDC No.2 ve etil alkol içerir.
Vazospastik angina
Kardilat (nifedipin) aşağıdaki kriterlerden herhangi biri ile belirlenmiş vazospastik anginanın tedavisinde endikedir; 1) İstirahat halinde görülen klasik angina paterni ile birlikte ST elevasyonu, 2) Ergonovine ile provoke edilen angina veya koroner arter spazmı, 3) Anjiyografi ile ispatlanmış koroner arter spazmı. Anjiyografi uygulanan hastalarda belirgin fikse obstrüktif hastalık saptansa da yukardaki kriterlerin bulunması halinde vazospastik angina tanısı konulabilir. Kardilat (nifedipin), klinik tablonun vazospastik bir komponentin varlığını gösterdiği ancak vazospazmın kanıtlanmadığı, ağrının değişken bir eşik göstermesi gibi durumlarda veya intermitan vazospazma uyan EKG bulguları gösteren "unstable" (stabil olmayan) anginada veya anginanın nitratlara ve/veya uygun dozda uygulanan beta-blokerlere cevap vermediği olgularda da uygulanabilir.
Kronik stabil angina (klasik efor anginası)
Kardilat (nifedipin) uygun dozlarda beta-bloker ve/veya organik nitratların uygulanmasına rağmen semptomları devam eden veya bu ilaçları tolere edemeyen, vazospazm bulguları olmayan kronik stabil anginalı hastalarda endikedir. Kardilat (nifedipin)'in, kronik stabil anginada sekiz hafta boyunca uygulandığı kontrollü çalışmalarda, anginal atak sıklığını azaltıcı ve egzersiz toleransını arttırıcı etkinliği saptanmış ise de uzun süreli kullanımı konusundaki çalışmalar henüz tamamlanmamıştır.
Hipertansiyon
Hafif ve orta derecede hipertansiyonu olan hastalarda Kardilat (nifedipin) tek başına veya diüretikler, beta-blokerler ve metildopa ile beraber uygulanmış ve iyi sonuçlar alınmıştır.
Kardilat, nifedipine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli hipotansiyon
Hastaların çoğunda Kardilat (nifedipin)'in hipotansif etkisi hafif derecededir ve iyi tolere edilir. Nadiren bazı hastalarda ve genellikle başlangıç tedavisi veya dozun yükseltilmesi sırasında ve beta-blokerlerle birlikte uygulanmasında daha sık olarak, aşırı hipotansiyon görülebilir. Fentanil anestezisi altında koroner by-pass ameliyatı uygulanan Kardilat (nifedipin) ve beta-blokerleri birlikte kullanan hastalarda ciddi hipotansiyon ve sıvı volümü ihtiyacında artış bildirilmiştir. Bu etkileşimin kombine tedavi nedeni ile oluştuğu düşünülmekte ise de Kardilat (nifedipin)'in tek başına kullanımında da fentanil ve diğer narkotik analjeziklerle benzer bir etkileşimin olabileceği hekim tarafından gözönüne alınmalı ve hastanın durumu uygun olduğu takdirde Kardilat (nifedipin) uygulanması vücuttan atımı için ameliyattan en az 36 saat önce bırakılmalıdır.
Anginanın şiddetlenmesi
Bazı hastalarda başlangıç tedavisi veya dozun artırılması sırasında anginanın artabildiği bildirilmiştir.
Beta-blokerle tedavinin sonlandırılması
Beta-bloker tedavisi yeni sonlandırılmış hastalarda muhtemelen katekolaminlere duyarlılığın artmış olması nedeni ile beta-bloker yokluğu sendromu şeklinde anginal ağrılar artabilir. Kardilat (nifedipin) tedavisine başlanması ile bu ağrılar önlenemez, hatta Kardilat (nifedipin) katekolamin salgısını artırıcı refleksleri uyarması nedeni ile angina artabilir. Bu nedenle ß bloker yerine kardilat (nifedipene) uygulanmasına karar verilen hastalarda beta-bloker dozunun yavaş yavaş azaltılması uygundur.
Konjestif Kalp Yetersizliği
Çok nadir olarak beta-bloker tedavisinde olan hastalara Kardilat (nifedipin) tedavisi başlanması ile kalp yetersizliği gelişebildiği bildirilmiştir. Özellikle ileri derecede aort stenozu olan hastalar daha yüksek risk altındadır.
Genel: Hipotansiyon: Kardilat (nifedipin)'in periferik damar direncini düşürmesi nedeni ile başlangıç tedavisi ve dozajın arttırılması sırasında kan basıncının sık sık kontrol edilmesi önerilir. Özellikle kan basıncını düşüren diğer ilaçları kullanmakta olan hastalar yakından izlenmelidir.
Periferik ödem: Kardilat (nifedipin) uygulanan hastaların yaklaşık onda birinde, sol ventrikül disfonksiyonu olmaksızın, arteriyel vazodilatasyona bağlı hafif ve orta derecede periferik ödem görülebilir. Genellikle alt ekstremitelerde görülen bu ödem diüretik tedavisine cevap verir. Konjestif kalp yetersizliği olan anginalı hastalarda bu ödem ile sol ventrikül disfonksiyonuna bağlı ödemin ayırıcı tanısı dikkatle yapılmalıdır.
Laboratuvar testleri: Nadir olarak alkalen fosfataz, CPK, LDH, SGOT ve SGPT düzeylerinde geçici artışlar bildirilmiştir. Kolestaz ve allerjik hepatit de nadiren bildirilmiştir. Diğer kalsiyum kanal blokerleri gibi Kardilat (nifedipin) da in vitro şartlarda trombosit agregasyonunu azaltır. Sınırlı sayıdaki klinik çalışmada bazı hastalarda Kardilat (nifedipin) ile hafif fakat istatistiksel olarak anlamlı trombosit agregasyonunda azalma ve kanama zamanında uzama bildirilmiştir. Bu etki trombosit membranından kalsiyum transportunun inhibisyonuna bağlanmaktadır.
Kardilat (nifedipin) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda güvenle kullanılmış ve faydalı olmuştur, ancak nadir olarak, önceden kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda, hafif BUN ve serum kreatinin artışları bildirilmiştir.
Gebelikte kullanımı: Çeşitli deney hayvanlarında yüksek dozlarda nifedipin teratojenik etki göstermiştir. Kardilat (nifedipin)'in gebelikte yararı ve muhtemel zararları dikkatle değerlendirilmeli ve mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.Kardilat (nifedipin) ile görülen yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini veya dozun azaltılmasını gerektirmeyecek kadar hafiftir. Baş ağrısı, sersemlik hissi, sıcak basması, halsizlik, bulantı, periferik ödem, geçici hipotansiyon, çarpıntı, burun konjesyonu, sinirlilik, adale krampları ve dermatit gibi yan etkiler nadiren görülmüştür.
Beta-Blokerler (Bkz. ENDİKASYONLAR VE UYARILAR) 1400'den fazla hastayı kapsayan klinik çalışmalarda Kardilat (nifedipin) ile beta-blokerlerin birlikte uygulanmasının hastalar tarafından iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Ancak nadiren bu kombinasyonun konjestif kalp yetersizliği, şiddetli hipotansiyon veya anginanın artması olasılıklarını arttırabildiği bildirilmiştir.
Uzun etkili nitratlar: Kardilat (nifedipin) nitratlarla kombine tedavide güvenle uygulanır.
Dijital: Kardilat (nifedipin) ile digoksinin birlikte uygulandığı bir çalışmada oniki normal gönüllüden dokuzunda digoksin düzeyleri %45 yükselmiştir. Koroner arter hastalığı olan üç hastayı kapsayan başka bir çalışmada ise digoksin düzeyleri değişmemiştir. Konjestif kalp yetersizliği nedeni ile digoksin uygulanmakta olan iki yüz hastaya Kardilat (nifedipin) uygulanmış ve hiç dijital zehirlenmesine rastlanmamıştır. Bazı hastalarda digoksin düzeylerinin artabilmesi nedeni ile Kardilat (nifedipin) ile tedavinin başlangıcında, doz düzenlenmesinde ve sonlandırılmasında digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Kumarin grubu antikoagülanlar: kumarin grubu antikoagülanlar ile tedavideki hastalara Kardilat (nifedipin) uygulanması halinde protrombin zamanının artabildiği nadiren bildirilmiş ise de bu durumun nifedipin ile ilişkisi belirlenememiştir.
Simetidin: Altı sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmada simetidin uygulanmakta olan hastalara Kardilat (nifedipin) verilmesi halinde nifedipinin plazma zirve düzeylerinin belirgin olarak (%80) arttığı gösterilmiştir. Ranitidin ile ise daha hafif ve belirgin olmayan bir yükselme görülmüştür. Bu nedenle simetidin tedavisindeki hastalara nifedipin verilmesi halinde titrasyon dikkatle yapılmalıdır.
Kardilat (nifedipin)'in antihipertansif dozu ve anginayı önleyebilecek dozu hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Aşırı dozlar hipotansiyona sebep olabilir. Yetişkinler için başlangıç dozu günde 3 kez 10 mg (1 tablet)'dır. Mutad etkin dozaj günde 3 kez 10-20 mg'dır. Özellikle koroner arter spazmı bulguları olan bazı hastalar ancak daha yüksek dozlara ve/veya daha sık uygulamaya cevap verirler. Böyle hastalarda günde 3-4 kez 20-30 mg'lık dozların uygulanması gerekebilir. Günde 120 mg'ın üzerinde dozlar nadiren gerekebilir. Günlük dozlar 180 mg'ı geçmemelidir. Olguların çoğunda Kardilat (nifedipin) dozunun düzenlenmesi hastanın kan basıncının ve tedaviye cevabının hekim tarafından izlenebilmesi için 7-14 günlük aralıklarla yapılmalıdır. Ancak semptomların gerektirdiği durumlarda hastanın toleransının ve tedaviye cevabının yakından izlenmesi şartı ile doz 3x10 mg ile başlanıp her gün 30 mg artırılarak üç günde 90 mg/gün'e yükseltilebilir. Hastanede yatan yakın takip altındaki hastalarda iskemiye bağlı ağrı ve aritmilerin kontrol altına alınabilmesi için doz 4-6 saatte bir 10 mg arttırılabilir. Her bir dozun 30 mg'ı geçmemesi uygundur.
Kardilat (nifedipin) tedavisinin sonlandırılması ile herhangi bir "rebound etki" görülmemiştir ancak tedavinin ilacın dozu yavaş yavaş azaltılarak sonlandırılması önerilir.
Diğer antianginal ilaçlarla birlikte uygulama: Kardilat (nifedipin)'in dozunun düzenlenmesi sırasında akut angina belirtilerinin kontrol altına alınabilmesi için gereğine göre sublingual nitratlar uygulanabilir. Beta-blokerler ve uzun etkili nitratlarla kombine uygulama için UYARILAR VE İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümlerine bakınız.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Aşırı doz durumunda periferik vazodilatasyona bağlı belirgin ve uzun sürebilen sistemik hipotansiyon görülebilir. Böyle bir durumda kalp ve solunum fonksiyonlarının monitorize edilmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşan sıvı hacminin ve idrar miktarının izlenmesi gereklidir. Kontrendikasyon yok ise norepinefrin gibi bir vazokonstriktörün uygulanması ile damar tonusunun arttırılması ve kan basıncının yükseltilmesi uygundur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Kardilat (nifedipin)'in atımı yavaşlar. Kardilat (nifedipin) proteine yüksek oranda bağlandığından diyalizin faydası yoktur.
