KEMIVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 5 flakon Kullanma Talimatı

KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Yalnız damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

enjeksiyonluk su    s

Bu Kullanma Talimatında:

1. KEMIVA nedir ve ne için kullanılır?

2. KEMIVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEMIVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KEMIVA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KEMIVA nedir ve ne için kullanılır?

• KEMİVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. Hormon içermez.

• KEMİVA 3 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon berrak renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 veya 5 adet flakon bulunmaktadır.    ;

• KEMİVA 3 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır. KEMİVA’yı kendi başınıza enjekte etmeyiniz.

• KEMİVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu öprojenin üretimine son verir.

Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:    [

- Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması    j

- Sigara veya çok fazla alkol tüketimi    j

- Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama    j

- Ailede osteoporoz öyküsü

Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığım artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.

KEMİVA, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla KEMİVA kemiğin kırılma olasılığını azaltır.

Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

2.KEMIVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEMIVA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsam^. Lütfen doktorunuza danışınız.

• İbandronik aside veya KEMİVA’daki diğer bileşenlerden herhangi birine kardı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda KEMİVA tedavini^ hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir.    j

KEMİVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ    |

• Bazı kişilerin, KEMİVA alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz;    j

- Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duy duy sanız veya böbreklerinizi etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.    !

- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).

• KEMİVA kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize KjEMİVA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.    S

• Kalp probleminiz varsa ve doktor günlük sıvı aliminizi kısıtladıysa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KEMIVA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KEMIVA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    j

• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa KEMİVA kullanmayınız. I Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    j

I

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    |

• Emziriyorsanız KEMİVA kullanmayınız.

• Emzirirken KEMİVA kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir.    j

i

i

Araç ve makina kullanımı

KEMİVA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.

KEMIVA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 3 mİ’sinde 1 mmoPdan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki etki beklenmez.    I

!

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.KEMIVA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KEMİVA için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 flakon) intravenöz enjeksiyondiır.

|

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

|

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından danjar içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.    !

j

Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, damar içine uygulanmalıdır.    ;

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki hastalarda KEMİVA’nın güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır, kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa KEMİVA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:    j

Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.    j

ı

Eğer KEMİVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimimi var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMIVA kullanırsanız

KEMİVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya e\czacı ile konuşunuz.

Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir. Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon uyguyabilir.

KEMIVA'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.

aldığınız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

KEMIVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviden en yüksek yaran sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sjürece üç ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. KEMİVA yalnızca siz tedavi almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık göremezsiniz veya hissedemezsiniz.

Aynca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyujn ve D vitamini takviyesi de almalısınız.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.