KETEK 400 mg 10 film tablet Kullanma Talimatı

KETEK 400 mg film-kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. KETEK nedir ve ne için kullanılır?

2. KETEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETEK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KETEK nedir ve ne için kullanılır?

KETEK, makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler, enfeksiyonlara neden olan bakterilerin gelişimini durdurur.

KETEK, telitromisin etkin maddesini içerir. 1 film tablet içinde 400 mg etkin madde bulunur. 10 film-kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

KETEK, ilacın etkili olduğu bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

- KETEK, yetişkinlerde boğaz enfeksiyonlarının, sinüs (buruna açılan içleri hava dolu boşluklarda) enfeksiyonlarının ve uzun süreli solunum güçlüğü bulunan hastalardaki göğüs enfeksiyonlarının ve akciğer enfeksiyonunun (pnömoni) tedavisinde kullanılır.

- KETEK, 12 yaş ve üstündeki ergenlerde boğaz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2.KETEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KETEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizde çabuk yorulma, göz kapağı düşüklüğü, çift görme, kas güçsüzlüğü ile seyreden bir sinir kas kavşağı hastalığı olan miyasteni gravis varsa,

• KETEK'in içindeki etkin madde olan telitromisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı ya da makrolid grubundan başka bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Geçmişte KETEK kullandığınız bir zamanda sizde karaciğer hastalığı (hepatit ve/veya sarılık) geliştiyse,

• Simvastatin, lovastatin veya atorvastatin gibi kanınızdaki kolesterol veya diğer lipid düzeylerini kontrol altında tutmaya yarayan başka ilaçlar kullanıyorsanız bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir,

• Sizde veya akrabalarınızda "uzun QT sendromu" olarak adlandırılan elektrokardiyogram (EKG) bozukluğu tespit edilmişse,

• Aşağıdaki etkin maddeleri içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız:

o Migren için kullanılan (tablet veya nefes alarak akciğerlere gönderilen buhar şeklindeki formda) ergotamin veya dihidroergotamin o Alerji sorunları için kullanılan, terfenadin ve astemizol o Sindirim sorunları için kullanılan sisaprid o Psikiyatrik sorunlar için kullanılan pimozid

• Böbrek problemleriniz (ileri böbrek fonksiyon bozukluğu) varsa ve/veya karaciğer problemleriniz (ileri karaciğer fonksiyon bozukluğu) varsa, KETEK aldığınız sırada aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanmayınız:

o Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ketokonazol o Proteaz inhibitörü denen bir ilaç (anti HIV tedavisi)

KETEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

 Kalbinizde ciddi rahatsızlıklar varsa örneğin kalbinizi besleyen koroner damarlarla ilgili hastalık, kalp ritminde ciddi düzensizlikler, bradikardi (kalp atım sayısında veya elektrokardiyogramda değişme) veya kan testlerinizde, düşük potasyum düzeyleri (hipokalemi) ve düşük magnezyum düzeyleri (hipomagnezemi) gibi ciddi bozukluklar varsa

• KETEK kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli ve uzun süreli veya kanlı ishal meydana gelirse, derhal doktorunuza haber veriniz. Bu, antibiyotiklerle yapılan tedavileri takiben gelişen ciddi bir barsak iltihabının işareti olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

 Karaciğer hastalığınız varsa,

• Eğer bulanık görme, çift görme, odaklama güçlüğü gibi görme duyunuzla ilgili rahatsızlıklar yaşıyorsanız,

• Eğer baygınlık (geçici olarak bilinç kaybı) geçiriyorsanız,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETEK tabletlerin 12 yaşından küçük çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı

KETEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler KETEK'in emilimini etkilemez. Tabletler yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Tabletler yeterli miktarda suyla bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KETEK'in hamilelik sırasında kullanımının emniyetliliği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, KETEK kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

KETEK alırken görme probleminiz olursa, baygınlık geçirirseniz, konfüzyon veya halüsinasyon yaşarsanız taşıt kullanmayınız, ağır makineler kullanmayınız veya tehlikeli aktivitelerde yer almayınız.

Bazı hastalarda KETEK kullanımı görme bozuklukları konfüzyon veya halüsinasyon gibi, belli işleri yapma kapasitesini azaltabilecek istenmeyen etkilere neden olabilir. Ayrıca nadir olarak, genel bir hastalık hissi (örneğin bulantı ve mide şikayetleri) gibi belirtilerle beraber, baygınlık (geçici bilinç kaybı) olguları bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler ilacın ilk dozundan kısa bir süre sonra görülebilmektedir.

KETEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KETEK'in içinde yardımcı madde titanyum dioksit (E 171), sarı ve kırmızı demir oksit (E172) bulunur. Renklendirici olarak kullanılan bu maddeler, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen her hangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz; çünkü bu ilaçlar KETEK'i etkileyebilir veya KETEK tarafından etkilenebilir.

Aşağıdaki ilaçlar KETEK ile beraber kullanılmamalıdır:

• Simvastatin gibi kanınızdaki kolesterol ve lipid düzeyini kontrol altında tutmaya yarayan başka ilaçlar kullanıyorsanız bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir,

• Aşağıdaki etkin maddeleri içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız:

o Ergotamin veya dihidroergotamin (Migren için kullanılan tablet veya inhaler) o Terfenadin veya astemizol (Alerjik problemler) o Sisaprid (Sindirim problemleri) o Pimozid (Psikiyatrik problemler)

 Böbrek problemleriniz (ileri böbrek fonksiyon bozukluğu) varsa ve/veya karaciğer problemleriniz (ileri karaciğer fonksiyon bozukluğu) varsa, KETEK aldığınız sırada aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanmayınız:

o Ketokonazol (mantar tedavisi)

o Proteaz inhibitörü denen bir ilaç (anti HIV=AIDS tedavisi) Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir:

• Fenitoin ve karbamazepin içeren ilaçlar (sara (Epilepsi) hastalığı için)

• Rifampisin (antibiyotik)

• Fenobarbital veya St John's wort (sarı kantaron otu), (hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaçlar)

• Takrolimus, siklosporin ve sirolomus gibi ilaçlar (Organ nakli için)

• Metoprolol (kalp bozuklukları için)

• Ritonavir (anti HIV ilacı)

3.KETEK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. KETEK, 12 yaşın üstündeki kişilerde kullanılır.

Boğaz, sinüs enfeksiyonlarının tedavisi için genellikle, 5 gün süreyle kullanılır.

Uzun zamandır var olan, solunum güçlüğüne neden olan akciğerlerdeki enfeksiyonların ve zatürre (akciğer iltihabı; pnömoni) tedavisi için, genellikle 7-10 gün süreyle kullanılır.

Kullanılması önerilen olağan günlük doz, günde 2 tablet KETEK'tir. (800 mg telitromisin)

Böbrek problemleri (ciddi böbrek işlev bozukluğu) olanlarda eğer doktor tarafından KETEK kullanılmasına karar verildiyse, bu hastalar günde 2 tablet KETEK (800 mg) ile başlanıp, dönüşümlü olarak günde 1 tablet KETEK (400 mg) ve günde 2 tablet KETEK şeklinde (800 mg) tedavi edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

- KETEK ağızdan alınır.

- Tabletleri bütün olarak bir bardak sıvı ile yutunuz.

- Tabletleri her gün aynı saatlerde tek seferde yutunuz. Görme duyusu üstündeki potansiyel etkisi ve baygınlık ihtimalini azaltmak için gece yatmadan önce alınması tavsiye edilebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Bu sizin KETEK'ten tam yarar görmenizi sağlar.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Hafif ya da orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Optimal dozaj formu (600 mg) bulunmadığından, KETEK şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dakika) olan hastalarda ya da şiddetli böbrek bozukluğuyla birlikte karaciğer bozukluğu olan hastalarda ilk tercih olarak önerilmemektedir. Telitromisin tedavisinin gerekli görülmesi durumunda, bu hastalar 800 mg dozla başlanıp, dönüşümlü olarak günde 800 mg ve 400 mg dozla tedavi edilebilir.

Hemodiyaliz hastalarında uygulanacak KETEK (800 mg), diyaliz seansından sonra verilecek şekilde ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

KETEK şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunmuyorsa, hafif, orta dereceli ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir; ancak, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, KETEK dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer KETEK 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETEK kullanırsanız

KETEK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KETEK'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın farkına varırsanız, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KETEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KETEK tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri ortadan kalkabilir. Enfeksiyonla ilgili belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.

Ayrıca eğer tabletlerinizi almayı çok erken bırakırsanız, ilaca karşı vücudunuzda bir direnç oluşmasına da neden olabilirsiniz.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.