KETONEPHRO 300 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

(RS)-3-metil-2-okso-valerat

(DL- İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

4-metil-2-okso-valerik asit                101 mg

(Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

2-okso-3-fenil-propiyonik asit

(Fenilalanin a-ketoanaloğu), kalsiyum tuzu

3-metil-2-oksobutirik asit

(Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit

(Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu

Yardımcı maddeler

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplanmış tablet

Parlak sarı, oblong film kaplı tabletler

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinlerde;

    Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki hastalarda kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      KETONEPHRO glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.

      Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır. Yemek esnasında yutulması, emilimi ve karşılık gelen aminoasitlere metabolizasyonu kolaylaştırır.

      Uygulama şekli:

      Oral kullanım içindir.

      Çiğnemeden yutunuz.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        -    İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

      • -    Hiperkalsemi,

      • -    Bozulmuş aminoasit metabolizması

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Kalıtsal fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.

        Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

        Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak takip edilmelidir.

        Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

        Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

        Pediyatrik Popülasyon:

        Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

        • 4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile zor çözünen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin içeren ilaçları) KETONEPHRO ile aynı anda almayınız. KETONEPHRO ile bu ilaçların alınması arasında en az iki saatlik bir aralık bulunmalıdır.

        Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

        Kan kalsiyum konsantrasyonu yükselirse, kardiyak etkili glikozitlere duyarlılık ve dolayısıyla aritmi riski artacaktır (bkz. Bölüm 4.8).

        KETONEPHRO ile tedavide üremik semptomlar düzelir. Bu nedenle alüminyum hidroksit verilmesi durumunda gerekirse bu ilacın dozu azaltılmalıdır.

        Serum fosfat seviyesindeki azalma izlenmelidir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik Kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETONEPHRO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

          Gebelik dönemi

          Hamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

          Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.Bölüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          KETONEPHRO’nun üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            KETONEPHRO’nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

              Çok yaygın (>1/10)

              Yaygın (>1/100 ila 1/10)

              Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)

              Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

              Çok seyrek (<1/10.000)

              Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

              Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

              Çok seyrek: Hiperkalsemi durumu gelişebilir. Bu durumda D vitamini alımının düşürülmesi önerilir. Hiperkalsemi uzarsa, KETONEPHRO’nun ve diğer kalsiyum kaynaklarının dozunu azaltınız (Ayrıca bkz. bölüm 4.5).

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.

                • 
                  

                  5.1. Farmakodinamik özellikler

                  Farmakoterapötik grubu     : Amino asitler, polipeptitlerle kombinasyonlar dahil

                  ATC kodu              : V06DD

                  KETONEPHRO kronik böbrek yetmezliğinde beslenme tedavisi için kullanılır.

                  KETONEPHRO; esansiyel aminoasit alımına imkan tanırken; amino azot alımını en aza indirger. Keto ve hidroksi analoglar emilimi takiben esansiyel olmayan aminoasitlerden azot alarak karşılık gelen esansiyel aminoasitlere transamine olur, böylelikle amino grupları tekrar kullanılarak üre oluşumunu azaltır. Bu nedenle üremik toksinlerin birikmesi azalmış olur. Keto ve/veya hidroksi asitler rezidüel nefronların hiperfiltrasyonunu indüklemez. Keto asit içeren takviyeler renal hiperfosfatemi ve sekonder hiperparatiroidizm üzerinde pozitif etkiye sahiptirler. Ayrıca renal osteodistrofiyi iyileştirebilirler. Düşük protein diyetiyle birlikte KETONEPHRO kullanımı düşük protein kaynaklı eksik protein alımını ve malnutrisyonu önlerken azot alımının azalmasını sağlar.

                  • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                    Emilim

                    Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.

                    Dağılım

                    Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alındıktan sonra 10 dakika içinde keto asitlerinin plazma seviyeleri yükselir. Normal seviyelerin 5 katına kadar artışlar elde edilir. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.

                    Biyotransformasyon:

                    Plazmada ketoasitler ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, ketoasitlerin transaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitlerin kullanımını sağlayan fizyolojik yolaklar sayesinde dışardan alınan ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.

                    Eliminasyon:

                    Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitlerin itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

                    Doğrusal/ doğrusal olmayan durum:

                    Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

                    • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                      Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETONEPHRO’nun teratojenik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.

                      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                      Mısır nişastası

                      Krospovidon

                      Talk

                      Kollioidal silikon dioksit (Aerosil 200)

                      Magnezyum stearat

                      Makrogol (PEG) 6000

                      Kinolin sarısı E 104

                      Eudragit E

                      Gliserol Triasetat

                      Titanyum dioksit E171

                      Povidon (Kolloidon 30)

                      • 6.2. Geçimsizlikler

                        Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

                        • 6.3. Raf ömrü

                          24 ay

                          • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                            25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız.

                            • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                              100 ve 300 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.

                              • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                Son kullanma tarihi geçmiş KETONEPHRO tabletleri kullanmayınız.

                                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

                                Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

                                İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                EAS	8699630010101
                                INFATRINI	8699745013127
                                KETOMINO	8699819091471	1,470.87TL
                                KETONEPHRO	8699599090381	989.45TL
                                KETOSTERIL	8699630098420
                                Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
                                	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
                                	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.