KARVEZIDE 150 mg/12.5 mg 28 tablet {Sanofi} Kullanma Talimatı

KARVEZIDE 150 mg/ 12,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. KARVEZIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. KARVEZIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KARVEZIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KARVEZIDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KARVEZIDE nedir ve ne için kullanılır?

•    KARVEZIDE irbesartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin maddenin kombinasyonudur.

•    KARVEZIDE 150 mg irbesartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

•    İrbesartan anjiyotensin-II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin-II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak kan damarlarını büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan, anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.

•    Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını arttırır ve bu da kan basıncının düşmesine neden olur.

•    KARVEZIDE içindeki iki etkin madde birlikte, bu ilaçların tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.

•    KARVEZIDE yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

•    Doktorunuz size KARVEZIDE’i aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

—    Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

—    Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid kullanmanıza rağmen yeterli

Bu beoranda^koratnol altına al mamadlği 4<pMfenüc olarak imzalanmıştır. Doküman http: ebs.litck.gov.tr Başvuru EIınza Kontrol

adr-'S^'R^ 'fTl'i-^'K^v'fctD'fd't'    "a'iVİHai'afll'f'VrSa^Hll af.Yl^a^^Ûİ S^a^ta^ı'f"^Xak 1 M0 ]>

2.KARVEZIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KARVEZIDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya KARVEZIDE’in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

•    Aynı gruba dahil olan (Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

•    Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,

•    Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,

•    Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,

•    Ciddi karaciğer bozukluğunuz, safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız varsa,

•    İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,

•    Hamile iseniz,

•    Bebek emziriyorsanız,

•    18 yaşından küçükseniz.

•    Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek işlev bozukluğunuz var ve tedavi için aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

KARVEZIDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz KARVEZIDE tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

•    Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

•    Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabı bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.

•    Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

•    Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

•    Güneş yanıkları belirtileri ( kızarıklık, kaşıntı, kabarcık oluşumu) ile güneş yanığı belirtileri normale göre daha hızlı oluşuyorsa

•    Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. KARVEZIDE benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.

•    Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız, (Doktorunuzun şeker için

Bu belğulkind^ğiHieEtilfliçltajBmdfflMnıd-aıtayaEİaiMa.şapfflaıSiıg^fiebebitlıifı )ttp ://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRSHY3Q3NRZmxXaklUM0Fy

•    Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.

•    KARVEZIDE içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

•    Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. KARVEZIDE ve lityum’un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

•    Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. KARVEZIDE anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.

•    Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. KARVEZIDE içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.

•    Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize KARVEZIDE kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

•    Aşırı susama, ağız kuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağrısı veya kramplar, bulantı, kusma veya kalbin çok hızlı atması gibi belirtileriniz var ise doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.

•    Daha önceden sülfonamid veya penisilin alerjniz var ise geçici miyopiye (uzağı görememe) ve akut dar açılı glokoma (göz tansiyonu) yol açan bir reaksiyona görülebilir.

•    Aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

KARVEZIDE’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. KARVEZİDE’i kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

KARVEZIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalar KARVEZIDE’in vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Alkol ile birlikte kullanımı yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve

Bu begP&tepiaSrkk    öaM^İMfegov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRSHY3Q3NRZmxXaklUM0Fy

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; KARVEZIDE kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz, hamile olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı bırakmanızı ve KARVEZIDE dışında başka bir ilacı almanızı tavsiye edecektir. KARVEZIDE hamilelikte kontrendikedir.

Hamileliğiniz süresince KARVEZIDE kullanmamanız gerekir.

KARVEZIDE tedavisi almış iseniz bebeğinizin düşük tansiyon riski açısından yakından gözlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında, KARVEZIDE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

KARVEZIDE araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.

Eğer:

• Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

KARVEZIDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KARVEZIDE film kaplı tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

•    Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): tansiyon düşürücü etki artabilir.

•    Yüksek tansiyon için alınan aliskiren: doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir veya başka önlemler almak isteyebilir.

•    Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.

•    Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçları ve kalpte ritm bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.

•    Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.

•    Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): KARVEZIDE’in kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

KARVEZIDE’in içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç etkileşimine

"lütfen

TY

^B; ^beMZ,° t^saskf    j

adresinden Kontrol edrlebılır. Tjüvenlı eleKronık imza aslı ıFe aynıdıf.

doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

•    Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçlan ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.

•    Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.

•    Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofık hormon): Elektrolit (kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.

•    Dijital glikozidleri: Kalpte ritm bozukluğu başlayabilir.

•    Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.

•    Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tubokürarin gibi): KARVEZIDE bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.

•    Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: KARVEZIDE kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.

•    Kalsiyum tuzlan: KARVEZIDE kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.

•    Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçlan ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

•    Epilepsi(sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin: kandaki sodyum seviyesini düşürebilir. Kandaki elektrolit seviyesinin izlenmesi gerekebilir. KARVEZIDE ile birlikte karbamazepin kullanımınız süresince kandaki elektrolit (kanda bulunan mineraller) seviyelerinin izlenmesi gereklidir.

3.KARVEZIDE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan kullanılmasına rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz KARVEZIDE 150/12,5 mg film kaplı tablet ile tedaviye başlayabilir.

•    Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

•    Bir günde 300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid’den daha yüksek dozda alınması tavsiye edilememektedir.

•    Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.

•    Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.

KARVEZIDE tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz KARVEZIDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

•    KARVEZIDE ağızdan alınır.

•    Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

•    Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kpntrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile avmdır. Dokümanın fioğrulama koduı: *1YnUvQ3*NRS H Y3 Q3NRZmxXak 1 UMOFy

Doktorunuz ayrı Bir tavsiyede nuıunmMıkça, du talimatları takıp ediniz. ^v    y

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, KARVEZIDE’in ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.’dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atıhmının 30 ml/dak.’dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. KARVEZIDE ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği:

KARVEZIDE tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer KARVEZIDE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARVEZIDE kullanırsanız

KARVEZIDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KARVEZIDE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KARVEZIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KARVEZIDE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

•    Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

•    Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri  Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.