KETOMINO 100 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

(RS)-3-metil-2-okso-valerat 67 mg

(DL- İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

4-metil-2-okso-valerik asit 101 mg

(Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

2-okso-3-fcnil-propiyonik asit 68 mg (Fenilalanin a-ketoanaloğu). kalsiyum tuzu

3-metil-2-oksobutirik asit 86 mg (Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit 59 mg (Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu L-lizin asetat

105 mg

53 mg 23 mg 38 mg 30 mg 36 mg

1,25 mmoL=50 mg

(75 mg L-lizine eşdeğer miktarda)

L-treonin L-triptofan L-histidin L-tiıozin

Her tablet için toplam azot miktarı Her tablet için kalsiyum miktarı

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplanmış tablet Parlak sarı, oblong film kaplı tabletler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik cndikasyonlar

Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;

Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein aliminin yetişkinlerde 40 g ve altında

olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler fıltrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

4.2.   Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

KETOMINO glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alman günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.

Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır. Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Çiğnemeden yutunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

- İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Hiperkalsemi,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herediter fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır. Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz. Serimi kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, sipıofloksasin ve noı floksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin-içeren ilaçları) KETOMİNO ile aynı anda almayınız.

Kan kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi ve kardiyak etkili glikozitlere karşı hassasiyet artışına bağlı olarak aritmi riski de artar.

KETOMİNO ile tedavide üremik semptomlar artar. Bu nedenle gerekli olduğu durumlarda alüminyum hidroksit uygulaması azaltılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOMİNO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.Bölüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoteıapötik grubu : Enteral ve oral beslenmede kullanılan ürünler

ATC kodu : V06DD

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.

Dağılım

Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Bu düzeyler başlangıç değerin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.

B i votransfo rmas yon:

Plazmada keto aııaloglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının tıansaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitleriıı kullanımım sağlayan doğal yolaklar sayesinde dışardan alman ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.

Eliminasyon:

Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitleriıı itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Doğrusal/ doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlayan doz toksisistesi, farmakolojik emniyet ve genotoksisiste çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETOMİNO’nun teratojenik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Krospovidon

Talk

Kollioidal silikon dioksit (Aerosil 200)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş KETOMİNO tabletleri kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
EAS	8699630010101
INFATRINI	8699745013127
KETOMINO	8699819091471	1,470.87TL
KETONEPHRO	8699599090381	989.45TL
KETOSTERIL	8699630098420
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.