KATACOLD 120 MG+ 3.75 MG+ 1mg/5 ml pediyatrik şurup Kısa Ürün Bilgisi

{ Parasetamol + Butamirat Sitrat + Klorfeniramin Maleat }

Solunum Sistemi > Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. | 30 October  2018
KATACOLD 120 MG+ 3.75 MG+ 1mg/5 ml pediyatrik şurup Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası Yeni İlaç
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KATACOLD

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Parasetamol 120 mg Butamirat sitrat 3,75 mg Klorfeniramin maleat 1 mg

Yardımcı maddeler

Sorbitol                1400 mg

Ponsa 4R             0,025 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup.

Kırmızı renkli, homojen çözelti.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KATACOLD; üst solunum yolları akut enfeksiyonlarında ateşin ve üst solunum yolu enfeksiyon bulgularının tedavisinde kullanılan kombine preparattır. Semptom süresi üzerine etkisi yoktur.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Bir defada 1-2 ölçek (5-10 ml)’dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük maksimum doz 8 ölçektir.

    6-12 yaş arası çocuklarda: Bir defada 1/2-1 ölçek (2,5-5 ml)’dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük verilebilecek maksimum doz 4 ölçektir.

    Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

    Uygulama şekli:

    KATACOLD, ağızdan alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Pediyatrik popülasyon:

    6 yaş altında kullanılmamalıdır.

    6-12 yaş grubunda kullanılması önerilmez ancak hekim uygun gördüğü takdirde aşağıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

    Bir defada 1/2-1 ölçek (2,5-5 ml)’dir. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Günlük verilebilecek maksimum doz 4 ölçektir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

    Klorfeniramin maleatın nörolojik antikolinerjik etkisinin yaşlılarda görülme olasılığı daha fazladır. Bu nedenle düşük dozda kullanılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    KATACOLD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

    • • İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

    • • 6 yaşın altındaki çocuklarda

    • • Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda

    • • Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (KATACOLD kullanımından önceki

    14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir.

    • • Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu

    • • Mesane boynunda obstrüksiyon

    • • Piloroduodenal obstrüksiyon

    • • Akciğer hastalıkları (astım dahil)

    • • Epilepsi

    • • Dar açılı glokom

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    -  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

  • -  Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

  • -  Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

  • -  Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

  • -  Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

  • -  Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

  • -  Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif şiddette karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi<9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

  • -  Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.

  • -  Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

  • -  Monoamin oksidaz inhibitörleri kullanımı sırasında ya da kullanımını takip eden 2 hafta süresince kullanılmamalıdır.

  • -  Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

  • -  Parasetamol içeren ilaçların uzun süre kullanılmasını takiben yüksek doza ulaşıldığında, büyük ölçüde irreversibl böbrek yetersizliğiyle birlikte analjezik nefropati gelişme olasılığı göz ardı edilemez.

  • -   Glukoz 6- fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

  • -  Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

  • -  Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.

  • -  Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anafilaktik şok bildirilmiştir.

  • -   Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolün etkilerini artırabilir, alkol ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

  • -  Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

  • -  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

  • -  Parasetamol, butamirat sitrat veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların KATACOLD ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

  • -  3 - 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

  • -  Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda kullanımından kaçınılmalıdır.

  • -  Ciddi hipertansiyon veya kardiyovasküler hastalığı olanlarda

  • -  Aritmilerde

  • -  Bronşit, bronşiektazisi olanlarda

  • -   12 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

  • -  Antihistaminik içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

  • -  Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

  • •  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

  • •  Mide bulantısı ve kusma

  • •  İştahsızlık

  • -  Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle KATACOLD’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

  • -  Önerilen dozu aşmamalı veya ardı ardına 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; ireeversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı

nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler).

KATACOLD, bir ölçekte mg 1400 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,6 kcal/g sorbitol’dür.

KATACOLD, Ponsa 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Parasetamol:

  • •  Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

  • •  Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

  • •  Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

  • •  Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.

  • •  Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.

  • •  5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

  • •  Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

  • •  Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.

  • •  Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

  • •  St. John’s Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

  • •  Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.

  • •  Doz aşımında parasetamol karaciğerde harabiyet riski taşır ve parasetamolün toksisitesi karaciğerde toksik etki yapabilecek diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kronik alkolizmde veya aç kalmış hastalarda artabilir.

Butamirat sitrat:

  • •  Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Klorfeniramin maleat:

  • •  Klorfeniramin santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.

  • •  Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.

  • •  Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

  • •  Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Geri Ödeme KoduA16710
Satış Fiyatı 88.57 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 88.57 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699578572235
Etkin Madde Parasetamol + Butamirat Sitrat + Klorfeniramin Maleat
ATC Kodu R05X
Birim Miktar 120+3,75+1
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 100
Solunum Sistemi > Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
KATACOLD 120 MG+ 3.75 MG+ 1mg/5 ml pediyatrik şurup Barkodu