KARFERON 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasy onlar

Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı j ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülseratif kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumlan)

Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalannda gelişen demir eksikliği anemisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100 - 200 mg demir) KARFERON, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalannda toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama şekli:

KARFERON, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon
j şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

KARFERON’un ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sırasında herhangi bir aleıjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon: KARFERON yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 mİ KARFERON (20 mg demir) şeklinde 5 mİ KARFERON en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla; 200 mg KARFERON uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 mİ KARFERON (20 mg demir);test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.

İnfüzyon olarak: KARFERON ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiypn riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 mİ ampul (100 mg demir) en fazla 100 mİ %0.9 NaCI ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Öir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığım, 500 mg demiri Şaşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg’ın üstündeki çocuklarda 1 mİ KARFERON (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg’ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yansı (1.5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içince bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.

Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.

KARFERON hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popüiasyon:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popüiasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

KARFERON kullanımı;

• KARFERON’a ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında

• Demir yüklemesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konuşu olduğu durumlarda

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde

• Astma, ekzema ya da diğer atopik aleıji hikayesi olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak KARFERON uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafılaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşın duyarlık reaksiyonlan gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle /. v. yoldan KARFERON uygulaması sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar KARFERON ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşın duyarlık reaksiyonlan bildirilmemişse de KARFERON ve tüm i.v. demir preparatlanmn uygulanması sırasında ilgili hekimlerin dikkatli olması öneriliri

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı; tehlikeli olabileceğinden, KARFERON uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin satürasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

KARFERON karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

KARFERON yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir. j

KARFERON uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku haşan ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığım azaltmak için KARFERON önerilen dozda kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KARFERON için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir, i

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim| ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmam akla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin İlk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. KARFERON emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/1Ö); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< j/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan: Baş ağnsı, sersemlik hissi

Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon

Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, kann ağnsı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıklan

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalj i

Ateş, titreme, kızarma, eritem, göğüs ağnsı ve sıkışmasıi Yüzeyel filebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozukluklan Anafılaktoid reaksiyonlar (nadiren atralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük

Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi

Yaygın olmayan: Seyrek:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

KARFERON ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosİderoz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. KARFERON demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin j düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlanmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

KARFERON ile doz aşımı durumunda ya da KARFERON’un çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağnsı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağnlan, parestezi, kann ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps ortaya çıkar. Söz konusu semptomlann çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başanlı bir şekilde ortadan kaldınlabilir. KARFERON’un önerilen hızda ya da daha yavaş şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir. j

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.