KENACORT-A % 0.1 20 gr pomad {Bristol} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

KENACORT-A Pomad lezyonlu bölgeye ince bir tabaka halinde günde 2-3 defa uygulanarak hafifçe ovulur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen uygulanır. Gözle temas ettirilmez.

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, preparatın uygulandığı bölgenin üstü açık tutulmalıdır (bkz. bölüm 6.6).

Oklüziv uygulama tekniği:

Kapalı uygulamaya, psoriazis veya diğer dirençli durumlarda başvurulur. Preparat az miktarda lezyonun üzerine sürülür ve üzeri geçirgen olmayan bir film ile örtülerek kenarları kapatılır.
Eğer gerek görülürse, lezyon kapatılmadan önce su veya nemli pamuk tatbiki ile nemlendirme sağlanabilir. Sargının değiştirilme sıklığı hastaya göre ayarlanır.

Genellikle preparatı kapalı olarak akşamları uygulamak ve sabah lezyonun üstünü açmak uygun olur (12 saatlik kapama). Bu durumda sabah açık olarak tekrar uygulama yapılmalıdır.
Sargıların her değişiminde tekrar ilaç uygulanması gereklidir. Enfeksiyon oluşması halinde, kapalı uygulamaya son verilip enfeksiyona karşı ilaç kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda

KENACORT-A Pomad kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanıldığında, bebeğin bezlendiği bölgeye uygulanması halinde, bezin ilaç uygulanmış kısmı sıkı olarak kapatmamasına dikkat edilmelidir.

KENACORT-A Pomad’ın çocuklarda geniş alanlarda veya uzun süreli kullanımı sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.

Pediatrik vakalann, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek olması nedeniyle, HPA eksen supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan etkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır.

Topikal kortikosteroid kullanan çocuklar arasında, HPA eksen supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon görülen vakalar bildirilmiştir.

Çocuklara topikal kortikosteroid verilmesi, etkili bir tedavi rejimiyle olabilecek en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Bu hastalar sistemik etkilerin bulgu ve semptomları yönünden yakın olarak izlenmelidir. Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi ve büyümeyi engelleyen bir unsur olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü hipotalamik- hipofizer-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye sebep olabilmektedir.

Sistemik absorpsiyona katkıda bulunan durumlar, yüksek potensli steroidlerin kullanılması, geniş yüzeylere uygulanması, uzun süreli kullanım ve oklüziv uygulamadır. Bu nedenle güçlü bir topikal kortikosteroidin geniş bir yüzeye uygulandığı veya oklüziv olarak uygulandığı durumlarda, hastalar periyodik olarak HPA eksen supresyonu, idrarla serbest kortizol atılımı ve ACTH stimülasyon testleri ve termal homeostazisin bozulması açısından kontrol edilmelidir. Eğer HPA eksen supresyonu belirtileri veya vücut ısısında yükselme saptanırsa, ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması, daha az potensli bir steroidin denenmesi veya kapalı uygulamanın aralıklı yapılması önerilir. Bunlar yapıldığında genellikle derhal süpresyon belirtilerinin kaybolduğu ve vücut ısısının normale düştüğü görülür. Seyrek olarak steroid kesilmesi belirtileri ortaya çıkabilir; bu durumda sistemik kortikosteroidlerle takviye gerekir. Çocuklarda daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroid absorbe etme potansiyeli olduğundan sistemik toksik belirtilerin ortaya çıkma ihtimali daha fazladır.

İritasyon belirtileri görülürse, topikal kortikosteroid uygulanmasına son verilip, uygun olan diğer bir yönteme başvurulur. Arasıra oklüziv uygulamaya karşı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir ve farklı bir materyal gerekebilir. Dermatolojik enfeksiyon varlığında uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanımına ara verilir.

Topikal kortikosteroidler oftalmik kullanım için değildir.

Laboratuvar testleri:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal kortikosteroidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sistemik yoldan uygulanan kortikosteroidlerin düşük dozlarda teratojenik olduğunu göstermiştir. Daha yüksek potensli kortikosteroidler ise, laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamayla da teratojen etki yapmaktadırlar. Teratojenik etkilerle ilgili olarak hamile kadınlardan elde edilen bilgi yoktur.

Gebelik dönemi

KENACORT-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır (sistemik etki ile ilgili ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 4.4).

Bazı kortikosteoridlerin nispeten az dozlarda sistemik olarak tatbik edildiklerine, laboratuvar hayvanlarında teratojenik oldukları görülmüştür. Daha yüksek potensli kortikosteroidler ise laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamayla da teratojen etki göstermektedir. Bu nedenle bu preparatlar gebe kadınlarda çok büyük zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır.
Kullanılması çok gerekli olduğu durumlarda geniş yüzeylere, büyük miktarlarda veya uzun süreli uygulamadan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Triamsinolon asetonidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KENACORT-A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KENACORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Sistemik uygulanan kortikosteoridlerin bebekte istenmeyen etkiler ortaya çıkaracak kadar anne sütüne geçmesi beklenmemektedir. Yine de süt veren annelere topikal kortikosteorid dikkatle uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki lokal yan etkiler, seyrek olarak topikal kortikosteroidlerin uygulanması sırasında, daha fazla da oklüziv uygulama sırasında görülebilir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Seyrek: Yanma, kaşınma, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipertirikoz, akne, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt maserasyonu, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria.

Oklüziv uygulama ile sıklık artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çok miktarlarda absorpsiyon sonucu, topikal kortikosteroidler sistemik etkilere yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.