KETODERM %2 krem 30 gr Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gram kremde;

• Etkin madde: Ketokonazol 20.00 mg

•

Stearil alkol 0.166 mg

Setil alkol 0.066 mg

İlgili uyanlar için, 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri bölümüne bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem.

Deri üzerine topikal uygulanan sarımsı beyaz renkte homojen, hafif karakteristik kokulu pütürüksüz görünüşte krem.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

KETODERM , Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum ’a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, aynca kütanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor’un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı:

Kütanöz kandidoz. tinea corporis. tinea cruris. tinea manus. tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor: KETODERM’in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.

Seboreik dermatit: KETODERM’in, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama süresi

Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir. 4 haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tam yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarım ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.

Olağan tedavi süresi, tinea versicolor’da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruruis’te 2-4 hafta, tinea corporis’te 3-4 hafta, tinea pedis’te 4-6 haftadır.

Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulamr.

Uygulama şekli

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KETODERM, oftalmik kullanım için uygun değildir.

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahlan hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve KETODERM’in akşamlan uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekillen

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KETODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullammı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM’in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KETODERM’in gebelikte kullanımı ile ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon donemi

Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM’in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

i üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

Klinik çalışma verileri:

KETODERM’in güvenilirliği KETODERM’in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

KETODERM ile tedavi edilmiş hastalann > %1 ’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonlan, Tablo 1 ’de sunulmaktadır.

Tablo 1: 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygm advers ilaç reaksiyonlan

KETODERM ile tedavi edilmiş hastalann < %1 ’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonlan, Tablo 2’de sunulmaktadır.

Tablo 2 : 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygın olmayan advers ilaç reaksiyonlan

Pazarlama sonrası deneyim:

KETODERM ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan Tablo 3’de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır.

Çok yaygm: > 1/10 Yaygm : > 1/100 ve < 1/10 Yaygm olmayan: >1/1.000 ve < 1/100 Seyrek: > 1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan KETODERM ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonlan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama

Aşm topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.

Ağız voluvla alım

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullamlan antifungaller, imidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC08

Ketokonazol, Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum ve Mıcrosporum spp. gibi dermatofitlere ve Malassezia spp. dahil mayalara karşı güçlü antimikotik etki gösteren bir sentetik imidazol dioksilan türevidir. Özellikle Malassezia spp. üzerindeki etkisi çok belirgindir.

Ketokonazol krem genellikle, dermatofit ve maya enfeksiyonlarında ve yanı sıra Malassezia spp’nin etken olduğu deri hastalıklannda sıklıkla görülen kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır. Bu semptomatik düzelme genellikle enfeksiyonun ilk iyileşme belirtilerinden önce kendini gösterir.

Erişkinlerde deri üzerine topikal KETODERM uygulamasından sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonlan saptanabilir düzeyde değildir. Seboreik dermatitli bebeklerde (n=19) yürütülen bir çalışmada, vücut yüzey alanının % 40’ı üzerine günlük yaklaşık 40 g KETODERM uygulanmış ve 5 bebekte 32 ile 133 ng/ml düzeyinde plazma ketokonazol düzeyleri belirlenmiştir.

53 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klinik önce veriler, primer oküler ya da dermal iritasyon, dermal duyarlılaştırma ve tekrarlı doz toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

Tavşanlarda ketokonazol krem formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalannda, dermal ya da oküler iritasyon görülmemiştir. Kobaylarda yürütülen bir dermal duyarlılaştırma çalışmasının sonuçlan, aleıjen ya da duyarlılaştmcı potansiyel göstermemiştir. Tavşanlarda tekrarlı dermal dozlarla yürütülen beş çalışmada, aşındmlmış ve sağlam cilt bölgelerine maksimum 40 mg/kg dozunda ketokonazol uygulanmıştır. Çalışmalardan birinde hem ketokonazol hem de plasebo gruplannda hafif iritasyon kaydedilmiştir; ancak geri kalan çalışmalarda hiç dermal ya da sistemik toksisite kaydedilmemiştir. Çeşitli topikal ketokonazol formülasyonlannın aşın test koşullarında laboratuvar hayvanlarına uygulanmasından elde edilen farmakokinetik çalışma verileri, ölçülebilir plazma konsantrasyonlan göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Vidalı kapak çevrilerek açılır. Daha sonra, kapağın üst tarafındaki çıkıntı ile, tüpün kapalı olan ağzı delinerek açılır.

Kullam İmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KETODERM	8699792352019	81.20TL
KETORAL	8699569560012	113.62TL
KONAZOL	8699512350042
NIZORAL	8699593351075	65.75TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.