KETOMINO 100 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Esansiyel Keto Aminoasit }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Ketomino film kaplı tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
(RS)-3-metil-2-okso-valerat 67 mg
(DL- İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
4-metil-2-okso-valerik asit 101 mg
(Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
2-okso-3-fcnil-propiyonik asit 68 mg (Fenilalanin a-ketoanaloğu). kalsiyum tuzu
3-metil-2-oksobutirik asit 86 mg (Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit 59 mg (Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu L-lizin asetat
105 mg
53 mg 23 mg 38 mg 30 mg 36 mg
1,25 mmoL=50 mg
(75 mg L-lizine eşdeğer miktarda)
L-treonin L-triptofan L-histidin L-tiıozin
Her tablet için toplam azot miktarı Her tablet için kalsiyum miktarı
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplanmış tablet Parlak sarı, oblong film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik cndikasyonlar
Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;
Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein aliminin yetişkinlerde 40 g ve altında
olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler fıltrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.
4.2. Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
KETOMINO glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alman günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.
Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır. Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Çiğnemeden yutunuz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
4.3. Kontrendikasyonlar
- İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hiperkalsemi,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herediter fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır. Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz. Serimi kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).
Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.
Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, sipıofloksasin ve noı floksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin-içeren ilaçları) KETOMİNO ile aynı anda almayınız.
Kan kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi ve kardiyak etkili glikozitlere karşı hassasiyet artışına bağlı olarak aritmi riski de artar.
KETOMİNO ile tedavide üremik semptomlar artar. Bu nedenle gerekli olduğu durumlarda alüminyum hidroksit uygulaması azaltılmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOMİNO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.Bölüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila 1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoteıapötik grubu : Enteral ve oral beslenmede kullanılan ürünler
ATC kodu : V06DD
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.
Dağılım
Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Bu düzeyler başlangıç değerin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.
B i votransfo rmas yon:
Plazmada keto aııaloglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının tıansaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitleriıı kullanımım sağlayan doğal yolaklar sayesinde dışardan alman ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.
Eliminasyon:
Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitleriıı itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Doğrusal/ doğrusal olmayan durum:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlayan doz toksisistesi, farmakolojik emniyet ve genotoksisiste çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETOMİNO’nun teratojenik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Krospovidon
Talk
Kollioidal silikon dioksit (Aerosil 200)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş KETOMİNO tabletleri kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. | Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
EAS | 8699630010101 | |
INFATRINI | 8699745013127 | |
KETOMINO | 8699819091471 | 1,470.87TL |
KETONEPHRO | 8699599090381 | 989.45TL |
KETOSTERIL | 8699630098420 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
|
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.Geri Ödeme Kodu | A13551 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699783090180 |
Etkin Madde | Esansiyel Keto Aminoasit |
ATC Kodu | V06DD |
Birim Miktar | 600 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Çeşitli İlaçlar > Diğer Besinler |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |