KATARIN FORT 20 film tablet Klinik Özellikler
{ Klorfeniramin Maleat + Oksolamin Sitrat + Parasetamol + Psodoefedrin Hcl }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KATARİN FORTE; üst solunum yolları akut enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
Analjezik, antipiretik, antihistaminik, antitüssif ve dekonjestan etkiye sahip kombinasyon preparatıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: 6 ya da 8 saat ara ile 1 tane alınmak üzere günde ortalama 3 ya da 4 tablettir.
Günlük maksimum doz 4 tablettir.
Alkol alan kişilerde, parasetamole bağlı hepatotoksisite riski nedeniyle günlük KATARİN FORTE dozu 3 tableti aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
KATARİN FORTE, bol su ile ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
4.3. Kontrendikasyonlar
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arasındaki çocuklarda KATARİN pediatrik şurup tercih edilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
4.3. Kontrendikasyonlar
KATARİN FORTE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• 12 yaşın altındaki çocuklarda
• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda
• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda
• Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda
• Diğer sempatomimetik ilaçlar(dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah baskılayıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörler kullanan hastalarda
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (KATARİN FORTE kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu
• Mesane boynunda obstrüksiyon
• Piloroduodenal obstrüksiyon
• Stenoz yapan peptik ülser
• Akciğer hastalıkları (astım dahil)
• Epilepsi
• Dar açılı glokom
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
- Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
- Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.
- Kronik günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
- Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi<9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
- Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.
- Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.
- Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.
- Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.
- Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
- Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.
- Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anafilaktik şok bildirilmiştir.
- Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
- Parasetamol, oksolamin sitrat, psödoefedrin hidroklorür veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların KATARİN FORTE ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
- 3 - 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.
- Aritmisi olanlarda
- Kardiyovasküler hastalığı olanlarda
- İskemik kalp hastalığı olanlarda
- Diabetes mellitusu olanlarda
- Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda
- Glokomu olanlarda
- Feokromositoması olanlarda
- Hipertansiyonu olanlarda
4.3. Kontrendikasyonlar
, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda KATARİN FORTE’nin kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
- Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda
- Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarla birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda
- 60 yaş üzerindeki hastalarda
- Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
- Serebral aterosklerozu olanlarda
- İdiyopatik ortostatik hipotansiyonu olanlarda
- Bronşit, bronşiektazisi olanlarda
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler).
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Parasetamol:
• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.
• Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.
• Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.
• Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.
• Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.
• 5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.
• Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.
• Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.
• Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.
• Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.
Oksolamin sitrat:
• Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, KATARİN kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Klorfeniramin maleat:
• Klorfeniramin santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.
• Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.
• Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.
• Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.
Psödoefedrin hidroklorür:
• KATARİN FORTE, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı KATARİN FORTE, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. Kardiyak glikozitler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotizm riskine sebep olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
KATARİN FORTE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KATARİN FORTE, gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0,5-0,7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.
KATARİN FORTE, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
KATARİN FORTE’nin üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KATARİN FORTE uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya somnolansa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Sedatif etkisi nedeniyle araç ve makine kullanmayı olumsuz yönde etkileyebilir. Uyku hali, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.
SİSTEM ORGAN SINIFI | Advers reaksiyonlar | SIKLIK | |||
Parasetamol | Oksolamin | Klorfeniramin | Psödoefedrin | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Anemi | Seyrek 1 | Seyrek | ||
Hemolitik anemi | Seyrek | Seyrek | |||
Methemoglobinemi | Seyrek 1 | Seyrek | |||
Trombositopeni | Seyrek 2 | Seyrek | |||
Trombositopenik purpura | Seyrek 2 | Seyrek | |||
Lökopeni | Seyrek 2 | Seyrek | |||
Nötropeni | Seyrek 2 | Seyrek | |||
Pansitopeni | Seyrek 2 | Seyrek | |||
Agranülositoz | Çok seyrek | Seyrek | |||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Alerjik reaksiyonlar | Seyrek | |||
Anaflaksi | Seyrek | ||||
Lyell sendromu | Çok seyrek | ||||
Bronkospazm | Bilinmiyor | ||||
Pozitif alerji testi | Bilinmiyor | ||||
İmmün trombositopeni | Bilinmiyor |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | Seyrek | |||
Psikiyatrik hastalıkları | Sinirlilik | Yaygın | |||
İnsomnia | Yaygın | ||||
Yorgunluk | Yaygın olmayan | ||||
Telaş hali | Yaygın olmayan | ||||
Ajitasyon | Yaygın olmayan | ||||
Halüsinasyon | Seyrek 3 | ||||
Paranoid delüzyon | Seyrek | ||||
Eksitabilite | Seyrek | ||||
Depresyon | Seyrek | ||||
Kabuslar | Seyrek | ||||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı | Yaygın | Bilinmiyor | Bilinmiyor | |
Baş dönmesi | Yaygın | Seyrek | |||
Somnolans | Yaygın | ||||
Parestezi | Yaygın | ||||
Santral sinir sistemi stimülasyonu | Bilinmiyor | ||||
Ensefalopati | Bilinmiyor | ||||
İnsomnia | Bilinmiyor | ||||
Tremor | Bilinmiyor | ||||
Sersemlik | Yaygın | ||||
İritabilite | Seyrek | Bilinmiyor | |||
Anksiyete | Bilinmiyor | ||||
Konsantre olamama | Seyrek | ||||
Sedasyon | Bilinmiyor | ||||
Çocuklarda paradoksikal eksitasyon | Bilinmiyor | ||||
Yaşlılarda konfüzyonel psikoz | Bilinmiyor |
Göz hastalıkları | Bulanık görme | Seyrek | |||
Çocuklarda optik illüzyon vakaları | Seyrek | ||||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Tinnitus | Seyrek | |||
Kardiyak hastalıkları | Taşikardi | Seyrek | Seyrek | ||
Hipertansiyon | Seyrek | ||||
Diğer kardiyak disritmiler | Seyrek | ||||
Palpitasyon | Seyrek | ||||
Aritmi | Seyrek | ||||
Hipotansiyon | Seyrek | ||||
Vasküler hastalıkları | Kan basıncı artışı | Seyrek4 | |||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri | Yaygın | |||
Analjezik astım sendromu da dahil astım | Seyrek | ||||
Bronkospazm | Seyrek | ||||
Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma | Seyrek | ||||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | Yaygın | Seyrek | Seyrek | Yaygın |
Kusma | Yaygın | Seyrek | Seyrek | Yaygın | |
Dispepsi | Yaygın | Seyrek | |||
Flatulans | Yaygın | ||||
Karın ağrısı | Yaygın | Seyrek | |||
Konstipasyon | Yaygın | ||||
Gastrointestinal kanama | Yaygın olmayan | ||||
Diyare | Seyrek | Seyrek | |||
Ağız kuruluğu | Bilinmiyor | Yaygın | |||
Mide yanması | Seyrek |
Bağırsak hareketlerinde artma | Seyrek | ||||
Hepatobiliyer hastalıkları | Hepatik bozukluk | Seyrek 1 | |||
Sarılık dahil hepatit | Seyrek | ||||
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Deri döküntüsü | Seyrek | Seyrek | ||
Kaşıntı | Seyrek | ||||
Ürtiker | Seyrek | Çok seyrek | Bilinmiyor | ||
Alerjik ödem | Seyrek | ||||
Anjiyoödem | Seyrek | ||||
Akut jeneralize eksantematöz püstülosiz | Seyrek* | ||||
Eritema multiform | Seyrek | ||||
Stevens-Johnson sendromu | Seyrek* | ||||
Toksik epidermal nekroliz | Seyrek* | ||||
Hipersensitivite reaksiyonları | Seyrek | ||||
Diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon | Seyrek | ||||
Alerjik dermatit | Seyrek5 | ||||
Eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar | Bilinmiyor | ||||
Fotosensitivite | Bilinmiyor | ||||
Deri reaksiyonları | Bilinmiyor | ||||
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu | Bilinmiyor | |||
Böbrek ve idrar hastalıkları | Papiler nekroz | Yaygın olmayan2 | |||
Dizüri | Yaygın olmayan |
1 Parasetamolün çok miktarda alınması durumunda Parasetamolün uzun süre kullanılması durumunda
Üriner retansiyon | Bilinmiyor | Yaygın olmayan6 | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Halsizlik | Seyrek | |||
Göğüs sıkışması | Seyrek |
Özellikle çocuklarda
4Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
5Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
6Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir.)
*Ölümcül sonuçlara neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili
komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.
Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaç alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin % 30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.
Oksolamin sitrat:
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.
Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.
Klorfeniramin maleat:
Semptomlar: Sedasyon, SSS paradoksal stimülasyonu, toksik psikozis, nöbet, apne, konvülsiyonlar, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmi dahil kardiyovasküler kolaps.
Tedavi: Gastrik lavaj veya ipeka şurubuyla emezis yoluyla tedaviye başlanmalıdır. Ardından aktif kömür ve katartikler uygulanarak absorbsiyonu azaltılır. Diğer semptomatik ve
destekleyici önlemler kalp, solunum, böbrek ve karaciğer fonksiyonları ve sıvı-elektrolit dengesine göre özel dikkatle uygulanmalıdır.
Hipotansiyon ve aritmiler tedavi edilmelidir. SSS konvülsiyonları IV diazepam ile tedavi edilebilir. Ciddi durumlarda hemoperfüzyon kullanılabilir.
Psödoefedrin:
Semptomlar: Psödoefedrin doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Tedavi: Solunum destekleyici, koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler
alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. | Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A04239 |
Satış Fiyatı | 105.21 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 105.21 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699578092214 |
Etkin Madde | Klorfeniramin Maleat + Oksolamin Sitrat + Parasetamol + Psodoefedrin Hcl |
ATC Kodu | R05X |
Birim Miktar | 4+200+650+60 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Solunum Sistemi > Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |