KESTINE 20 mg 20 film tablet Klinik Özellikler
{ Ebastin }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KESTİNE, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya çıkan alerjik rinit semptomlarının (mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik dermatitin tedavisinde endikedir.
Hastaların büyük çoğunluğunda semptomlar KESTİNE 10 mg film kaplı tablet ile kontrol edilebilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar
Normal dozu günde bir kez 10 mg ebastindir, ancak bazı hastalar günde bir kez 20 mg'lık doza ihtiyaç duyabilir. Bu durumda KESTİNE 20 mg film kaplı tablet günde bir tablet kullanılır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir.
Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek Yetmezliği:
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu ayarlamak gerekli değildir.
Karaciğer Yetmezliği:
Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliğinde 10 mg'ın üzerindeki dozlarda deneyim bulunmadığından günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. Bu durumda 10 mg'lık farmasötik form (KESTİNE 10 mg film kaplı tablet) kullanılmalıdır. Tedaviye semptomlar düzelene kadar devam edilebilir.
Pediyatrik popülasyon
KESTİNE 20 mg film kaplı tabletin güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
KESTİNE, ebastin veya formülasyonda yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzamış QT aralığı, hipokalemisi olan hastalar gibi bilinen kardiyak riski olan hastalarda, QT aralığını uzatan veya ketokonazol ve itrakonazol gibi azol anti-fungal ajanlar gibi CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlarla ve eritromisin gibi makrolid antibiyotiklerle eşzamanlı tedavide dikkatli uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Farmakokinetik etkileşimler, rifampisin ile ebastin uygulandığında meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
KESTİNE, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm
4.2).
KESTİNE'nin uygulamadan 1- 3 saat sonra terapötik etkinliğe ulaştığı göz önüne alındığında acil müdahale gerektirebilecek akut alerjik reaksiyonlarda kullanılmamalıdır.
KESTİNE her bir tablette 177 mg laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir tablet 10 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
QT aralığını uzatma riski bulunan ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Ebastin'in, ketokonazol veya eritromisin ile kombine haldeki etkileşimi incelenmiştir (her iki bileşik de QTc aralığında bir artışa neden olmaktadır). Farmakokinetik ve farmakodinamik
etkileşimler, her iki kombinasyonla da gözlenmiştir. Bu durum, klinik olarak anlamlı farmakodinamik sonuçlar olmadan, ebastin'in plazma konsantrasyonlarının artmasıyla ve daha az ölçüde karebastin'in artmasıyla sonuçlanmıştır. QTc'deki artış, tek başına ketokonazol veya eritromisin ile gözlemlenenden sadece 10 ms daha fazlaydı. Bununla birlikte, KESTİNE ketokonazol veya itrakonazol gibi azol anti fungaller ve eritromisin gibi makrolid antibiyotikler ile eş zamanlı tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
KESTİNE ile birlikte rifampisin verildiğinde farmakokinetik etkileşimler gözlenmiştir. Bu etkileşimler daha düşük plazma konsantrasyonlarına ve antihistaminik etkilerin azalmasına yol açabilmektedir. Dolayısıyla bu ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda dikkatle kullanılması önerilmektedir.
KESTİNE ile teofilin, varfarin, simetidin, diazepam ve alkol arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
KESTİNE, gıda ile birlikte verildiğinde, ebastin'in ana metabolitinin hem plazma seviyeleri hem de EAA'sı 1,5 ila 2 kat arasında artmaktadır. Bu artış Tmaks'ı değiştirmemektedir. KESTİNE'nin gıda ile birlikte verilmesi klinik etkisinde bir değişikliğe neden olmamaktadır.
KESTİNE deri alerji testlerinde yanlış sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle KESTİNE tedavisi kesildikten 5 – 7 gün sonra bu testin yapılması önerilmektedir.
Diğer antihistaminiklerin etkilerini artırabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
:Gebelik kategorisi: B
Çoçuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar KESTİNE ile tedavi edilebilir. KESTİNE'nin oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi:
Ebastinin gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili sınırlı miktarda veri vardır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Bir önlem olarak gebelik döneminde KESTİNE kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Laktasyon dönemi:
Ebastinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ebastinin ve ana metaboliti karebastinin yüksek proteine bağlanma oranı (>%97) nedeniyle, ilacın anne sütüne geçmediği kabul edilmektedir.
Koruyucu bir önlem olarak emzirme döneminde KESTİNE kullanımından kaçınılması tercih
edilebilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
İnsanlarda ebastin kullanımının fertilite üzerine etkisi ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnsanlarda psikomotor fonksiyon kapsamlı biçimde araştırılmış ve herhangi bir etki görülmemiştir. Önerilen terapötik dozlarda KESTİNE araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak KESTİNE'ye olağandışı tepki veren duyarlı kişiler için araba kullanmadan veya karmaşık faaliyetlere girişmeden önce şu reaksiyonları bilmek tavsiye edilebilir: Uyku hali veya baş dönmesi görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
5708 hastada ebastin ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların toplu analizinde, ağız kuruluğu ve uyku hali en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir. Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda (n=460) bildirilen istenmeyen etkiler yetişkinlerde görülenlere benzerdir.
Aşağıda klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers etkiler
listelenmektedir.
İstenmeyen etkiler aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem gibi)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: İştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Sinirlilik, uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Uyku hali
Seyrek: Baş dönmesi, hipoestezi, disguzi
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Çarpıntı, taşikardi
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Karın ağrısı, kusma, bulantı, dispepsi
Hepatobiliyer hastalıklar:
Seyrek: Hepatit, kolestaz, anormal karaciğer fonksiyon testleri (artmış transaminazlar, gamma-GT, alkalen fosfataz ve bilirübin)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Ürtiker, döküntü, dermatit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Seyrek: Menstrual bozukluklar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Ödem, asteni
Araştırmalar:
Bilinmiyor: Kilo artışı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozlarda yapılan çalışmalarda günde 100 mg doza kadar klinik olarak anlamlı
herhangi bir belirti veya semptom gözlenmemiştir.
KESTİNE için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Gerekli olduğunda gastrik lavaj, EKG
dahil yaşamsal belirtilerin izlenmesi ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. | Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pierre Fabre İlaç A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A13550 |
Satış Fiyatı | 112.25 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 112.25 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699586092237 |
Etkin Madde | Ebastin |
ATC Kodu | R06AX22 |
Birim Miktar | 20 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Ebastin |
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
|
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |